Evaluatie van metabole voorspellers van de immuunrespons van het griepvaccin bij de oudere bevolking in Singapore - de DYNAMIC-studie

Inclusiecriteria:

• 65 jaar en ouder op het moment van inschrijving (tot 100 jaar) en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel om over het algemeen gezond te zijn, zonder immunosuppressieve aandoeningen en met een stabiele huidige medische toestand. Personen met een reeds bestaande, stabiele ziekte, gedefinieerd als die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig hebben wegens verergering van de ziekte 12 weken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin, komen in aanmerking. Een verandering in dosis of therapie binnen een behandelingscategorie (bijv. verandering van het ene niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel naar het andere) is toegestaan. Een wijziging naar een nieuwe therapiecategorie (bijv. operatie of toevoeging van een nieuwe farmacologische klasse) is alleen toegestaan ​​als deze niet wordt veroorzaakt door een verergering van de ziekte.
• Komt in aanmerking voor seizoensgriepvaccinatie
• Is beschikbaar voor alle geplande studiebezoeken
• Is bereid studieprocedures te volgen
• In staat zijn om studieprocedures (vragenlijsten, bloedafnames, vaccinatie) te volgen naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Een wijziging in een nieuwe therapiecategorie die wordt veroorzaakt door een verergering van de ziekte wordt als significant beschouwd en zal de proefpersoon diskwalificeren van deelname aan het onderzoek
• Onderwerpen die symptomen melden die wijzen op griep, griepachtige ziekte of luchtwegaandoeningen
• Vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel griepvaccin in de afgelopen 10 maanden
• Intentie om in de loop van het onderzoek een ander experimenteel vaccin of middel te krijgen
• Intentie om in de loop van de studie andere goedgekeurde vaccins te krijgen (geldt niet voor pandemisch of profylaxe na blootstelling)
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een griepvaccin
• Allergisch voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) en kippeneiwitten
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie of behandeling met immunosuppressieve therapie waaronder cytotoxische middelen in de afgelopen 6 maanden, bijvoorbeeld ontvangers van transplantaties met actieve immunosuppressie, patiënten met kanker, HIV of auto-immuunziekte.
• Langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden) Opmerking: Als systemische corticosteroïden kortstondig zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, worden patiënten uitgesloten van de behandeling. onderzoek totdat de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen was gestaakt.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Ernstige chronische medische aandoening waaronder: gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, CKD stadium 3 en hoger, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker de onderwerp van deelname aan het onderzoek
• Bariatrische chirurgie, gastro-intestinale malabsorptiestoornissen
• Terugkerende valpartijen (≥2 valpartijen in de afgelopen 12 maanden)
• Osteoporose met of zonder pathologische fracturen
• Huidige of recent voltooide hoge dosis vitamine D-suppletie in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als dagelijkse dosis cholecalciferol van 2000 IE of hoger, wekelijkse 50.000 IE of intramusculaire calcitriol)
• Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen zes maanden na inschrijving voor het onderzoek
• Bloed gedoneerd in de afgelopen 58 dagen
• Huidige antistollingstherapie of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (waaronder trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes < 50.000) die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire (IM) injectie (Opmerking: plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en clopidogrel zijn toegestaan)
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie, of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 37,5°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren