Avaliação dos preditores metabólicos da resposta imune à vacina contra influenza na população idosa de Cingapura - o estudo DYNAMIC

Critério de inclusão:

• Ter 65 anos ou mais no momento da inscrição (até 100 anos) e poder dar consentimento informado
• Determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico como geralmente saudável, sem condições imunossupressoras e com condições médicas atuais estáveis. Indivíduos com doença estável preexistente, definida como não requerendo mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 12 semanas antes do recebimento da vacina do estudo são elegíveis. Uma mudança na dose ou terapia dentro de uma categoria de tratamento (por exemplo, mudança de um anti-inflamatório não esteróide para outro) é permitida. Uma mudança para uma nova categoria de terapia (por exemplo, cirurgia ou adição de uma nova classe farmacológica) só é permitida se não for causada pelo agravamento da doença.
• É elegível para a vacina contra a gripe sazonal
• Está disponível para todas as visitas de estudo planejadas
• Está disposto a seguir os procedimentos de estudo
• Capaz de seguir os procedimentos do estudo (questionários, coletas de sangue, vacinação) na opinião do investigador

Critério de exclusão:

• Uma mudança para uma nova categoria de terapia causada pelo agravamento da doença é considerada significativa e desqualificará o sujeito de participar do estudo
• Sujeitos relatando quaisquer sintomas sugestivos de gripe, doença semelhante à gripe ou doença respiratória
• Vacinação com qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental nos últimos 10 meses
• Intenção de receber qualquer outra vacina ou agente experimental durante o curso do estudo
• Intenção de receber outras vacinas licenciadas durante o estudo (não se aplica ao cenário de profilaxia pandêmica ou pós-exposição
• História de reação adversa grave associada a uma vacina contra influenza
• Alérgico a proteínas de ovo (ovo ou derivados) e proteínas de frango
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou recebendo tratamento com terapia imunossupressora incluindo agentes citotóxicos nos últimos 6 meses, por exemplo, receptores de transplante em imunossupressão ativa, pacientes com câncer, HIV ou doença autoimune.
• Corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisolona ≥ 7,5mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) Nota: Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo para o tratamento de uma doença aguda, os indivíduos serão excluídos do estudo até que a corticoterapia tenha sido descontinuada por pelo menos 30 dias.
• História da síndrome de Guillain-Barré
• Condição médica crônica grave, incluindo: malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigênio suplementar, DRC estágio 3 e superior, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça a sujeito de participar do estudo
• Cirurgia bariátrica, distúrbios de má absorção GI
• Quedas recorrentes (≥2 quedas nos últimos 12 meses)
• Osteoporose com ou sem fraturas patológicas
• Suplementação de alta dose de vitamina D atual ou recentemente concluída nos últimos 3 meses (definida como dose diária de colecalciferol de 2.000 UI ou superior, 50.000 UI semanal ou calcitriol intramuscular)
• Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de seis meses após a inscrição no estudo
• Doou sangue nos últimos 58 dias
• Terapia anticoagulante atual ou história de diátese hemorrágica (incluindo trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000) que contraindicaria injeção intramuscular (IM) (Nota: medicamentos antiplaquetários como aspirina e clopidogrel são permitidos)
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,5°C). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos objetivos do estudo