1404003_OpenPsori.PlaqueTest 到 Eval.Eff.of Diff.Comp。到马普拉科拉特
2018年1月9日 更新者：Bayer
一项为期 28 天、双盲、随机、参考对照的开放式银屑病斑块试验，用于比较 Mapracorat 0.1% 软膏和 4 种参考产品在稳定斑块型银屑病症状志愿者中的疗效和安全性
评估 Mapracorat 0.1% 软膏和 4 种比较软膏对 18 至 65 岁患有稳定斑块型银屑病的男性和女性受试者的疗效和安全性，每天一次，每周 6 天，最多 4 周。
主要目的是通过使用 20 MHz B 模式超声测量银屑病浸润厚度 (PIT) 来比较所有测试化合物的功效。
次要目标是通过使用 20 MHz B 模式超声测量非损伤皮肤上的萎缩潜力来评估所有测试化合物的安全性，通过色度法测量红斑强度来评估所有测试化合物的功效，以评估功效通过使用 5 分评分对测试区域中的皮肤进行视觉评估来评估所有测试化合物的安全性，通过使用 5 分评分视觉评估毛细血管扩张的形成来评估所有测试化合物的安全性，以评估所有测试的安全性通过使用 5 点评分视觉评估萎缩来评估化合物，通过使用 5 点评分视觉评估局部耐受性来评估所有测试化合物的安全性，以可视化 PIT 相对于非损伤皮肤厚度给出的治疗指数。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20095
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定性斑块型银屑病的 18 至 65 岁男性或女性受试者，斑块大小足以在相当的身体面积上评估 5 个测试区域；通过超声评估至少 200 μm 的入口回声下的回声透明带的厚度
排除标准：
- 尿液药物筛查中的阳性检测
- 怀孕或哺乳
- 相关疾病史，尤其是未完全治愈的既往疾病史，可以认为研究药物的吸收、分布、排泄和作用不正常
- 患有严重肾脏或肝脏疾病的志愿者
- 在试验场区域（例如， 单纯疱疹、水痘）或其他特定的皮肤改变（皮肤结核、梅毒性皮肤损伤）
- 在第一次研究药物给药前的最后 4 周内患有严重疾病
- 在使用创可贴时已知有超敏反应的志愿者
- 接受过任何银屑病全身治疗的志愿者（例如 筛选前三个月
- 在筛选前 4 周接受过任何全身性皮质类固醇（口服、肌注、高剂量吸入、直肠）治疗的志愿者
- 接受过任何银屑病局部疗法（例如 皮质类固醇、骨化三醇类似物、地蒽酚、光疗）筛选前 2 周
- 定位于头部和颈部、肘部和膝盖、手掌和脚底、指甲和褶皱或其他机械拉伤部位的斑块
- 患有点状或脓疱性银屑病的志愿者
- 患有自发改善或迅速恶化的斑块型银屑病的志愿者
- 患有红皮型银屑病的志愿者
- 患有严重顽固性银屑病需要额外治疗的志愿者
- 存在乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体
- 临床显着偏差的临床化学参数
- 已知对试验药物的任何赋形剂过敏的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地图
每周 6 天将 10 µL mapracorat 应用到受影响皮肤斑块的相应测试区域 (3 cm2) 上（总共处理 15 cm2 [直径 2 cm，与下一个测试区域的距离至少 2厘米]）。
每周 6 天将 200 µL mapracorat 应用到定义的测试区域（总共处理 12.5 cm2 [直径 1.8 cm，与下一个测试区域的距离至少 1.5 cm]），并用 Finn 室封闭2.5 平方厘米的非损伤皮肤区域
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0.1% (1 mg/g) 的活性成分 mapracorat 加赋形剂作为软膏
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有源比较器：泼尼卡酯
每周 6 天，将 10 µL 泼尼卡酸盐应用于受影响皮肤斑块的相应测试区域 (3 cm2)（总共处理 15 cm2 [直径 2 cm，与下一个测试区域的距离至少 2厘米]）。
每周 6 天，将 200 µL 泼尼卡巴酸盐应用到定义的测试区域（总共处理 12.5 cm2 [直径 1.8 cm，与下一个测试区域的距离至少 1.5 cm]），并用 Finn 室封闭2.5 平方厘米的非损伤皮肤区域
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0.25% (2.5 mg/g) 活性成分泼尼卡酸盐作为软膏
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有源比较器：氯倍他索
每周 6 天，将 10 µL 氯倍他索施用到受影响皮肤斑块的相应试验区 (3 cm2) 上（总共处理 15 cm2 [直径 2 cm，与下一个试验区的距离至少 2厘米]）。
每周 6 天，将 200 µL 氯倍他索应用到定义的测试区域（总共处理 12.5 cm2 [直径 1.8 cm，与下一个测试区域的距离至少 1.5 cm]），用 Finn 室封闭2.5 平方厘米的非损伤皮肤区域
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0.05% (0.5 mg/g) 活性成分氯倍他索软膏
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有源比较器：钙泊三烯
每周 6 天，将 10 µL 钙泊三烯施用到受影响皮肤斑块的相应试验区 (3 cm2) 上（总共处理 15 cm2 [直径 2 cm，与下一个试验区的距离至少 2厘米]）。
每周 6 天，将 200 µL 卡泊三烯应用到定义的测试区域（总共处理 12.5 cm2 [直径 1.8 cm，与下一个测试区域的距离至少 1.5 cm]），用 Finn 室封闭2.5 平方厘米的非损伤皮肤区域
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0.005% (0.05 mg/g) 活性成分卡泊三烯软膏
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有源比较器：钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯
每周 6 天，将 10 µL 钙泊三烯/二丙酸倍他米松施用到受影响皮肤斑块（总共处理 15 cm2 [直径 2 cm，与下一个测试区域的距离至少 2 厘米])。
每周 6 天，将 200 µL 钙泊三烯/二丙酸倍他米松应用到指定的测试区域（总共处理 12.5 cm2 [直径 1.8 cm，与下一个测试区域的距离至少 1.5 cm]），用 Finn 封闭2.5 cm2 非病变皮肤区域的腔室
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0.005% (0.05 mg/g) 活性成分钙泊三烯/0.05%
(0.5 mg/g) 活性成分二丙酸倍他米松软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 20 MHz B 模式超声测量的银屑病浸润厚度 (PIT) 曲线下的基线校正面积
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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在银屑病斑块的试验场上进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非损伤皮肤遮挡试验场的皮肤厚度测量（三次测量的平均值）
大体时间：从第 1 天到第 60 天的药物应用之前
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对前臂非损伤皮肤区域的遮挡测试场进行评估
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从第 1 天到第 60 天的药物应用之前
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使用 5 分制对萎缩进行临床评估
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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对前臂非损伤皮肤区域的遮挡测试场进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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使用 5 分制评分对毛细血管扩张进行临床评估
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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对前臂非损伤皮肤区域的遮挡测试场进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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使用 5 分制对局部耐受性进行临床评估
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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对前臂非损伤皮肤区域的遮挡测试场进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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PIT 由 20 MHz B 模式超声测量
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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在银屑病斑块的试验场上进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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使用比色法测量红斑（三次测量的平均值）
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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在银屑病斑块的试验场上进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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使用 5 分制评分对测试区域中的皮肤进行临床疗效评估
大体时间：从第 1 天到第 29 天用药前
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在银屑病斑块的试验场上进行评估
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从第 1 天到第 29 天用药前
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约 64-84 天
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大约 64-84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月11日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16599
- 2012-004171-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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