1404003_OpenPsori.PlaqueTest para Eval.Eff.of Diff.Comp. para Mapracorat
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Um teste de placa de psoríase aberta, duplo-cego, randomizado, controlado por referência, de 28 dias, para comparação interna da eficácia e segurança da pomada Mapracorat 0,1% e 4 produtos de referência em voluntários sintomáticos com psoríase do tipo placa estável
Avaliação da eficácia e segurança de Mapracorat 0,1% pomada e 4 pomadas comparativas em indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos com psoríase em placas estável tratados uma vez ao dia 6 dias por semana durante um máximo de 4 semanas.
O objetivo principal foi comparar a eficácia de todos os compostos de teste por medição da espessura do infiltrado psoriático (PIT) com ultrassom de modo B de 20 MHz.
Os objetivos secundários foram avaliar a segurança de todos os compostos de teste pela medição do potencial atrófico na pele não lesada com ultrassom de modo B de 20 MHz, para avaliar a eficácia de todos os compostos de teste pela medição da intensidade do eritema medido por cromametria, para avaliar a eficácia de todos os compostos de teste por avaliação visual da pele nos campos de teste usando uma pontuação de 5 pontos, para avaliar a segurança de todos os compostos de teste por avaliações visuais da formação de teleangiectasia usando uma pontuação de 5 pontos, para avaliar a segurança de todos os testes compostos por avaliação visual de atrofia usando uma pontuação de 5 pontos, para avaliar a segurança de todos os compostos de teste por avaliação visual da tolerabilidade local usando uma pontuação de 5 pontos, para visualizar o índice terapêutico dado por PIT versus espessura de pele não lesional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20095
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com psoríase tipo placa estável, placas de tamanho adequado para permitir a avaliação de 5 campos de teste, em área corporal comparável; espessura da banda ecolucente sob o eco de entrada avaliada por ultrassom de pelo menos 200 μm
Critério de exclusão:
- Teste positivo na triagem de drogas na urina
- Gravidez ou lactação
- Uma história de doenças relevantes, especialmente doenças pré-existentes curadas de forma incompleta, para as quais se poderia presumir que a absorção, distribuição, excreção e efeito dos medicamentos do estudo não seriam normais
- Voluntários com doença renal ou hepática grave
- Voluntários com infecções virais concomitantes/agudas nas áreas de campo de teste (por exemplo, herpes simplex, varicela) ou outras alterações cutâneas específicas (tuberculose cutânea, lesões cutâneas sifilíticas)
- Doença grave nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Voluntários com reação de hipersensibilidade conhecida ao aplicar bandagens adesivas
- Voluntários que foram tratados com qualquer terapia sistêmica para psoríase (por exemplo, metotrexato, ciclosporina A, etretinato, acitretina, PUVA, ácido fumárico) três meses antes da triagem
- Voluntários que foram tratados com qualquer corticosteróide sistêmico (oral, intramuscular, inalação de alta dose, retal) 4 semanas antes da triagem
- Voluntários que foram tratados com qualquer terapia local para psoríase (p. corticosteróides, análogos de calcitriol, ditranol, fototerapia) 2 semanas antes da triagem
- Placas-alvo localizadas na cabeça e pescoço, cotovelos e joelhos, palmas das mãos e plantas dos pés, unhas e dobras ou outros locais mecanicamente tensos
- Voluntários com psoríase gutata ou pustulosa
- Voluntários com psoríase tipo placa com melhora espontânea ou rápida deterioração
- Voluntários com tipo eritrodérmico de psoríase
- Voluntários com psoríase recalcitrante grave que requerem terapia adicional
- Presença de antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana
- Parâmetros clínico-químicos de desvio clinicamente significativo
- Voluntários com alergia conhecida a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapracorat
10 µL de mapracorat foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste correspondentes (3 cm2) das placas de pele afetadas (15 cm2 foram tratados no total [diâmetro 2 cm, distância para o próximo campo de teste pelo menos 2 cm]).
200 µL de mapracorat foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste definidos (12,5 cm2 foram tratados no total [diâmetro 1,8 cm, distância para o próximo campo de teste de pelo menos 1,5 cm]) ocluído com câmaras Finn do áreas cutâneas não lesivas de 2,5 cm2
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0,1% (1 mg/g) do princípio ativo mapracorat mais excipientes em forma de pomada
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Comparador Ativo: Prednicarbato
10 µL de prednicarbato foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste correspondentes (3 cm2) das placas de pele afetadas (15 cm2 foram tratados no total [diâmetro 2 cm, distância para o próximo campo de teste pelo menos 2 cm]).
200 µL de prednicarbato foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste definidos (12,5 cm2 foram tratados no total [diâmetro 1,8 cm, distância para o próximo campo de teste de pelo menos 1,5 cm]) ocluídos com câmaras Finn do áreas cutâneas não lesivas de 2,5 cm2
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0,25% (2,5 mg/g) do ingrediente ativo prednicarbato como pomada
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Comparador Ativo: Clobetasol
10 µL de clobetasol foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste correspondentes (3 cm2) das placas de pele afetadas (15 cm2 foram tratados no total [diâmetro 2 cm, distância para o próximo campo de teste pelo menos 2 cm]).
200 µL de clobetasol foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste definidos (12,5 cm2 foram tratados no total [diâmetro 1,8 cm, distância para o próximo campo de teste de pelo menos 1,5 cm]) ocluídos com câmaras Finn do áreas cutâneas não lesivas de 2,5 cm2
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0,05% (0,5 mg/g) do ingrediente ativo clobetasol como pomada
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Comparador Ativo: Calcipotrieno
10 µL de calcipotrieno foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste correspondentes (3 cm2) das placas de pele afetadas (15 cm2 foram tratados no total [diâmetro 2 cm, distância para o próximo campo de teste pelo menos 2 cm]).
200 µL de calcipotrieno foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste definidos (12,5 cm2 foram tratados no total [diâmetro 1,8 cm, distância para o próximo campo de teste de pelo menos 1,5 cm]) ocluído com câmaras Finn do áreas cutâneas não lesivas de 2,5 cm2
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0,005% (0,05 mg/g) do ingrediente ativo calcipotrieno como pomada
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Comparador Ativo: Dipropionato de calcipotrieno/betametasona
10 µL de calcipotrieno/dipropionato de betametasona foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste correspondentes (3 cm2) das placas de pele afetadas (15 cm2 foram tratados no total [diâmetro 2 cm, distância para o próximo campo de teste pelo menos 2 cm]).
200 µL de calcipotrieno/dipropionato de betametasona foram aplicados em 6 dias por semana por até 4 semanas nos campos de teste definidos (12,5 cm2 foram tratados no total [diâmetro 1,8 cm, distância até o próximo campo de teste de pelo menos 1,5 cm]) ocluído com Finn câmaras das áreas de pele não lesivas de 2,5 cm2
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0,005% (0,05 mg/g) do princípio ativo calcipotrieno/0,05%
(0,5 mg/g) do ingrediente ativo dipropionato de betametasona como pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área corrigida da linha de base sob a curva da espessura do infiltrado psoriático (PIT) medida por ultrassom no modo B de 20 MHz
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita nos campos de teste em placas psoriáticas
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da espessura da pele do campo de teste ocluído na pele não lesada (média da medição em triplicado)
Prazo: Antes da aplicação do medicamento do Dia 1 até o Dia 60
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A avaliação foi feita em campos de teste ocluídos em áreas de pele não lesadas no antebraço
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Antes da aplicação do medicamento do Dia 1 até o Dia 60
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Avaliação clínica da atrofia usando uma pontuação de 5 pontos
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita em campos de teste ocluídos em áreas de pele não lesadas no antebraço
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Avaliação clínica da telangiectasia usando uma pontuação de 5 pontos
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita em campos de teste ocluídos em áreas de pele não lesadas no antebraço
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Avaliação clínica da tolerabilidade local usando uma pontuação de 5 pontos
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita em campos de teste ocluídos em áreas de pele não lesadas no antebraço
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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PIT medido por ultrassom de modo B de 20 MHz
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita nos campos de teste em placas psoriáticas
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Medição de eritema usando cromametria (média de medição triplicada)
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita nos campos de teste em placas psoriáticas
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Avaliação da eficácia clínica da pele nos campos de teste usando uma pontuação de 5 pontos
Prazo: Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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A avaliação foi feita nos campos de teste em placas psoriáticas
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Antes da aplicação do medicamento desde o dia 1 até o dia 29
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 64-84 dias
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Aproximadamente 64-84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
- Clobetasol
- Calcitriol
- Prednicarbato
Outros números de identificação do estudo
- 16599
- 2012-004171-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
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BayerConcluído
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BayerConcluído