1404003_OpenPsori.PlaqueTest per Eval.Eff.of Diff.Comp. a Mapracorat
9 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer
Un test aperto della placca per la psoriasi della durata di 28 giorni, in doppio cieco, randomizzato, controllato da riferimento per il confronto interdisciplinare dell'efficacia e della sicurezza di Mapracorat 0,1% unguento e 4 prodotti di riferimento in volontari sintomatici con psoriasi a placche stabile
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Mapracorat 0,1% unguento e 4 unguenti di confronto in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche stabile trattati una volta al giorno 6 giorni a settimana per un massimo di 4 settimane.
L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia di tutti i composti in esame mediante la misurazione dello spessore dell'infiltrato psoriasico (PIT) con ultrasuoni in modalità B a 20 MHz.
Obiettivi secondari erano valutare la sicurezza di tutti i composti in esame mediante misurazione del potenziale atrofico sulla pelle non lesionata con ultrasuoni in modalità B a 20 MHz, valutare l'efficacia di tutti i composti in esame mediante misurazione dell'intensità dell'eritema misurata mediante cromometria, per valutare l'efficacia di tutti i composti in esame mediante valutazione visiva della pelle nei campi di prova utilizzando un punteggio di 5 punti, per valutare la sicurezza di tutti i composti in esame mediante valutazioni visive della formazione di teleangectasia utilizzando un punteggio di 5 punti, per valutare la sicurezza di tutti i composti in esame composti mediante valutazione visiva dell'atrofia utilizzando un punteggio a 5 punti, per valutare la sicurezza di tutti i composti in esame mediante valutazione visiva della tollerabilità locale utilizzando un punteggio a 5 punti, per visualizzare l'indice terapeutico dato da PIT rispetto allo spessore della pelle non lesionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20095
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche stabile, placche di dimensioni adeguate per consentire la valutazione di 5 campi di prova, su un'area corporea comparabile; spessore della banda eco-trasparente sotto l'eco di ingresso come valutato mediante ultrasuoni di almeno 200 μm
Criteri di esclusione:
- Test positivo nello screening antidroga nelle urine
- Gravidanza o allattamento
- Una storia di malattie rilevanti, in particolare malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si poteva presumere che l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non sarebbero stati normali
- Volontari con gravi malattie renali o epatiche
- Volontari con infezioni virali concomitanti/acute nelle aree del campo di prova (ad es. herpes simplex, varicella) o altre specifiche alterazioni cutanee (tubercolosi cutanea, lesioni cutanee sifilitiche)
- - Malattia grave nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Volontari con nota reazione di ipersensibilità durante l'applicazione di bende adesive
- I volontari che sono stati trattati con qualsiasi terapia sistemica per la psoriasi (ad es. metotrexato, ciclosporina A, etretinato, acitretina, PUVA, acido fumarico) tre mesi prima dello screening
- Volontari che sono stati trattati con qualsiasi corticosteroide sistemico (orale, intramuscolare, ad alte dosi inalato, rettale) 4 settimane prima dello screening
- I volontari che sono stati trattati con qualsiasi terapia locale per la psoriasi (ad es. corticosteroidi, analoghi del calcitriolo, ditranolo, fototerapia) 2 settimane prima dello screening
- Placche bersaglio localizzate su testa e collo, gomiti e ginocchia, palmi delle mani e piante dei piedi, unghie e pieghe o altri siti sollecitati meccanicamente
- Volontari con psoriasi guttata o pustolosa
- Volontari con psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento
- Volontari con psoriasi di tipo eritrodermico
- Volontari con grave psoriasi recalcitrante che richiedono una terapia aggiuntiva
- Presenza di antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
- Parametri clinico-chimici di deviazione clinicamente significativa
- Volontari con allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mapracorat
10 µL di mapracorat sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui corrispondenti campi di prova (3 cm2) delle placche cutanee interessate (15 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 2 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 2 cm]).
200 µL di mapracorat sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui campi di prova definiti (12,5 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 1,8 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 1,5 cm]) occlusi con camere Finn del aree cutanee non lesionate di 2,5 cm2
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0,1% (1 mg/g) del principio attivo mapracorat più eccipienti come unguento
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Comparatore attivo: Prednicarbato
10 µL di prednicarbato sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui corrispondenti campi di prova (3 cm2) delle placche cutanee interessate (15 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 2 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 2 cm]).
200 µL di prednicarbato sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui campi di prova definiti (12,5 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 1,8 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 1,5 cm]) occlusi con camere Finn del aree cutanee non lesionate di 2,5 cm2
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0,25% (2,5 mg/g) del principio attivo prednicarbato come unguento
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Comparatore attivo: Clobetasolo
10 µL di clobetasolo sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui corrispondenti campi di prova (3 cm2) delle placche cutanee interessate (15 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 2 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 2 cm]).
200 µL di clobetasol sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui campi di prova definiti (12,5 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 1,8 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 1,5 cm]) occlusi con camere Finn del aree cutanee non lesionate di 2,5 cm2
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0,05% (0,5 mg/g) del principio attivo clobetasolo come unguento
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Comparatore attivo: Calcipotriene
10 µL di calcipotriene sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui corrispondenti campi di prova (3 cm2) delle placche cutanee interessate (15 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 2 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 2 cm]).
200 µL di calcipotriene sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui campi di prova definiti (12,5 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 1,8 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 1,5 cm]) occlusi con camere Finn del aree cutanee non lesionate di 2,5 cm2
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0,005% (0,05 mg/g) del principio attivo calcipotriene come unguento
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Comparatore attivo: Calcipotriene/Betametasone dipropionato
10 µL di calcipotriene/betametasone dipropionato sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui corrispondenti campi di prova (3 cm2) delle placche cutanee interessate (sono stati trattati 15 cm2 in totale [diametro 2 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 2 cm]).
200 µL di calcipotriene/betametasone dipropionato sono stati applicati 6 giorni alla settimana per un massimo di 4 settimane sui campi di prova definiti (12,5 cm2 sono stati trattati in totale [diametro 1,8 cm, distanza dal campo di prova successivo almeno 1,5 cm]) occlusi con Finn camere delle aree cutanee non lesionate di 2,5 cm2
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0,005% (0,05 mg/g) del principio attivo calcipotriene/0,05%
(0,5 mg/g) del principio attivo betametasone dipropionato come unguento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area corretta al basale sotto la curva dello spessore dell'infiltrato psoriasico (PIT) misurata mediante ultrasuoni in modalità B a 20 MHz
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata sui campi di prova sulle placche psoriasiche
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello spessore della pelle del campo di prova occluso su pelle non lesionata (media della misurazione tripla)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal Giorno 1 fino al Giorno 60
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La valutazione è stata effettuata su campi di prova occlusi su aree cutanee non lesionate dell'avambraccio
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Prima dell'applicazione del farmaco dal Giorno 1 fino al Giorno 60
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Valutazione clinica dell'atrofia utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata su campi di prova occlusi su aree cutanee non lesionate dell'avambraccio
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Valutazione clinica delle teleangectasie utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata su campi di prova occlusi su aree cutanee non lesionate dell'avambraccio
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Valutazione clinica della tollerabilità locale utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata su campi di prova occlusi su aree cutanee non lesionate dell'avambraccio
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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PIT misurato con ultrasuoni in modalità B a 20 MHz
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata sui campi di prova sulle placche psoriasiche
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Misurazione dell'eritema mediante cromatometria (media della misurazione triplicata)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata sui campi di prova sulle placche psoriasiche
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Valutazione dell'efficacia clinica della pelle nei campi di prova utilizzando un punteggio a 5 punti
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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La valutazione è stata effettuata sui campi di prova sulle placche psoriasiche
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Prima dell'applicazione del farmaco dal giorno 1 fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 64-84 giorni
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Circa 64-84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
- Clobetasolo
- Calcitriolo
- Prednicarbato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16599
- 2012-004171-39 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
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BayerCompletato
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BayerCompletato