Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest til Eval.Eff.of Diff.Comp. til Mapracorat

9. januar 2018 opdateret af: Bayer

En 28-dages, dobbeltblind, randomiseret, referencekontrolleret åben psoriasis plaque test for inden for emnet sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Mapracorat 0,1 % salve og 4 referenceprodukter hos symptomatiske frivillige med stabil plaque-type psoriasis

Evaluering af effekt og sikkerhed af Mapracorat 0,1 % salve og 4 komparatorsalver til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 til 65 år med stabil plaque-type psoriasis behandlet én gang dagligt 6 dage om ugen i maksimalt 4 uger.

Det primære formål var at sammenligne effektiviteten af ​​alle testforbindelser ved måling af psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) med 20 MHz B-mode ultralyd.

Sekundære formål var at vurdere sikkerheden af ​​alle testforbindelser ved måling af det atrofogene potentiale på ikke-læsionel hud med 20 MHz B-mode ultralyd, at vurdere effektiviteten af ​​alle testforbindelser ved at måle intensiteten af ​​erytem målt ved kromametri, for at vurdere effektiviteten af alle testforbindelser ved visuel vurdering af huden i testfelterne ved hjælp af en 5-punktsscore, for at vurdere sikkerheden af ​​alle testforbindelser ved visuelle vurderinger af dannelse af teleangiectasia ved hjælp af en 5-punktsscore, for at vurdere sikkerheden ved alle test forbindelser ved visuel vurdering af atrofi ved hjælp af en 5-punktsscore, for at vurdere sikkerheden af ​​alle testforbindelser ved visuel vurdering af lokal tolerabilitet ved anvendelse af en 5-pointscore, for at visualisere det terapeutiske indeks givet af PIT versus ikke-læsionel hudtykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med stabil plaque-type psoriasis, plaques af tilstrækkelig størrelse til at tillade evaluering af 5 testfelter på sammenligneligt kropsareal; tykkelsen af ​​det ekko-lucente bånd under indgangsekkoet vurderet ved ultralyd på mindst 200 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test i urinmedicinsk screening
  • Graviditet eller amning
  • En historie med relevante sygdomme, især ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kunne have været antaget, at absorptionen, fordelingen, udskillelsen og virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke ville være normal
  • Frivillige med svær nyre- eller leversygdom
  • Frivillige med samtidige/akutte virusinfektioner i testfeltområderne (f. herpes simplex, varicella) eller andre specifikke hudforandringer (hudtuberkulose, syfilitiske hudlæsioner)
  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Frivillige med kendt overfølsomhedsreaktion ved påføring af selvklæbende bandager
  • Frivillige, der blev behandlet med systemisk terapi for psoriasis (f. methotrexat, cyclosporin A, etretinat, acitretin, PUVA, fumarsyre) tre måneder før screening
  • Frivillige, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider (oral, intramuskulær, højdosis inhaleret, rektal) 4 uger før screening
  • Frivillige, der blev behandlet med lokal terapi for psoriasis (f. kortikosteroider, calcitriolanaloger, dithranol, fototerapi) 2 uger før screening
  • Målplader lokaliseret på hoved og hals, albuer og knæ, håndflader og såler, negle og folder eller andre mekanisk belastede steder
  • Frivillige med guttat eller pustuløs psoriasis
  • Frivillige med spontant forbedrende eller hurtigt forværrede plaque-type psoriasis
  • Frivillige med erytrodermisk type psoriasis
  • Frivillige med svær genstridig psoriasis, der kræver yderligere behandling
  • Tilstedeværelse af hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus antistoffer
  • Klinisk-kemiske parametre for klinisk signifikant afvigelse
  • Frivillige med en kendt allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mapracorat
10 µL mapracorat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de tilsvarende testfelter (3 cm2) af de berørte hudplaques (15 cm2 blev behandlet i alt [diameter 2 cm, afstand til næste testfelt mindst 2) cm]). 200 µL mapracorat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de definerede testfelter (12,5 cm2 blev behandlet i alt [diameter 1,8 cm, afstand til næste testfelt mindst 1,5 cm]) okkluderet med Finn-kamre i ikke-læsionale hudområder på 2,5 cm2
Medicin: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) af den aktive ingrediens mapracorat plus hjælpestoffer som salve
Aktiv komparator: Prednicarbat
10 µL prednicarbat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de tilsvarende testfelter (3 cm2) af de berørte hudplaques (15 cm2 blev behandlet i alt [diameter 2 cm, afstand til næste testfelt mindst 2) cm]). 200 µL prednicarbat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de definerede testfelter (12,5 cm2 blev behandlet i alt [diameter 1,8 cm, afstand til næste testfelt mindst 1,5 cm]) okkluderet med Finn-kamre i ikke-læsionale hudområder på 2,5 cm2
Medicin: Prednicarbat 0,25% salve
0,25 % (2,5 mg/g) af den aktive ingrediens prednicarbat som salve
Aktiv komparator: Clobetasol
10 µL clobetasol blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de tilsvarende testfelter (3 cm2) af de berørte hudplaques (15 cm2 blev behandlet i alt [diameter 2 cm, afstand til næste testfelt mindst 2) cm]). 200 µL clobetasol blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de definerede testfelter (12,5 cm2 blev behandlet i alt [diameter 1,8 cm, afstand til næste testfelt mindst 1,5 cm]) okkluderet med Finn-kamre i ikke-læsionale hudområder på 2,5 cm2
Medicin: Clobetasol 0,05% salve
0,05 % (0,5 mg/g) af den aktive bestanddel clobetasol som salve
Aktiv komparator: Calcipotrien
10 µL calcipotrien blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de tilsvarende testfelter (3 cm2) af de berørte hudplaques (15 cm2 blev behandlet i alt [diameter 2 cm, afstand til næste testfelt mindst 2) cm]). 200 µL calcipotrien blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de definerede testfelter (12,5 cm2 blev behandlet i alt [diameter 1,8 cm, afstand til næste testfelt mindst 1,5 cm]) okkluderet med Finn-kamre i ikke-læsionale hudområder på 2,5 cm2
Medicin: Calcipotriene 0,005% salve
0,005 % (0,05 mg/g) af den aktive bestanddel calcipotrien som salve
Aktiv komparator: Calcipotrien/Betamethasondipropionat
10 µL calcipotrien/betamethasondipropionat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de tilsvarende testfelter (3 cm2) af de berørte hudplaques (15 cm2 blev behandlet i alt [diameter 2 cm, afstand til næste testfelt mindst 2 cm]). 200 µL calcipotrien/betamethasondipropionat blev påført 6 dage om ugen i op til 4 uger på de definerede testfelter (12,5 cm2 blev behandlet i alt [diameter 1,8 cm, afstand til næste testfelt mindst 1,5 cm]) okkluderet med Finn kamre i de ikke-læsionale hudområder på 2,5 cm2
Medicin: Calcipotriene 0,005%/Betamethasondipropionat 0,05% salve
0,005 % (0,05 mg/g) af den aktive bestanddel calcipotrien/0,05 % (0,5 mg/g) af den aktive bestanddel betamethasondipropionat som salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-korrigeret område under kurven for psoriatisk infiltrattykkelse (PIT) målt ved 20 MHz B-mode ultralyd
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på testfelterne på psoriatiske plaques
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtykkelsesmåling af okkluderet testfelt på ikke-læsionel hud (gennemsnit af tredobbelt måling)
Tidsramme: Før lægemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Vurdering blev foretaget på okkluderede testfelter på ikke-læsionelle hudområder på underarmen
Før lægemiddelpåføring fra dag 1 til dag 60
Klinisk vurdering af atrofi ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på okkluderede testfelter på ikke-læsionelle hudområder på underarmen
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Klinisk vurdering af telangiektasi ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på okkluderede testfelter på ikke-læsionelle hudområder på underarmen
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Klinisk vurdering af lokal tolerabilitet ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på okkluderede testfelter på ikke-læsionelle hudområder på underarmen
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
PIT målt ved 20 MHz B-mode ultralyd
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på testfelterne på psoriatiske plaques
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Måling af erytem ved hjælp af kromametri (gennemsnit af tredobbelt måling)
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på testfelterne på psoriatiske plaques
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Klinisk effektvurdering af huden i testfelterne ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Vurdering blev foretaget på testfelterne på psoriatiske plaques
Før lægemiddelansøgning fra dag 1 og op til dag 29
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 64-84 dage
Cirka 64-84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner