Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. Mapracoratba

2018. január 9. frissítette: Bayer

Egy 28 napos, kettős vak, randomizált, referencia-kontrollált nyílt pikkelysömör plakkteszt vizsgálat alanyon belüli összehasonlítása a Mapracorat 0,1%-os kenőcs és 4 referenciatermék hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításával szimptomatikus önkénteseknél, stabil plakk típusú pikkelysömörben.

A Mapracorat 0,1%-os kenőcs és a 4 összehasonlító kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18–65 év közötti férfi és női alanyoknál, akiket heti 6 napon keresztül, legfeljebb 4 héten keresztül kezeltek naponta egyszer.

Az elsődleges cél az összes vizsgált vegyület hatékonyságának összehasonlítása volt a pszoriázisos infiltrátum vastagságának (PIT) és a 20 MHz-es B módú ultrahang mérésével.

A másodlagos célkitűzések az összes vizsgált vegyület biztonságosságának felmérése volt a nem léziós bőrön 20 MHz-es B módú ultrahanggal végzett atrófogén potenciál mérésével, az összes vizsgált vegyület hatékonyságának értékelése az erythema kromametriával mért intenzitásának mérésével, a hatékonyság értékelése. az összes vizsgált vegyület vizsgálata a bőr vizuális értékelésével a tesztmezőkön 5 pontos pontszámmal, az összes vizsgált vegyület biztonságosságának értékelése a teleangiectasia kialakulásának vizuális értékelésével, 5 pontos pontszámmal, az összes teszt biztonságosságának felmérése vegyületeket az atrófia vizuális értékelésével, 5 pontos pontszámmal, az összes vizsgált vegyület biztonságosságának értékelésére a helyi tolerálhatóság vizuális értékelésével, 5 pontos pontszámmal, a PIT által megadott terápiás index megjelenítésére a nem léziós bőr vastagságával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő, 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, megfelelő méretű plakkok, amelyek lehetővé teszik 5 tesztmező értékelését, összehasonlítható testterületen; az echo-lucent sáv vastagsága a bemeneti visszhang alatt, legalább 200 μm-es ultrahanggal meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszt a vizelet gyógyszerszűrésében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Releváns betegségek anamnézisében, különösen olyan, nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségekben, amelyeknél feltételezhető volt, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, kiválasztódása és hatása nem lesz normális
  • Önkéntesek súlyos vese- vagy májbetegségben
  • Önkéntesek egyidejű/akut vírusfertőzésben a tesztterületeken (pl. herpes simplex, varicella) vagy más specifikus bőrelváltozások (bőrtuberkulózis, szifilitikus bőrelváltozások)
  • Súlyos betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
  • Önkéntesek, akiknek ismert túlérzékenységi reakciójuk van a ragasztókötés alkalmazásakor
  • Önkéntesek, akiket a pikkelysömör bármilyen szisztémás terápiájával kezeltek (pl. metotrexát, ciklosporin A, etretinát, acitretin, PUVA, fumársav) három hónappal a szűrés előtt
  • Önkéntesek, akiket bármilyen szisztémás kortikoszteroiddal kezeltek (orális, intramuszkuláris, nagy dózisú inhalációs, rektális) 4 héttel a szűrés előtt
  • Önkéntesek, akiket a pikkelysömör helyi terápiájával kezeltek (pl. kortikoszteroidok, kalcitriol analógok, ditranol, fényterápia) 2 héttel a szűrés előtt
  • Cél plakkok a fejen és a nyakon, a könyökben és a térdben, a tenyérben és a talpban, a körmökben és a redőkben vagy más mechanikailag megerőltetett helyeken
  • Önkéntesek guttate vagy pustularis pikkelysömörben
  • Önkéntesek spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömörben
  • Önkéntesek eritrodermiás típusú pikkelysömörben
  • Önkéntesek súlyos, ellenszegülő pikkelysömörben, akik további terápiát igényelnek
  • A hepatitis B vírus felszíni antigénje, a hepatitis C vírus ellenanyagai vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestek jelenléte
  • Klinikailag szignifikáns eltérések klinikai-kémiai paraméterei
  • Önkéntesek, akik ismerten allergiásak a kísérleti gyógyszer bármely segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mapracorat
10 µl mapracorátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig az érintett bőrplakkok megfelelő vizsgálati mezőire (3 cm2) (összesen 15 cm2-t kezeltünk [átmérő 2 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 2). cm]). 200 µL mapracorátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig a meghatározott tesztmezőkre (összesen 12,5 cm2-t kezeltünk [átmérő 1,8 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 1,5 cm]), amelyek elzárták a Finn-kamrákat. 2,5 cm2-es nem léziós bőrterületek
Drog: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1% (1 mg/g) a mapracorat és segédanyagok kenőcs formájában
Aktív összehasonlító: Prednikarbat
10 µl prednikarbátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig az érintett bőrplakkok megfelelő vizsgálati mezőire (3 cm2) (összesen 15 cm2-t kezeltünk [átmérő 2 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 2). cm]). 200 µl prednikarbátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig a meghatározott tesztmezőkre (összesen 12,5 cm2-t kezeltünk [átmérő 1,8 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 1,5 cm]), amelyek elzárták a finn kamrákat. 2,5 cm2-es nem léziós bőrterületek
Drog: Prednicarbate 0,25% kenőcs
0,25% (2,5 mg/g) prednikarbat hatóanyag kenőcs formájában
Aktív összehasonlító: Clobetasol
10 µl klobetasolt vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig az érintett bőrplakkok megfelelő tesztmezőire (3 cm2) (összesen 15 cm2-t kezeltünk [átmérő 2 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 2). cm]). 200 µl klobetasolt vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig a meghatározott tesztmezőkre (összesen 12,5 cm2-t kezeltünk [átmérő 1,8 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 1,5 cm]), amelyek elzárták a vizsgálati terület Finn kamráit. 2,5 cm2-es nem léziós bőrterületek
Drog: Clobetasol 0,05% kenőcs
0,05% (0,5 mg/g) klobetazol hatóanyag kenőcs formájában
Aktív összehasonlító: Kalcipotrién
10 µl kalcipotriént vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig az érintett bőrplakkok megfelelő tesztmezőire (3 cm2) (összesen 15 cm2-t kezeltünk [átmérő 2 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 2). cm]). 200 µl kalcipotriént vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig a meghatározott tesztmezőkre (összesen 12,5 cm2-t kezeltünk [átmérő 1,8 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 1,5 cm]), amelyek elzárták a finn kamrákkal. 2,5 cm2-es nem léziós bőrterületek
Drog: Kalcipotrién 0,005% kenőcs
0,005% (0,05 mg/g) hatóanyag kalcipotrién kenőcs formájában
Aktív összehasonlító: Kalcipotrién/betametazon-dipropionát
10 µl kalcipotrién/betametazon-dipropionátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig az érintett bőrplakkok megfelelő vizsgálati mezőire (3 cm2) (összesen 15 cm2-t kezeltünk [átmérő 2 cm, távolság a következő tesztmezőtől). legalább 2 cm]). 200 µl kalcipotrién/betametazon-dipropionátot vittünk fel a hét 6 napján, legfeljebb 4 hétig a meghatározott tesztmezőkre (összesen 12,5 cm2-t kezeltünk [átmérő 1,8 cm, távolság a következő tesztmezőtől legalább 1,5 cm]), amelyeket Finn-nel elzártunk. a nem léziós bőrterületek 2,5 cm2-es kamrái
Drog: Kalcipotrién 0,005% / Betametazon-dipropionát 0,05% kenőcs
0,005% (0,05 mg/g) kalcipotrién/0,05% hatóanyag (0,5 mg/g) betametazon-dipropionát hatóanyagot kenőcsként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20 MHz-es B módú ultrahanggal mért pszoriázisos infiltrátum vastagság (PIT) görbe alatti alapvonalra korrigált területe
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést a tesztterületeken végezték el a pikkelysömör plakkjain
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródott tesztmező bőrvastagságának mérése nem léziós bőrön (háromszori mérés átlaga)
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 60. napig
Az értékelést elzáródott tesztmezőkön végezték el az alkaron, nem léziós bőrterületeken
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 60. napig
Az atrófia klinikai értékelése 5 pontos pontszámmal
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést elzáródott tesztmezőkön végezték el az alkaron, nem léziós bőrterületeken
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
A telangiectasia klinikai értékelése 5 pontos pontszámmal
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést elzáródott tesztmezőkön végezték el az alkaron, nem léziós bőrterületeken
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
A helyi tolerálhatóság klinikai értékelése 5 pontos pontszámmal
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést elzáródott tesztmezőkön végezték el az alkaron, nem léziós bőrterületeken
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
20 MHz-es B módú ultrahanggal mért PIT
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést a tesztterületeken végezték el a pikkelysömör plakkjain
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az erythema mérése kromametriával (háromszori mérés átlaga)
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést a tesztterületeken végezték el a pikkelysömör plakkjain
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
A bőr klinikai hatékonyságának értékelése a tesztmezőkön 5 pontos pontszámmal
Időkeret: A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Az értékelést a tesztterületeken végezték el a pikkelysömör plakkjain
A gyógyszer alkalmazása előtt az 1. naptól a 29. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 64-84 nap
Körülbelül 64-84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel