1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. 마프라코랏으로
2018년 1월 9일 업데이트: Bayer
안정적인 판형 건선을 가진 증상이 있는 지원자에서 마프라코랏 0.1% 연고와 4개의 참조 제품의 피험자 내 효능 및 안전성 비교를 위한 28일, 이중 맹검, 무작위, 참조 대조 개방형 건선 판 검사
18세 이상 65세 이하의 남녀 안정 판상형 건선 환자를 대상으로 마프라코랏 0.1% 연고제 및 4종 비교연고제의 효능 및 안전성을 최대 4주 동안 주 6일 1일 1회 치료하였다.
1차 목적은 20MHz B 모드 초음파로 건선 침윤 두께(PIT)를 측정하여 모든 시험 화합물의 효능을 비교하는 것이었습니다.
2차 목적은 20MHz B 모드 초음파로 비 병변 피부에 대한 위축 가능성을 측정하여 모든 시험 화합물의 안전성을 평가하고, 색도법으로 측정한 홍반의 강도를 측정하여 모든 시험 화합물의 효능을 평가하고, 효능을 평가하는 것이었습니다. 5점 점수를 사용하여 시험 영역에서 피부를 시각적으로 평가하여 모든 시험 화합물의 안전성을 평가하기 위해 5점 점수를 사용하여 신경혈관확장증의 형성을 시각적으로 평가하여 모든 시험 화합물의 안전성을 평가하고 모든 시험의 안전성을 평가합니다. 5점 점수를 사용한 위축의 시각적 평가에 의한 화합물, 5점 점수를 사용한 국소 내약성의 시각적 평가에 의한 모든 시험 화합물의 안전성 평가, PIT 대 비 병변 피부 두께에 의해 주어진 치료 지수를 시각화하는 것.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 판형 건선이 있는 18~65세의 남성 또는 여성 피험자, 유사한 신체 부위에서 5개의 테스트 필드를 평가할 수 있는 적절한 크기의 판; 최소 200μm의 초음파로 평가한 진입 에코 아래의 반향 투과 밴드의 두께
제외 기준:
- 소변 약물 스크리닝에서 양성 검사
- 임신 또는 수유
- 관련 질병의 병력, 특히 연구 약물의 흡수, 분포, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전 치유된 기존 질병의 병력
- 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 자원봉사자
- 테스트 필드 영역에서 동시/급성 바이러스 감염이 있는 지원자(예: 단순 포진, 수두) 또는 기타 특정 피부 변화(피부 결핵, 매독 피부 병변)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 중증 질환
- 반창고를 붙일 때 알려진 과민 반응이 있는 자원봉사자
- 건선에 대한 전신 요법으로 치료받은 지원자(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 에트레티네이트, 아시트레틴, PUVA, 푸마르산) 스크리닝 3개월 전
- 스크리닝 4주 전에 임의의 전신 코르티코스테로이드(경구, 근육내, 고용량 흡입, 직장)로 치료받은 지원자
- 건선에 대한 국소 요법으로 치료를 받은 지원자(예: 코르티코스테로이드, 칼시트리올 유사체, 디트라놀, 광선요법) 스크리닝 2주 전
- 머리와 목, 팔꿈치와 무릎, 손바닥과 발바닥, 손톱과 주름 또는 기타 기계적으로 긴장된 부위에 국한된 표적 플라크
- 내장 또는 농포성 건선이 있는 지원자
- 자발적으로 호전되거나 급속히 악화되는 판상형 건선이 있는 지원자
- 홍피성 유형의 건선이 있는 자원봉사자
- 추가 치료가 필요한 중증 난치성 건선 자원봉사자
- B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 존재
- 임상적으로 유의한 편차의 임상화학적 파라미터
- 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마프라코랏
10 µL의 마프라코랫을 최대 4주 동안 주 6일에 걸쳐 영향을 받은 피부 플라크(총 15 cm2)의 해당 테스트 영역(3 cm2)에 적용했습니다[직경 2 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 2 센티미터]).
200 µL의 마프라코랫을 최대 4주 동안 일주일에 6일 동안 Finn 챔버로 막힌 정의된 테스트 필드(총 12.5 cm2가 처리됨[직경 1.8 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 1.5 cm])에 도포했습니다. 2.5cm2의 비 병변 피부 면적
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0.1%(1 mg/g)의 활성 성분인 마프라코랏 + 연고 부형제
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활성 비교기: 프레드니카베이트
10 μL의 프레드니카베이트를 최대 4주 동안 주 6일에 해당하는 피부 플라크(3 cm2)의 해당 테스트 영역(3 cm2)에 적용했습니다. 센티미터]).
200 μL의 프레드니카베이트를 최대 4주 동안 일주일에 6일 동안 Finn 챔버로 막힌 정의된 테스트 필드(총 12.5 cm2가 처리됨[직경 1.8 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 1.5 cm])에 도포했습니다. 2.5cm2의 비 병변 피부 면적
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연고로서 활성 성분 프레드니카베이트 0.25%(2.5 mg/g)
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활성 비교기: 클로베타솔
클로베타솔 10 μL를 최대 4주 동안 주 6일에 걸쳐 영향을 받은 피부 플라크(총 15 cm2)의 해당 시험 필드(3 cm2)에 도포했습니다[직경 2 cm, 다음 시험 필드까지의 거리 최소 2 센티미터]).
200 µL의 clobetasol을 최대 4주 동안 일주일에 6일 동안 Finn 챔버로 막힌 정의된 테스트 필드(총 12.5 cm2가 처리됨[직경 1.8 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 1.5 cm])에 도포했습니다. 2.5cm2의 비 병변 피부 면적
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연고로서 활성 성분 클로베타솔 0.05%(0.5 mg/g)
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활성 비교기: 칼시포트리엔
10 µL의 calcipotriene을 최대 4주 동안 일주일에 6일씩 영향을 받은 피부 플라크의 해당 테스트 필드(3 cm2)에 도포했습니다(총 15 cm2가 처리됨[직경 2 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 2 센티미터]).
200 µL의 칼시포트리엔을 최대 4주 동안 일주일에 6일 동안 Finn 챔버로 막힌 정의된 테스트 필드(총 12.5 cm2가 처리됨[직경 1.8 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 1.5 cm])에 도포했습니다. 2.5cm2의 비 병변 피부 면적
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0.005%(0.05 mg/g)의 활성 성분 칼시포트리엔 연고
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활성 비교기: 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트
10 μL의 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트를 영향을 받은 피부 플라크(15 cm2)의 해당 테스트 영역(3 cm2)에 최대 4주 동안 주 6일에 적용했습니다[직경 2 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리] 최소 2cm]).
200 µL의 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트를 최대 4주 동안 일주일에 6일 동안 Finn으로 막힌 정의된 테스트 필드(총 12.5 cm2가 처리됨[직경 1.8 cm, 다음 테스트 필드까지의 거리 최소 1.5 cm])에 도포했습니다. 2.5 cm2의 비 병변 피부 영역의 챔버
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유효 성분 칼시포트리엔 0.005%(0.05mg/g)/0.05%
(0.5 mg/g) 활성 성분 연고로서의 베타메타손 디프로피오네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20MHz B 모드 초음파로 측정한 건선 침윤 두께(PIT) 곡선 아래 기준선 보정 면적
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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평가는 건선 플라크의 테스트 필드에서 수행되었습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변이 없는 피부에서 폐색된 검사 영역의 피부 두께 측정(3회 측정 평균)
기간: 1일부터 60일까지 약물 적용 전
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팔뚝의 비병변 피부 부위의 가려진 테스트 영역에서 평가가 이루어졌습니다.
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1일부터 60일까지 약물 적용 전
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5점 점수를 이용한 위축의 임상적 평가
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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팔뚝의 비병변 피부 부위의 가려진 테스트 영역에서 평가가 이루어졌습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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5점 점수를 이용한 모세혈관확장증의 임상적 평가
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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팔뚝의 비병변 피부 부위의 가려진 테스트 영역에서 평가가 이루어졌습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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5점 점수를 이용한 국소 내약성의 임상적 평가
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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팔뚝의 비병변 피부 부위의 가려진 테스트 영역에서 평가가 이루어졌습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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20MHz B 모드 초음파로 측정한 PIT
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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평가는 건선 플라크의 테스트 필드에서 수행되었습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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색도계를 이용한 홍반 측정(3회 측정 평균)
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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평가는 건선 플라크의 테스트 필드에서 수행되었습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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5점 점수를 이용한 시험분야 피부 임상 효능 평가
기간: 1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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평가는 건선 플라크의 테스트 필드에서 수행되었습니다.
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1일차부터 29일차까지 약물 적용 전
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 64~84일
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약 64~84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16599
- 2012-004171-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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