Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. till Mapracorat

9 januari 2018 uppdaterad av: Bayer

Ett 28-dagars, dubbelblind, randomiserat, referenskontrollerat öppet psoriasisplacktest för jämförelse av effektivitet och säkerhet hos Mapracorat 0,1 % salva och 4 referensprodukter hos frivilliga med stabil placktyp med stabil psoriasis.

Utvärdering av effekt och säkerhet av Mapracorat 0,1 % salva och 4 jämförande salvor hos manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år med stabil placktyp psoriasis behandlade en gång dagligen 6 dagar i veckan i maximalt 4 veckor.

Det primära syftet var att jämföra effektiviteten av alla testföreningar genom mätning av psoriasisinfiltrattjocklek (PIT) med 20 MHz B-mod ultraljud.

Sekundära mål var att bedöma säkerheten för alla testföreningar genom mätning av den atrofogena potentialen på icke-lesional hud med 20 MHz B-mod ultraljud, att bedöma effektiviteten av alla testföreningar genom mätning av intensiteten av erytem mätt med kromametri, för att bedöma effektiviteten av alla testföreningar genom visuell bedömning av huden i testfälten med hjälp av en 5-poängs poäng, för att bedöma säkerheten för alla testföreningar genom visuella bedömningar av bildandet av teleangiectasia med hjälp av en 5-poängs poäng, för att bedöma säkerheten för alla tester föreningar genom visuell bedömning av atrofi med användning av en 5-punktspoäng, för att bedöma säkerheten för alla testföreningar genom visuell bedömning av lokal tolerabilitet med användning av en 5-punktspoäng, för att visualisera det terapeutiska index som ges av PIT kontra icke lesional hudtjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år med stabil plack-typ psoriasis, plack av tillräcklig storlek för att möjliggöra utvärdering av 5 testfält, på jämförbar kroppsyta; tjockleken på det eko-lucenta bandet under ingångsekot bedömd med ultraljud på minst 200 μm

Exklusions kriterier:

  • Positiv testning vid screening av urinläkemedel
  • Graviditet eller amning
  • En historia av relevanta sjukdomar, särskilt ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kunde ha antagits att absorptionen, distributionen, utsöndringen och effekten av studieläkemedlen inte skulle vara normal
  • Frivilliga med svår njur- eller leversjukdom
  • Frivilliga med samtidiga/akuta virusinfektioner i testfältsområdena (t.ex. herpes simplex, varicella) eller andra specifika hudförändringar (hudtuberkulos, syfilitiska hudskador)
  • Allvarlig sjukdom under de senaste 4 veckorna före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Frivilliga med känd överkänslighetsreaktion vid applicering av självhäftande bandage
  • Frivilliga som behandlades med någon systemisk terapi för psoriasis (t.ex. metotrexat, cyklosporin A, etretinat, acitretin, PUVA, fumarsyra) tre månader före screening
  • Frivilliga som behandlades med systemiska kortikosteroider (oral, intramuskulär, högdos inhalerad, rektal) 4 veckor före screening
  • Frivilliga som behandlades med någon lokal terapi för psoriasis (t.ex. kortikosteroider, kalcitriolanaloger, ditranol, fototerapi) 2 veckor före screening
  • Målplack lokaliserade på huvud och nacke, armbågar och knän, handflator och sulor, naglar och veck eller andra mekaniskt belastade ställen
  • Frivilliga med guttat eller pustulös psoriasis
  • Frivilliga med spontant förbättrad eller snabbt försämrad plack-typ psoriasis
  • Frivilliga med erytrodermisk typ av psoriasis
  • Frivilliga med svår motstridig psoriasis som kräver ytterligare behandling
  • Närvaro av hepatit B virus ytantigen, hepatit C virus antikroppar eller humana immunbristvirus antikroppar
  • Klinisk-kemiska parametrar för kliniskt signifikant avvikelse
  • Frivilliga med en känd allergi mot något av hjälpämnena i försöksläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mapracorat
10 µL mapracorat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på motsvarande testfält (3 cm2) av de drabbade hudplacken (15 cm2 behandlades totalt [diameter 2 cm, avstånd till nästa testfält minst 2) centimeter]). 200 µL mapracorat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på de definierade testfälten (12,5 cm2 behandlades totalt [diameter 1,8 cm, avstånd till nästa testfält minst 1,5 cm]) tilltäppt med Finn-kamrar i icke-lesionala hudområden på 2,5 cm2
Läkemedel: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) av den aktiva ingrediensen mapracorat plus hjälpämnen som salva
Aktiv komparator: Prednikarbat
10 µL prednikarbat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på motsvarande testfält (3 cm2) av de drabbade hudplacken (15 cm2 behandlades totalt [diameter 2 cm, avstånd till nästa testfält minst 2) centimeter]). 200 µL prednikarbat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på de definierade testfälten (12,5 cm2 behandlades totalt [diameter 1,8 cm, avstånd till nästa testfält minst 1,5 cm]) tilltäppt med Finn-kamrar i icke-lesionala hudområden på 2,5 cm2
Läkemedel: Prednikarbat 0,25% salva
0,25 % (2,5 mg/g) av den aktiva ingrediensen prednikarbat som salva
Aktiv komparator: Clobetasol
10 µL klobetasol applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på motsvarande testfält (3 cm2) av de drabbade hudplacken (15 cm2 behandlades totalt [diameter 2 cm, avstånd till nästa testfält minst 2) centimeter]). 200 µL klobetasol applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på de definierade testfälten (12,5 cm2 behandlades totalt [diameter 1,8 cm, avstånd till nästa testfält minst 1,5 cm]) tilltäppt med Finn-kamrar i icke-lesionala hudområden på 2,5 cm2
Läkemedel: Clobetasol 0,05% salva
0,05 % (0,5 mg/g) av den aktiva ingrediensen clobetasol som salva
Aktiv komparator: Kalcipotrien
10 µL kalcipotrien applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på motsvarande testfält (3 cm2) av de drabbade hudplacken (15 cm2 behandlades totalt [diameter 2 cm, avstånd till nästa testfält minst 2) centimeter]). 200 µL kalcipotrien applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på de definierade testfälten (12,5 cm2 behandlades totalt [diameter 1,8 cm, avstånd till nästa testfält minst 1,5 cm]) tilltäppt med Finn-kammare i icke-lesionala hudområden på 2,5 cm2
Läkemedel: Kalcipotrien 0,005% salva
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktiva ingrediensen kalcipotrien som salva
Aktiv komparator: Kalcipotrien/Betametasondipropionat
10 µL kalcipotrien/betametasondipropionat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på motsvarande testfält (3 cm2) av de drabbade hudplacken (15 cm2 behandlades totalt [diameter 2 cm, avstånd till nästa testfält minst 2 cm]). 200 µL kalcipotrien/betametasondipropionat applicerades 6 dagar i veckan i upp till 4 veckor på de definierade testfälten (12,5 cm2 behandlades totalt [diameter 1,8 cm, avstånd till nästa testfält minst 1,5 cm]) tilltäppt med Finn kammare i de icke-lesionala hudområdena på 2,5 cm2
Läkemedel: Kalcipotrien 0,005%/Betametasondipropionat 0,05% salva
0,005 % (0,05 mg/g) av den aktiva ingrediensen kalcipotrien/0,05 % (0,5 mg/g) av den aktiva ingrediensen betametasondipropionat som salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjekorrigerat område under kurvan för psoriasisinfiltrattjockleken (PIT) mätt med 20 MHz B-mod ultraljud
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på testfälten på psoriatiska plack
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtjockleksmätning av tilltäppt testfält på icke-lesional hud (medelvärde för tredubbla mätningar)
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 till dag 60
Bedömning gjordes på ockluderade testfält på icke-lesionala hudområden på underarmen
Före läkemedelsansökan från dag 1 till dag 60
Klinisk bedömning av atrofi med hjälp av en 5-poängs poäng
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på ockluderade testfält på icke-lesionala hudområden på underarmen
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Klinisk bedömning av telangiektasi med hjälp av en 5-poängs poäng
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på ockluderade testfält på icke-lesionala hudområden på underarmen
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Klinisk bedömning av lokal tolerabilitet med 5 poäng
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på ockluderade testfält på icke-lesionala hudområden på underarmen
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
PIT uppmätt med 20 MHz B-mod ultraljud
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på testfälten på psoriatiska plack
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Mätning av erytem med hjälp av kromametri (medelvärde av tredubbla mätningar)
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på testfälten på psoriatiska plack
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Klinisk effektbedömning av huden i testfälten med hjälp av en 5-poängs poäng
Tidsram: Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Bedömning gjordes på testfälten på psoriatiska plack
Före läkemedelsansökan från dag 1 och fram till dag 29
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 64-84 dagar
Cirka 64-84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera