Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. Mapracoratille

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

28 päivän, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertailukontrolloitu avoin psoriaasiplakkitesti tutkimusaiheen sisällä Mapracorat 0,1 % -voiteen ja 4 vertailutuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailua oireellisilla vapaaehtoisilla, joilla on stabiili plakkityyppinen psoriaasi

Mapracorat 0,1 % voiteen ja 4 vertailuvoiteen tehon ja turvallisuuden arviointi 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on stabiili plakkityyppinen psoriaasi ja joita hoidettiin kerran päivässä 6 päivänä viikossa enintään 4 viikon ajan.

Ensisijainen tavoite oli verrata kaikkien testiyhdisteiden tehokkuutta mittaamalla psoriaattisen infiltraatin paksuus (PIT) 20 MHz B-moodin ultraäänellä.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida kaikkien testiyhdisteiden turvallisuus mittaamalla atrofogeeninen potentiaali ei-leesionaalisella iholla 20 MHz:n B-moodin ultraäänellä, arvioida kaikkien testiyhdisteiden tehokkuus mittaamalla punoituksen intensiteetti kromametrilla mitattuna, arvioida tehokkuus. kaikista testiyhdisteistä arvioimalla iho visuaalisesti testikentillä käyttämällä 5 pisteen pisteytystä, kaikkien testiyhdisteiden turvallisuuden arvioimiseksi teleangiektasian muodostumisen visuaalisilla arvioinneilla 5 pisteen pistemäärällä, kaikkien testien turvallisuuden arvioimiseksi yhdisteet atrofian visuaalisella arvioinnilla käyttämällä 5 pisteen pisteytystä, kaikkien testiyhdisteiden turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen siedettävyyden visuaalisella arvioinnilla käyttämällä 5 pisteen pisteytystä, PIT:n antaman terapeuttisen indeksin visualisoimiseksi ei-leesionaalisen ihon paksuuden funktiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on stabiili plakkityyppinen psoriaasi, riittävän kokoiset plakit, jotta voidaan arvioida 5 testikenttää vertailukelpoisella kehon alueella; kaiun kirkkaan kaistan paksuus sisääntulokaiun alla mitattuna vähintään 200 μm:n ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi virtsan lääkeseulonnassa
  • Raskaus tai imetys
  • Merkityksellisten sairauksien historia, erityisesti epätäydellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta olisi voitu olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, erittyminen ja vaikutus eivät olisi normaalia
  • Vapaaehtoiset, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus
  • Vapaaehtoiset, joilla on samanaikainen/akuutti virusinfektio testikenttäalueilla (esim. herpes simplex, varicella) tai muut erityiset ihomuutokset (ihotuberkuloosi, syfiliittiset ihovauriot)
  • Vaikea sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio liimasidosten kiinnittämisessä
  • Vapaaehtoiset, joita hoidettiin millä tahansa systeemisellä psoriaasin hoidolla (esim. metotreksaatti, syklosporiini A, etretinaatti, asitretiini, PUVA, fumaarihappo) kolme kuukautta ennen seulontaa
  • Vapaaehtoiset, joita hoidettiin millä tahansa systeemisellä kortikosteroidilla (suun kautta, lihakseen, suuriannoksiin inhaloitavina, peräsuolen kautta) 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Vapaaehtoiset, joita hoidettiin millä tahansa paikallisella psoriaasin hoidolla (esim. kortikosteroidit, kalsitriolianalogit, ditranoli, valohoito) 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Kohdeplakit, jotka sijaitsevat pään ja kaulan, kyynärpäissä ja polvissa, kämmenissä ja pohjissa, kynsissä ja poimuissa tai muissa mekaanisesti rasittuneissa paikoissa
  • Vapaaehtoiset, joilla on guttate tai pustuloarinen psoriaasi
  • Vapaaehtoiset, joilla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkityyppinen psoriaasi
  • Vapaaehtoiset, joilla on erytroderminen psoriaasi
  • Vapaaehtoiset, joilla on vaikea vastahakoinen psoriaasi, jotka tarvitsevat lisähoitoa
  • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävän poikkeaman kliinis-kemialliset parametrit
  • Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin koelääkkeen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mapracorat
10 µl mapracoraattia levitettiin 6 päivänä viikossa enintään 4 viikon ajan vastaaville koekentille (3 cm2) sairastuneita ihoplakkeja (yhteensä 15 cm2 käsiteltiin [halkaisija 2 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 2 cm]). 200 µl mapracoraattia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan määritellyille koepelloille (yhteensä 12,5 cm2 käsiteltiin [halkaisija 1,8 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 1,5 cm]), jotka oli tukossa Finn-kammioilla. 2,5 cm2:n ei-vaurioituneet ihoalueet
Lääke: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) vaikuttavana aineena mapracoraattia ja apuaineita voiteena
Active Comparator: Prednikarbaaatti
10 µl prednikarbaaattia levitettiin 6 päivänä viikossa enintään 4 viikon ajan vastaaville koekentille (3 cm2) sairastuneita ihoplakkeja (yhteensä 15 cm2 käsiteltiin [halkaisija 2 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 2 cm]). 200 µl prednikarbaaattia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan määritellyille koepelloille (yhteensä 12,5 cm2 käsiteltiin [halkaisija 1,8 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 1,5 cm]), jotka oli tukkeutunut Finn-kammioilla. 2,5 cm2:n ei-vaurioituneet ihoalueet
Lääke: Prednicarbate 0,25% voide
0,25 % (2,5 mg/g) vaikuttavaa ainetta prednikarbaaattia voiteena
Active Comparator: Klobetasoli
10 µl klobetasolia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan vastaaville koekentille (3 cm2) vahingoittuneita ihoplakkeja (15 cm2 käsiteltiin yhteensä [halkaisija 2 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 2 cm]). 200 µl klobetasolia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan määritellyille koepelloille (yhteensä 12,5 cm2 käsiteltiin [halkaisija 1,8 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 1,5 cm]), jotka oli tukossa Finn-kammioilla. 2,5 cm2:n ei-vaurioituneet ihoalueet
Lääke: Clobetasol 0,05% voide
0,05 % (0,5 mg/g) vaikuttavaa ainetta klobetasolia voiteena
Active Comparator: Kalsipotrieeni
10 µl kalsipotrieenia levitettiin 6 päivänä viikossa enintään 4 viikon ajan vastaaville koekentille (3 cm2) sairastuneita ihoplakkeja (15 cm2 käsiteltiin yhteensä [halkaisija 2 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 2 cm]). 200 µl kalsipotrieenia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan määritellyille testikentille (yhteensä 12,5 cm2 käsiteltiin [halkaisija 1,8 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 1,5 cm]), jotka oli tukossa Finn-kammioilla. 2,5 cm2:n ei-vaurioituneet ihoalueet
Lääke: Kalsipotrieeni 0,005% voide
0,005 % (0,05 mg/g) vaikuttavaa ainetta kalsipotrieenia voiteena
Active Comparator: Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti
10 µl kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaattia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan vastaaville koekentille (3 cm2) sairastuneita ihoplakkeja (15 cm2 käsiteltiin yhteensä [halkaisija 2 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 2 cm]). 200 µl kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaattia levitettiin 6 päivänä viikossa korkeintaan 4 viikon ajan määritellyille testikentille (yhteensä 12,5 cm2 käsiteltiin [halkaisija 1,8 cm, etäisyys seuraavaan testikenttään vähintään 1,5 cm]), jotka oli suljettu Finnilla. 2,5 cm2:n ei-leesionaalisten ihoalueiden kammiot
Lääke: Kalsipotrieeni 0,005 % / Betametasonidipropionaatti 0,05 % voide
0,005 % (0,05 mg/g) vaikuttavaa ainetta kalsipotrieeni/0,05 % (0,5 mg/g) vaikuttavaa ainetta beetametasonidipropionaattia voiteena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusviivakorjattu pinta-ala psoriaattisen infiltraatin paksuuden (PIT) käyrän alla mitattuna 20 MHz B-moodin ultraäänellä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi suoritettiin testikentillä psoriaattisten plakkien päällä
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukkeutuneen testikentän ihon paksuuden mittaus ei-leesionaalisella iholla (kolminkertaisen mittauksen keskiarvo)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 60
Arviointi tehtiin tukkeutuneilla testikentillä kyynärvarren ei-leesionaalisilla ihoalueilla
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 60
Atrofian kliininen arviointi 5 pisteen arvolla
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi tehtiin tukkeutuneilla testikentillä kyynärvarren ei-leesionaalisilla ihoalueilla
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Telangiektasian kliininen arviointi 5 pisteen arvolla
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi tehtiin tukkeutuneilla testikentillä kyynärvarren ei-leesionaalisilla ihoalueilla
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Paikallisen siedettävyyden kliininen arvio 5 pisteen arvolla
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi tehtiin tukkeutuneilla testikentillä kyynärvarren ei-leesionaalisilla ihoalueilla
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
PIT mitattu 20 MHz B-moodin ultraäänellä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi suoritettiin testikentillä psoriaattisten plakkien päällä
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Punoituksen mittaus kromametrialla (kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi suoritettiin testikentillä psoriaattisten plakkien päällä
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Ihon kliinisen tehon arviointi testikentillä käyttäen 5 pisteen arvoa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Arviointi suoritettiin testikentillä psoriaattisten plakkien päällä
Ennen lääkkeen käyttöä päivästä 1 päivään 29 asti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 64-84 päivää
Noin 64-84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa