Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. do Mapracoratu

9. ledna 2018 aktualizováno: Bayer

28denní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, referenční kontrolovaný otevřený test plaku psoriázy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Mapracorat 0,1% masti a 4 referenčních produktů v rámci subjektu u symptomatických dobrovolníků se stabilní psoriázou plakového typu

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Mapracorat 0,1% mast a 4 srovnávacích mastí u mužů a žen ve věku 18 až 65 let se stabilní psoriázou plakového typu léčených jednou denně 6 dní v týdnu po dobu maximálně 4 týdnů.

Primárním cílem bylo porovnat účinnost všech testovaných sloučenin měřením tloušťky psoriatického infiltrátu (PIT) pomocí ultrazvuku v režimu B 20 MHz.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit bezpečnost všech testovaných sloučenin měřením atrofogenního potenciálu na kůži bez lézí pomocí ultrazvuku v režimu B 20 MHz, vyhodnotit účinnost všech testovaných sloučenin měřením intenzity erytému měřenou chromametrií, posoudit účinnost všech testovaných sloučenin vizuálním hodnocením kůže v testovacích polích pomocí 5bodového skóre, k posouzení bezpečnosti všech testovaných sloučenin vizuálním hodnocením tvorby teleangiektázie pomocí 5bodového skóre, k posouzení bezpečnosti všech testů sloučeniny vizuálním hodnocením atrofie pomocí 5-bodového skóre, pro hodnocení bezpečnosti všech testovaných sloučenin vizuálním hodnocením lokální snášenlivosti pomocí 5-bodového skóre, pro vizualizaci terapeutického indexu daného PIT proti tloušťce kůže bez poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let se stabilní psoriázou plakového typu, plaky přiměřené velikosti umožňující vyhodnocení 5 testovacích polí na srovnatelné ploše těla; tloušťka echo-lucentního pásu pod vstupním echem podle ultrazvuku nejméně 200 μm

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testování při screeningu drog v moči
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza relevantních nemocí, zejména neúplně vyléčených již existujících nemocí, u nichž se dalo předpokládat, že absorpce, distribuce, vylučování a účinek studovaných léčiv nebudou normální
  • Dobrovolníci s těžkým onemocněním ledvin nebo jater
  • Dobrovolníci se souběžnými/akutními virovými infekcemi v testovacích oblastech (např. herpes simplex, varicella) nebo jiné specifické kožní změny (tuberkulóza kůže, syfilitické kožní léze)
  • Závažné onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Dobrovolníci se známou hypersenzitivní reakcí při aplikaci lepicích obvazů
  • Dobrovolníci, kteří byli léčeni jakoukoli systémovou terapií psoriázy (např. metotrexát, cyklosporin A, etretinát, acitretin, PUVA, kyselina fumarová) tři měsíce před screeningem
  • Dobrovolníci, kteří byli léčeni jakýmikoli systémovými kortikosteroidy (perorálními, intramuskulárními, vysokými dávkami inhalačních, rektálními) 4 týdny před screeningem
  • Dobrovolníci, kteří byli léčeni jakoukoli lokální terapií psoriázy (např. kortikosteroidy, analogy kalcitriolu, dithranol, fototerapie) 2 týdny před screeningem
  • Cílové plaky lokalizované na hlavě a krku, loktech a kolenou, dlaních a chodidlech, nehtech a záhybech nebo jiných mechanicky namáhaných místech
  • Dobrovolníci s guttátní nebo pustulární psoriázou
  • Dobrovolníci se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriázou plakového typu
  • Dobrovolníci s erytrodermickým typem psoriázy
  • Dobrovolníci s těžkou odolnou psoriázou vyžadující další terapii
  • Přítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C nebo protilátek proti viru lidské imunitní nedostatečnosti
  • Klinicko-chemické parametry klinicky významné odchylky
  • Dobrovolníci se známou alergií na kteroukoli pomocnou látku zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapracorat
10 µl mapracoratu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na odpovídající testovací pole (3 cm2) postižených kožních plaků (celkem bylo ošetřeno 15 cm2 [průměr 2 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 2 cm]). 200 µl mapracoratu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na definovaná testovací pole (celkem bylo ošetřeno 12,5 cm2 [průměr 1,8 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 1,5 cm]) uzavřená Finnovými komůrkami plochy kůže bez lézí 2,5 cm2
Lék: Mapracorat (245186 ZK, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) aktivní složky mapracorat plus pomocné látky jako mast
Aktivní komparátor: Prednicarbate
10 µl prednikarbátu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na odpovídající testovací pole (3 cm2) postižených kožních plaků (celkem bylo ošetřeno 15 cm2 [průměr 2 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 2 cm]). 200 µl prednikarbátu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na definovaná testovací pole (celkem bylo ošetřeno 12,5 cm2 [průměr 1,8 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 1,5 cm]) uzavřená Finnovými komůrkami plochy kůže bez lézí 2,5 cm2
Lék: Prednicarbate 0,25% mast
0,25 % (2,5 mg/g) aktivní složky prednikarbátu ve formě masti
Aktivní komparátor: Clobetasol
10 µl clobetasolu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na odpovídající testovací pole (3 cm2) postižených kožních plaků (celkem bylo ošetřeno 15 cm2 [průměr 2 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 2 cm]). 200 µl klobetasolu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na definovaná testovací pole (celkem bylo ošetřeno 12,5 cm2 [průměr 1,8 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 1,5 cm]) uzavřená Finnovými komůrkami plochy kůže bez lézí 2,5 cm2
Lék: Clobetasol 0,05% mast
0,05 % (0,5 mg/g) účinné složky clobetasolu ve formě masti
Aktivní komparátor: Kalcipotrien
10 µl kalcipotrienu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na odpovídající testovací pole (3 cm2) postižených kožních plaků (celkem bylo ošetřeno 15 cm2 [průměr 2 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 2 cm]). 200 µl kalcipotrienu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na definovaná testovací pole (celkem bylo ošetřeno 12,5 cm2 [průměr 1,8 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 1,5 cm]) uzavřená Finnovými komůrkami plochy kůže bez lézí 2,5 cm2
Lék: Kalcipotrien 0,005% mast
0,005 % (0,05 mg/g) aktivní složky kalcipotrienu ve formě masti
Aktivní komparátor: Kalcipotrien/betamethason dipropionát
10 µl kalcipotrien/betamethason dipropionátu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na odpovídající testovací pole (3 cm2) postižených kožních plaků (celkem bylo ošetřeno 15 cm2 [průměr 2 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 2 cm]). 200 µl kalcipotrien/betamethason dipropionátu bylo aplikováno 6 dní v týdnu po dobu až 4 týdnů na definovaná testovací pole (celkem bylo ošetřeno 12,5 cm2 [průměr 1,8 cm, vzdálenost k dalšímu testovacímu poli alespoň 1,5 cm]) uzavřené Finn komory oblastí kůže bez lézí 2,5 cm2
Lék: Kalcipotrien 0,005%/betamethasondipropionát 0,05% mast
0,005 % (0,05 mg/g) aktivní složky kalcipotrienu/0,05 % (0,5 mg/g) účinné složky betamethasondipropionátu ve formě masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha korigovaná na základní linii pod křivkou tloušťky psoriatického infiltrátu (PIT) měřená ultrazvukem v režimu B 20 MHz
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na testovacích polích na psoriatických plakech
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky kůže okludovaného testovacího pole na kůži bez lézí (průměr trojitého měření)
Časové okno: Před aplikací léku od 1. do 60. dne
Hodnocení bylo provedeno na uzavřených testovacích polích na oblastech kůže bez lézí na předloktí
Před aplikací léku od 1. do 60. dne
Klinické hodnocení atrofie pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na uzavřených testovacích polích na oblastech kůže bez lézí na předloktí
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Klinické hodnocení telangiektázie pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na uzavřených testovacích polích na oblastech kůže bez lézí na předloktí
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Klinické hodnocení lokální snášenlivosti pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na uzavřených testovacích polích na oblastech kůže bez lézí na předloktí
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
PIT měřeno ultrazvukem v režimu B 20 MHz
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na testovacích polích na psoriatických plakech
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Měření erytému pomocí chromametrie (průměr trojnásobného měření)
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na testovacích polích na psoriatických plakech
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení klinické účinnosti kůže v testovacích polích pomocí 5bodového skóre
Časové okno: Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Hodnocení bylo provedeno na testovacích polích na psoriatických plakech
Před aplikací léku od 1. dne do 29. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 64-84 dní
Přibližně 64-84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16599
  • 2012-004171-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Mapracorat (245186 ZK, BAY 86-5319)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit