Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest voor Eval.Eff.of Diff.Comp. naar Mapracorat

9 januari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een 28-daagse, dubbelblinde, gerandomiseerde, referentie-gecontroleerde open psoriasis-plaquetest voor vergelijking binnen de patiënt van werkzaamheid en veiligheid van Mapracorat 0,1% zalf en 4 referentieproducten bij symptomatische vrijwilligers met stabiele plaque-type psoriasis

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mapracorat 0,1% zalf en 4 vergelijkende zalven bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met stabiele plaque-type psoriasis die eenmaal daags 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken werden behandeld.

Primaire doelstelling was het vergelijken van de werkzaamheid van alle testverbindingen door meting van psoriatische infiltraatdikte (PIT) met 20 MHz B-modus ultrageluid.

Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de veiligheid van alle testverbindingen door meting van het atrofogene potentieel op niet-laesiehuid met 20 MHz B-modus ultrageluid, het beoordelen van de werkzaamheid van alle testverbindingen door meting van de intensiteit van erytheem gemeten door chromametrie, het beoordelen van de werkzaamheid van alle testverbindingen door visuele beoordeling van de huid in de testvelden met behulp van een 5-puntsscore, om de veiligheid van alle testverbindingen te beoordelen door visuele beoordelingen van de vorming van teleangiëctasieën met behulp van een 5-puntsscore, om de veiligheid van alle testverbindingen te beoordelen verbindingen door visuele beoordeling van atrofie met behulp van een 5-puntsscore, om de veiligheid van alle testverbindingen te beoordelen door visuele beoordeling van lokale verdraagbaarheid met behulp van een 5-puntsscore, om de therapeutische index gegeven door PIT versus niet-laesiehuiddikte te visualiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met stabiele plaque-type psoriasis, plaques van voldoende grootte om evaluatie van 5 testvelden mogelijk te maken, op een vergelijkbaar lichaamsgebied; dikte van de echo-lucente band onder de ingangsecho zoals beoordeeld door middel van ultrageluid van ten minste 200 μm

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve testen bij screening op urine
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis van relevante ziekten, in het bijzonder onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kon worden aangenomen dat de absorptie, distributie, uitscheiding en het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zouden zijn
  • Vrijwilligers met ernstige nier- of leverziekte
  • Vrijwilligers met gelijktijdige/acute virale infecties in de testveldgebieden (bijv. herpes simplex, varicella) of andere specifieke huidafwijkingen (huidtuberculose, syfilitische huidlaesies)
  • Ernstige ziekte in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheidsreactie bij het aanbrengen van pleisters
  • Vrijwilligers die werden behandeld met een systemische therapie voor psoriasis (bijv. methotrexaat, ciclosporine A, etretinaat, acitretine, PUVA, fumaarzuur) drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrijwilligers die 4 weken voorafgaand aan de screening werden behandeld met systemische corticosteroïden (oraal, intramusculair, hoge dosis geïnhaleerd, rectaal)
  • Vrijwilligers die werden behandeld met een lokale therapie voor psoriasis (bijv. corticosteroïden, calcitriol-analogen, dithranol, fototherapie) 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Doelplaques gelokaliseerd op hoofd en nek, ellebogen en knieën, handpalmen en voetzolen, nagels en plooien of andere mechanisch belaste plaatsen
  • Vrijwilligers met psoriasis guttata of pustuleuze psoriasis
  • Vrijwilligers met spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque-type psoriasis
  • Vrijwilligers met erytrodermische vorm van psoriasis
  • Vrijwilligers met ernstige recalcitrante psoriasis die aanvullende therapie nodig hebben
  • Aanwezigheid van hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichamen of antilichamen tegen het humaan immuundeficiëntievirus
  • Klinisch-chemische parameters van klinisch significante afwijking
  • Vrijwilligers met een bekende allergie voor een van de hulpstoffen van de proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mapracorat
10 µL mapracorat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de overeenkomstige testvelden (3 cm2) van de aangetaste huidplaques (15 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 2 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 2 cm]). 200 µL mapracorat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de gedefinieerde testvelden (12,5 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 1,8 cm, afstand tot volgende testveld minstens 1,5 cm]) afgesloten met Finn-kamers van de niet-laesie huidgebieden van 2,5 cm2
Geneesmiddel: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1% (1 mg/g) van de werkzame stof mapracorat plus hulpstoffen als zalf
Actieve vergelijker: Prednicarbaat
10 µL prednicarbaat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de overeenkomstige testvelden (3 cm2) van de aangetaste huidplaques (15 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 2 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 2 cm]). 200 µL prednicarbaat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de gedefinieerde testvelden (12,5 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 1,8 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 1,5 cm]) afgesloten met Finn-kamers van de niet-laesie huidgebieden van 2,5 cm2
Geneesmiddel: Prednicarbate 0,25% zalf
0,25% (2,5 mg/g) van de werkzame stof prednicarbaat als zalf
Actieve vergelijker: Clobetasol
10 µL clobetasol werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de overeenkomstige testvelden (3 cm2) van de aangetaste huidplaques (15 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 2 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 2 cm]). 200 µL clobetasol werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de gedefinieerde testvelden (12,5 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 1,8 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 1,5 cm]) afgesloten met Finn-kamers van de niet-laesie huidgebieden van 2,5 cm2
Geneesmiddel: Clobetasol 0,05% zalf
0,05% (0,5 mg/g) van de werkzame stof clobetasol als zalf
Actieve vergelijker: Calcipotrieen
10 µL calcipotrieen werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de overeenkomstige testvelden (3 cm2) van de aangetaste huidplaques (15 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 2 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 2 cm]). 200 µL calcipotrieen werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de gedefinieerde testvelden (12,5 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 1,8 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 1,5 cm]) afgesloten met Finn-kamers van de niet-laesie huidgebieden van 2,5 cm2
Geneesmiddel: Calcipotrieen 0,005% zalf
0,005% (0,05 mg/g) van de werkzame stof calcipotrieen als zalf
Actieve vergelijker: Calcipotrieen/Betamethasondipropionaat
10 µL calcipotrieen/betamethasondipropionaat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de overeenkomstige testvelden (3 cm2) van de aangetaste huidplaques (15 cm2 werden in totaal behandeld [diameter 2 cm, afstand tot volgende testveld minstens 2 cm]). 200 µL calcipotrieen/betamethasondipropionaat werd 6 dagen per week gedurende maximaal 4 weken aangebracht op de gedefinieerde testvelden (12,5 cm2 werd in totaal behandeld [diameter 1,8 cm, afstand tot volgende testveld minimaal 1,5 cm]) afgesloten met Finn kamers van de niet-laesie huidgebieden van 2,5 cm2
Geneesmiddel: Calcipotrieen 0,005%/Betamethasondipropionaat 0,05% zalf
0,005% (0,05 mg/g) van de werkzame stof calcipotrieen/0,05% (0,5 mg/g) van de werkzame stof betamethasondipropionaat als zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-gecorrigeerd gebied onder de curve van de psoriatische infiltraatdikte (PIT) gemeten door 20 MHz B-modus echografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd gedaan op de testvelden op psoriatische plaques
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de huiddikte van een afgesloten testveld op een niet-beschadigde huid (gemiddelde van drievoudige meting)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel van dag 1 tot dag 60
Beoordeling werd uitgevoerd op afgesloten testvelden op niet-laesie huidgebieden op de onderarm
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel van dag 1 tot dag 60
Klinische beoordeling van atrofie met behulp van een 5-puntsscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd uitgevoerd op afgesloten testvelden op niet-laesie huidgebieden op de onderarm
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Klinische beoordeling van telangiëctasie met behulp van een score van 5 punten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd uitgevoerd op afgesloten testvelden op niet-laesie huidgebieden op de onderarm
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Klinische beoordeling van lokale verdraagbaarheid met behulp van een 5-puntsscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd uitgevoerd op afgesloten testvelden op niet-laesie huidgebieden op de onderarm
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
PIT gemeten door 20 MHz B-modus echografie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd gedaan op de testvelden op psoriatische plaques
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Meting van erytheem met behulp van chromametrie (gemiddelde van drievoudige meting)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd gedaan op de testvelden op psoriatische plaques
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Klinische beoordeling van de werkzaamheid van de huid in de testvelden met een score van 5 punten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Beoordeling werd gedaan op de testvelden op psoriatische plaques
Voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel vanaf dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 64-84 dagen
Ongeveer 64-84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren