1404003_OpenPsori.PlaqueTest для Eval.Eff.of Diff.Comp. в Мапракорат
9 января 2018 г. обновлено: Bayer
28-дневный двойной слепой рандомизированный контрольный открытый тест на бляшки псориаза для сравнения внутри субъекта эффективности и безопасности 0,1% мази Мапракорат и 4 эталонных продуктов у добровольцев с симптомами стабильного бляшечного псориаза
Оценка эффективности и безопасности Мапракорат 0,1% мази и 4 мазей сравнения у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным бляшечным псориазом, получавших лечение один раз в день 6 дней в неделю в течение максимум 4 недель.
Первичной целью было сравнить эффективность всех испытуемых соединений путем измерения толщины псориатического инфильтрата (PIT) с помощью ультразвука в В-режиме с частотой 20 МГц.
Вторичные цели заключались в оценке безопасности всех испытуемых соединений путем измерения атрофогенного потенциала на неповрежденной коже с помощью ультразвука в режиме В 20 МГц, оценке эффективности всех испытуемых соединений путем измерения интенсивности эритемы, измеренной с помощью хромометрии, оценке эффективности. всех испытуемых соединений путем визуальной оценки состояния кожи в тестовых полях по 5-балльной шкале, оценить безопасность всех испытуемых соединений путем визуальной оценки образования телеангиэктазий по 5-балльной шкале, оценить безопасность всех испытуемых соединений путем визуальной оценки атрофии с использованием 5-балльной шкалы, для оценки безопасности всех испытуемых соединений путем визуальной оценки местной переносимости с использованием 5-балльной шкалы, для визуализации терапевтического индекса, полученного с помощью PIT, в зависимости от толщины кожи без повреждений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным бляшечным псориазом, бляшки достаточного размера для оценки 5 тестовых полей на сопоставимой площади тела; толщина эхопрозрачной полосы под входным эхом по данным УЗИ не менее 200 мкм
Критерий исключения:
- Положительный результат при скрининге мочи на наркотики
- Беременность или лактация
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний, особенно неполностью излеченных ранее существовавших заболеваний, в отношении которых можно было предположить, что всасывание, распределение, выведение и действие исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Добровольцы с тяжелой болезнью почек или печени
- Добровольцы с сопутствующими/острыми вирусными инфекциями в районах проведения испытаний (например, простой герпес, ветряная оспа) или другие специфические изменения кожи (туберкулез кожи, сифилитические поражения кожи)
- Тяжелое заболевание в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Добровольцы с известной реакцией гиперчувствительности при наложении лейкопластырей
- Добровольцы, получавшие какую-либо системную терапию псориаза (например, метотрексат, циклоспорин А, этретинат, ацитретин, ПУФА, фумаровая кислота) за три месяца до скрининга
- Добровольцы, получавшие любые системные кортикостероиды (пероральные, внутримышечные, высокие дозы ингаляционных, ректальные) за 4 недели до скрининга
- Добровольцы, получавшие какую-либо местную терапию псориаза (например, кортикостероиды, аналоги кальцитриола, дитранол, фототерапия) за 2 недели до скрининга
- Целевые бляшки локализуются на голове и шее, локтях и коленях, ладонях и подошвах, ногтях и складках или других механически напряженных участках
- Добровольцы с каплевидным или пустулезным псориазом
- Добровольцы со спонтанно улучшающимся или быстро ухудшающимся бляшечным псориазом
- Добровольцы с эритродермическим типом псориаза
- Добровольцы с тяжелым рекальцитрантным псориазом, нуждающимся в дополнительной терапии
- Наличие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С или антител к вирусу иммунодефицита человека
- Клинико-химические показатели клинически значимого отклонения
- Добровольцы с известной аллергией на любой из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мапракорат
10 мкл мапракората наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на соответствующие тестовые поля (3 см2) пораженных кожных бляшек (всего было обработано 15 см2 [диаметр 2 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 2 см). см]).
200 мкл мапракората наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на определенные тестовые поля (всего было обработано 12,5 см2 [диаметр 1,8 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 1,5 см]), закрытые камерами Финна в неповрежденные участки кожи 2,5 см2
|
0,1% (1 мг/г) активного ингредиента мапракорат плюс вспомогательные вещества в виде мази
|
|
Активный компаратор: Предникарбат
10 мкл предникарбата наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на соответствующие тестовые поля (3 см2) пораженных кожных бляшек (всего было обработано 15 см2 [диаметр 2 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 2 см). см]).
200 мкл предникарбата наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на определенные тестовые поля (всего было обработано 12,5 см2 [диаметр 1,8 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 1,5 см]), закрытые камерами Финна в неповрежденные участки кожи 2,5 см2
|
0,25% (2,5 мг/г) активного ингредиента предникарбата в виде мази
|
|
Активный компаратор: Клобетазол
10 мкл клобетазола наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на соответствующие тестовые поля (3 см2) пораженных кожных бляшек (всего было обработано 15 см2 [диаметр 2 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 2 см). см]).
200 мкл клобетазола наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на определенные тестовые поля (всего было обработано 12,5 см2 [диаметр 1,8 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 1,5 см]), закрытые камерами Финна в неповрежденные участки кожи 2,5 см2
|
0,05% (0,5 мг/г) активного ингредиента клобетазола в виде мази
|
|
Активный компаратор: Кальципотриен
10 мкл кальципотриена наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на соответствующие тестовые поля (3 см2) пораженных кожных бляшек (всего было обработано 15 см2 [диаметр 2 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 2 см). см]).
200 мкл кальципотриена наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на определенные тестовые поля (всего было обработано 12,5 см2 [диаметр 1,8 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 1,5 см]), закрытые камерами Финна в неповрежденные участки кожи 2,5 см2
|
0,005% (0,05 мг/г) активного ингредиента кальципотриена в виде мази
|
|
Активный компаратор: Кальципотриен/бетаметазона дипропионат
10 мкл кальципотриена/бетаметазона дипропионата наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на соответствующие тестовые поля (3 см2) пораженных кожных бляшек (всего было обработано 15 см2 [диаметр 2 см, расстояние до следующего тестируемого поля). не менее 2 см]).
200 мкл кальципотриена/бетаметазона дипропионата наносили 6 дней в неделю на срок до 4 недель на определенные тестовые поля (всего было обработано 12,5 см2 [диаметр 1,8 см, расстояние до следующего тестового поля не менее 1,5 см]), закрытые Finn камеры непораженных участков кожи 2,5 см2
|
0,005% (0,05 мг/г) активного ингредиента кальципотриен/0,05%
(0,5 мг/г) активного ингредиента бетаметазона дипропионата в виде мази
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходно скорректированная площадь под кривой толщины псориатического инфильтрата (PIT), измеренная с помощью ультразвука в режиме B 20 МГц.
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценка проводилась на тестовых полях на псориатических бляшках.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины кожи в окклюзированном тестовом поле на здоровой коже (среднее значение трехкратного измерения)
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 60-й день
|
Оценку проводили на окклюзированных тестовых полях на неповрежденных участках кожи на предплечье.
|
До применения препарата с 1-го по 60-й день
|
|
Клиническая оценка атрофии по 5-балльной шкале
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценку проводили на окклюзированных тестовых полях на неповрежденных участках кожи на предплечье.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
Клиническая оценка телеангиэктазий по 5-балльной шкале
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценку проводили на окклюзированных тестовых полях на неповрежденных участках кожи на предплечье.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
Клиническая оценка местной переносимости по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценку проводили на окклюзированных тестовых полях на неповрежденных участках кожи на предплечье.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
PIT, измеренный с помощью ультразвука 20 МГц в режиме B
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценка проводилась на тестовых полях на псориатических бляшках.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
Измерение эритемы с помощью хромометрии (среднее значение трехкратного измерения)
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценка проводилась на тестовых полях на псориатических бляшках.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
Оценка клинической эффективности кожи в тестовых полях по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
Оценка проводилась на тестовых полях на псориатических бляшках.
|
До применения препарата с 1-го по 29-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 64-84 дня
|
Примерно 64-84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
- Клобетазол
- Кальцитриол
- Предникарбат
Другие идентификационные номера исследования
- 16599
- 2012-004171-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мапракорат (ZK 245186, BAY 86-5319)
-
BayerЗавершенный