1404003_OpenPsori.PlaqueTest から Diff.Comp の Eval.Eff.マプラコラットへ
2018年1月9日 更新者：Bayer
被験者内での28日間、二重盲検、ランダム化、参照対照開放性乾癬プラーク検査による、安定したプラーク型乾癬の症状のあるボランティアにおけるマプラコラット0.1%軟膏と4つの参照製品の有効性と安全性の比較
安定斑型乾癬を患う18～65歳の男性および女性を対象に、1日1回、週6日、最長4週間治療したマプラコラット0.1％軟膏および4種類の比較軟膏の有効性と安全性の評価。
主な目的は、20 MHz B モード超音波による乾癬浸潤厚さ (PIT) の測定により、すべての試験化合物の有効性を比較することでした。
第 2 の目的は、20 MHz B モード超音波による非病変皮膚の萎縮潜在性の測定によってすべての試験化合物の安全性を評価すること、比色分析によって測定される紅斑の強度の測定によってすべての試験化合物の有効性を評価すること、有効性を評価することでした。 5 点スコアを使用した試験フィールドの皮膚の視覚的評価によるすべての試験化合物の安全性の評価 5 点スコアを使用した毛細血管拡張症の形成の視覚的評価によるすべての試験化合物の安全性の評価5 点スコアを使用した萎縮の視覚的評価によって化合物を評価し、5 点スコアを使用した局所忍容性の視覚的評価によってすべての試験化合物の安全性を評価し、PIT 対非病変皮膚厚によって与えられる治療指数を視覚化します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定したプラーク型乾癬を患っている18歳から65歳の男性または女性の被験者。同等の身体面積で、5つの試験領域の評価を可能にする適切なサイズのプラークを有する。少なくとも200μmの超音波によって評価された、入口エコーの下のエコー透明バンドの厚さ
除外基準:
- 尿中薬物スクリーニングでの陽性反応
- 妊娠中または授乳中
- -関連疾患の病歴、特に治験薬の吸収、分布、排泄および効果が正常ではないと想定される不完全に治癒した既存疾患
- 重度の腎臓病または肝臓病を患うボランティア
- テストフィールドエリアで同時/急性ウイルス感染症を患っているボランティア（例：ウイルス感染症） 単純ヘルペス、水痘）またはその他の特定の皮膚の変化（皮膚結核、梅毒性皮膚病変）
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内に重篤な疾患を患っている
- 絆創膏を貼る際に過敏反応が起こることが知られているボランティア
- 乾癬の全身療法を受けたボランティア（例：乾癬） メトトレキサート、シクロスポリン A、エトレチネート、アシトレチン、PUVA、フマル酸）スクリーニングの 3 か月前
- スクリーニングの4週間前に全身性コルチコステロイド（経口、筋肉内、高用量吸入、直腸）による治療を受けたボランティア
- 乾癬の局所療法を受けたボランティア（例：乾癬） コルチコステロイド、カルシトリオール類似体、ジトラノール、光線療法）スクリーニングの 2 週間前
- 頭と首、肘と膝、手のひらと足の裏、爪と襞、またはその他の機械的に緊張した部位に局在するプラークを標的とします。
- 滴状乾癬または膿疱性乾癬のボランティア
- 自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬のボランティア
- 紅皮症型乾癬のボランティア
- 追加治療を必要とする重度の難治性乾癬のボランティア
- B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の存在
- 臨床的に重大な逸脱の臨床化学パラメータ
- 治験薬の賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーを持つボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプラコラット
10 µL のマプラコラートを週 6 日、最大 4 週間、影響を受けた皮膚プラークの対応する試験フィールド (3 cm2) に塗布しました (合計 15 cm2 が治療されました [直径 2 cm、次の試験フィールドまでの距離は少なくとも 2 cm]）。
200 μL のマプラコラートを週 6 日、最大 4 週間、フィンチャンバーで閉塞した定義されたテストフィールド (合計 12.5 cm2 が処理 [直径 1.8 cm、次のテストフィールドまでの距離は少なくとも 1.5 cm]) に適用されました。 2.5 cm2の非病変皮膚領域
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軟膏として有効成分マプラコラットの 0.1% (1 mg/g) と賦形剤を配合
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アクティブコンパレータ：プレドニカルビン酸
プレドニカーベート 10 μL を週 6 日、最長 4 週間、影響を受けた皮膚プラークの対応する試験フィールド (3 cm2) に塗布しました (合計 15 cm2 が治療されました [直径 2 cm、次の試験フィールドまでの距離は少なくとも 2 cm]）。
プレドニカーベート 200 μL を週 6 日、最大 4 週間、フィン チャンバーで閉塞した定義されたテスト フィールド (合計 12.5 cm2 を処理 [直径 1.8 cm、次のテスト フィールドまでの距離は少なくとも 1.5 cm]) に適用しました。 2.5 cm2の非病変皮膚領域
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軟膏として有効成分プレドニカルビン酸の 0.25% (2.5 mg/g)
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アクティブコンパレータ：クロベタゾール
10 µL のクロベタゾールを週 6 日、最大 4 週間にわたり、影響を受けた皮膚プラークの対応する試験フィールド (3 cm2) に塗布しました (合計 15 cm2 が治療されました [直径 2 cm、次の試験フィールドまでの距離は少なくとも 2 cm]）。
クロベタゾール 200 μL を週 6 日、最長 4 週間、フィンチャンバーで閉塞した規定のテストフィールド (合計 12.5 cm2 を処理 [直径 1.8 cm、次のテストフィールドまでの距離は少なくとも 1.5 cm]) に適用しました。 2.5 cm2の非病変皮膚領域
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軟膏として有効成分クロベタゾールを0.05％（0.5mg/g）配合
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アクティブコンパレータ：カルシポトリエン
10 µL のカルシポトリエンを週 6 日、最大 4 週間にわたり、影響を受けた皮膚プラークの対応する試験フィールド (3 cm2) に塗布しました (合計 15 cm2 が治療されました [直径 2 cm、次の試験フィールドまでの距離は少なくとも 2 cm]）。
200 µL のカルシポトリエンを週 6 日、最長 4 週間、フィン チャンバーで閉塞した定義されたテスト フィールド (合計 12.5 cm2 を処理 [直径 1.8 cm、次のテスト フィールドまでの距離は少なくとも 1.5 cm]) に適用しました。 2.5 cm2の非病変皮膚領域
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軟膏剤として有効成分カルシポトリエンを0.005％（0.05mg/g）配合
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アクティブコンパレータ：カルシポトリエン/ジプロピオン酸ベタメタゾン
カルシポトリエン/ジプロピオン酸ベタメタゾン 10 μL を週 6 日、最長 4 週間、影響を受けた皮膚プラークの対応する試験領域 (3 cm2) に塗布しました (合計 15 cm2 が治療されました [直径 2 cm、次の試験領域までの距離)少なくとも2cm]）。
200 μL のカルシポトリエン/ジプロピオン酸ベタメタゾンを週 6 日、最長 4 週間、フィンで閉塞した規定の試験フィールド (合計 12.5 cm2 を処理 [直径 1.8 cm、次の試験フィールドまでの距離は少なくとも 1.5 cm]) に適用しました。 2.5 cm2 の非病変皮膚領域のチャンバー
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有効成分カルシポトリエン0.005%(0.05mg/g)/0.05%
軟膏としての有効成分ジプロピオン酸ベタメタゾン（0.5 mg/g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 MHz B モード超音波によって測定された乾癬浸潤厚さ (PIT) のベースライン補正された曲線下面積
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は乾癬斑のテストフィールドで行われました
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非病変皮膚上の閉塞試験フィールドの皮膚厚さ測定（3回の測定の平均）
時間枠：1日目から60日目までの薬剤適用前
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評価は、前腕の非病変皮膚領域の閉塞テストフィールドで行われました。
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1日目から60日目までの薬剤適用前
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5 ポイントスコアを使用した萎縮の臨床評価
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は、前腕の非病変皮膚領域の閉塞テストフィールドで行われました。
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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5 ポイントスコアを使用した毛細血管拡張症の臨床評価
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は、前腕の非病変皮膚領域の閉塞テストフィールドで行われました。
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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5 ポイントスコアを使用した局所忍容性の臨床評価
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は、前腕の非病変皮膚領域の閉塞テストフィールドで行われました。
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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20 MHz Bモード超音波で測定したPIT
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は乾癬斑のテストフィールドで行われました
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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比色分析を使用した紅斑の測定 (3 回の測定の平均)
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は乾癬斑のテストフィールドで行われました
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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試験野における皮膚の臨床効果を5段階スコアで評価
時間枠：1日目から29日目までの薬剤適用前
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評価は乾癬斑のテストフィールドで行われました
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1日目から29日目までの薬剤適用前
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約64～84日
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約64～84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月11日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2013年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16599
- 2012-004171-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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