Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest do Eval.Eff.of Diff.Comp. do Maprakora

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

28-dniowy, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany referencyjnie, otwarty test łysinkowy łuszczycy dla wewnątrzobiektowego porównania skuteczności i bezpieczeństwa maści Mapracorat 0,1% i 4 produktów referencyjnych u ochotników z objawami i stabilną łuszczycą plackowatą

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści Mapracorat 0,1% i 4 maści porównawczych u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat ze stabilną łuszczycą plackowatą leczonych raz dziennie przez 6 dni w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie.

Głównym celem było porównanie skuteczności wszystkich badanych związków przez pomiar grubości nacieku łuszczycowego (PIT) za pomocą ultradźwięków w trybie B 20 MHz.

Drugorzędowymi celami była ocena bezpieczeństwa wszystkich badanych związków poprzez pomiar potencjału atrofogennego na skórze bez uszkodzeń za pomocą ultradźwięków w trybie B 20 MHz, ocena skuteczności wszystkich badanych związków poprzez pomiar intensywności rumienia mierzonego metodą chromametryczną, ocena skuteczności wszystkich badanych związków poprzez wizualną ocenę skóry na polach testowych przy użyciu 5-punktowej oceny, aby ocenić bezpieczeństwo wszystkich badanych związków poprzez wizualną ocenę powstawania teleangiektazji przy użyciu 5-punktowej oceny, aby ocenić bezpieczeństwo wszystkich badanych związków związków przez wizualną ocenę atrofii z użyciem 5-punktowej oceny, w celu oceny bezpieczeństwa wszystkich badanych związków przez wizualną ocenę miejscowej tolerancji z zastosowaniem 5-punktowej oceny, w celu wizualizacji indeksu terapeutycznego podanego przez PIT w porównaniu z grubością skóry bez uszkodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat ze stabilną łuszczycą typu plackowatego, z blaszkami odpowiedniej wielkości, aby umożliwić ocenę 5 pól testowych, na porównywalnej powierzchni ciała; grubość widocznego dla echa pasma pod echem wejściowym, oceniana za pomocą ultradźwięków, wynosząca co najmniej 200 μm

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia istotnych chorób, zwłaszcza niecałkowicie wyleczonych wcześniej istniejących chorób, w przypadku których można było założyć, że wchłanianie, dystrybucja, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Ochotnicy z ciężką chorobą nerek lub wątroby
  • Ochotnicy ze współistniejącymi/ostrymi infekcjami wirusowymi na obszarach testowych (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub inne specyficzne zmiany skórne (gruźlica skóry, syfilityczne zmiany skórne)
  • Ciężka choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ochotnicy ze znaną reakcją nadwrażliwości podczas nakładania bandaży samoprzylepnych
  • Ochotnicy, którzy byli leczeni jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową łuszczycy (np. metotreksat, cyklosporyna A, etretynat, acytretyna, PUVA, kwas fumarowy) trzy miesiące przed skriningiem
  • Ochotnicy, którzy byli leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (doustnie, domięśniowo, wziewnie w dużych dawkach, doodbytniczo) 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Ochotnicy, którzy byli leczeni jakąkolwiek miejscową terapią łuszczycy (np. kortykosteroidy, analogi kalcytriolu, ditranol, fototerapia) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Płytki docelowe zlokalizowane na głowie i szyi, łokciach i kolanach, dłoniach i podeszwach, paznokciach i fałdach lub innych miejscach obciążonych mechanicznie
  • Ochotnicy z łuszczycą kropelkowatą lub krostkową
  • Ochotnicy ze spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycą plackowatą
  • Ochotnicy z łuszczycą typu erytrodermicznego
  • Ochotnicy z ciężką, oporną na leczenie łuszczycą wymagającą dodatkowej terapii
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Parametry kliniczno-chemiczne o klinicznie istotnym odchyleniu
  • Ochotnicy ze znaną alergią na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maprakorat
10 µl mapracoratu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na odpowiednie pola testowe (3 cm2) dotkniętych zmian skórnych (łącznie leczono 15 cm2 [średnica 2 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 2 cm]). 200 µl mapracoratu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na określone pola testowe (łącznie potraktowano 12,5 cm2 [średnica 1,8 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 1,5 cm]) zamknięte komorami Finna nieuszkodzone obszary skóry o powierzchni 2,5 cm2
Lek: Maprakorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1% (1 mg/g) substancji czynnej mapracorat plus substancje pomocnicze w postaci maści
Aktywny komparator: Prednikarbat
10 µl prednikarbinianu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na odpowiednie pola testowe (3 cm2) dotkniętych zmian skórnych (łącznie leczono 15 cm2 [średnica 2 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 2 cm]). 200 µl prednikarbinianu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na określone pola testowe (w sumie potraktowano 12,5 cm2 [średnica 1,8 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 1,5 cm]) zamknięte komorami Finna nieuszkodzone obszary skóry o powierzchni 2,5 cm2
Lek: Prednikarbat 0,25% maść
0,25% (2,5 mg/g) substancji czynnej prednikarbinian w postaci maści
Aktywny komparator: Klobetazol
10 µl klobetazolu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na odpowiednie pola testowe (3 cm2) dotkniętych zmian skórnych (łącznie potraktowano 15 cm2 [średnica 2 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 2 cm]). 200 µl klobetazolu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na określone pola testowe (łącznie potraktowano 12,5 cm2 [średnica 1,8 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 1,5 cm]) zamknięte komorami Finna nieuszkodzone obszary skóry o powierzchni 2,5 cm2
Lek: Clobetasol 0,05% maść
0,05% (0,5 mg/g) składnika aktywnego klobetazolu w postaci maści
Aktywny komparator: Kalcypotrien
10 µl kalcypotrienu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na odpowiednie pola testowe (3 cm2) dotkniętych zmian skórnych (łącznie potraktowano 15 cm2 [średnica 2 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 2 cm]). 200 µl kalcypotrienu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na określone pola testowe (łącznie potraktowano 12,5 cm2 [średnica 1,8 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 1,5 cm]) zamknięte komorami Finna nieuszkodzone obszary skóry o powierzchni 2,5 cm2
Lek: Kalcypotrien 0,005% maść
0,005% (0,05 mg/g) substancji czynnej kalcypotrienu w postaci maści
Aktywny komparator: Kalcypotrien/dipropionian betametazonu
10 µl kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na odpowiednie pola testowe (3 cm2) dotkniętych zmian skórnych (łącznie potraktowano 15 cm2 [średnica 2 cm, odległość do następnego pola testowego] co najmniej 2 cm]). 200 µl kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu aplikowano 6 dni w tygodniu przez okres do 4 tygodni na określone pola testowe (łącznie potraktowano 12,5 cm2 [średnica 1,8 cm, odległość do następnego pola testowego co najmniej 1,5 cm]) okludowane Finn komory niezmienionych obszarów skóry o powierzchni 2,5 cm2
Lek: Kalcypotrien 0,005%/Dipropionian betametazonu 0,05% maść
0,005% (0,05 mg/g) substancji czynnej kalcypotrien/0,05% (0,5 mg/g) substancji czynnej dipropionianu betametazonu w postaci maści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia skorygowana względem linii bazowej pod krzywą grubości nacieku łuszczycowego (PIT) mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B 20 MHz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na polach testowych na blaszkach łuszczycowych
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości skóry w zamkniętym polu testowym na skórze bez uszkodzeń (średnia z potrójnego pomiaru)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 60
Oceny dokonano na niedrożnych polach testowych na nieuszkodzonych obszarach skóry na przedramieniu
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 60
Kliniczna ocena atrofii za pomocą 5-punktowej oceny
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na niedrożnych polach testowych na nieuszkodzonych obszarach skóry na przedramieniu
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Kliniczna ocena teleangiektazji w skali 5-punktowej
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na niedrożnych polach testowych na nieuszkodzonych obszarach skóry na przedramieniu
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Kliniczna ocena tolerancji miejscowej za pomocą 5-punktowej punktacji
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na niedrożnych polach testowych na nieuszkodzonych obszarach skóry na przedramieniu
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
PIT mierzony za pomocą ultradźwięków w trybie B 20 MHz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na polach testowych na blaszkach łuszczycowych
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Pomiar rumienia metodą chromametrii (średnia z potrójnego pomiaru)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na polach testowych na blaszkach łuszczycowych
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Ocena skuteczności klinicznej skóry w polach testowych za pomocą 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Oceny dokonano na polach testowych na blaszkach łuszczycowych
Przed podaniem leku od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 64-84 dni
Około 64-84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16599
  • 2012-004171-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maprakorat (ZK 245186, BAY 86-5319)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj