Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. à Mapracorat

9 janvier 2018 mis à jour par: Bayer

Un test de plaque de psoriasis ouvert de 28 jours, en double aveugle, randomisé et contrôlé par référence pour la comparaison intra-sujet de l'efficacité et de l'innocuité de Mapracorat 0,1% pommade et de 4 produits de référence chez des volontaires symptomatiques atteints de psoriasis en plaques stable

Evaluation de l'efficacité et de la sécurité de Mapracorat 0,1% pommade et de 4 pommades de comparaison chez les sujets masculins et féminins de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques stable traités une fois par jour 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum.

L'objectif principal était de comparer l'efficacité de tous les composés testés en mesurant l'épaisseur de l'infiltrat psoriasique (PIT) avec des ultrasons en mode B de 20 MHz.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'innocuité de tous les composés testés par la mesure du potentiel atrophogène sur la peau non lésionnelle avec des ultrasons en mode B de 20 MHz, d'évaluer l'efficacité de tous les composés testés par la mesure de l'intensité de l'érythème mesuré par chromamétrie, d'évaluer l'efficacité de tous les composés d'essai par évaluation visuelle de la peau dans les champs d'essai à l'aide d'un score de 5 points, pour évaluer la sécurité de tous les composés d'essai par des évaluations visuelles de la formation de téléangiectasie à l'aide d'un score de 5 points, pour évaluer l'innocuité de tous les tests composés par évaluation visuelle de l'atrophie à l'aide d'un score de 5 points, pour évaluer l'innocuité de tous les composés testés par évaluation visuelle de la tolérance locale à l'aide d'un score de 5 points, pour visualiser l'indice thérapeutique donné par PIT par rapport à l'épaisseur de peau non lésionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques stable, plaques de taille adéquate pour permettre l'évaluation de 5 champs de test, sur une surface corporelle comparable ; épaisseur de la bande écho-transparente sous l'écho d'entrée évaluée par ultrasons d'au moins 200 μm

Critère d'exclusion:

  • Test positif dans le dépistage des drogues dans l'urine
  • Grossesse ou allaitement
  • Une histoire des maladies pertinentes, en particulier des maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on aurait pu supposer que l'absorption, la distribution, l'excrétion et l'effet des médicaments à l'étude ne seraient pas normaux
  • Volontaires atteints d'une maladie grave des reins ou du foie
  • Volontaires atteints d'infections virales concomitantes/aiguës dans les zones de test (par ex. herpès simplex, varicelle) ou d'autres altérations cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, lésions cutanées syphilitiques)
  • Maladie grave au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Volontaires ayant une réaction d'hypersensibilité connue lors de l'application de pansements adhésifs
  • Les volontaires qui ont été traités avec une thérapie systémique pour le psoriasis (par ex. méthotrexate, cyclosporine A, étrétinate, acitrétine, PUVA, acide fumarique) trois mois avant le dépistage
  • Volontaires qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intramusculaires, inhalés à forte dose, rectaux) 4 semaines avant le dépistage
  • Les volontaires qui ont été traités avec une thérapie locale pour le psoriasis (par ex. corticostéroïdes, analogues du calcitriol, dithranol, photothérapie) 2 semaines avant le dépistage
  • Plaques cibles localisées sur la tête et le cou, les coudes et les genoux, les paumes et la plante des pieds, les ongles et les plis ou d'autres sites soumis à des contraintes mécaniques
  • Volontaires atteints de psoriasis en gouttes ou pustuleux
  • Volontaires atteints de psoriasis en plaques s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement
  • Volontaires atteints de psoriasis de type érythrodermique
  • Volontaires atteints de psoriasis récalcitrant sévère nécessitant un traitement supplémentaire
  • Présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine
  • Paramètres clinico-chimiques de déviation cliniquement significative
  • Volontaires ayant une allergie connue à l'un des excipients du médicament d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mapracorat
10 µL de mapracorat ont été appliqués 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum sur les champs de test correspondants (3 cm2) des plaques cutanées affectées (15 cm2 ont été traités au total [diamètre 2 cm, distance au champ de test suivant d'au moins 2 cm]). 200 µL de mapracorat ont été appliqués 6 jours par semaine pendant jusqu'à 4 semaines sur les champs d'essai définis (12,5 cm2 ont été traités au total [diamètre 1,8 cm, distance jusqu'au prochain champ d'essai d'au moins 1,5 cm]) occlus avec des chambres de Finn du zones cutanées non lésionnelles de 2,5 cm2
Médicament: Mapracorat (ZK 245186, BAIE 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) de l'ingrédient actif mapracorat plus excipients sous forme de pommade
Comparateur actif: Prédnicarbate
10 µL de prednicarbate ont été appliqués 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum sur les champs de test correspondants (3 cm2) des plaques cutanées affectées (15 cm2 ont été traités au total [diamètre 2 cm, distance au champ de test suivant d'au moins 2 cm]). 200 µL de prednicarbate ont été appliqués 6 jours par semaine pendant jusqu'à 4 semaines sur les champs de test définis (12,5 cm2 ont été traités au total [diamètre 1,8 cm, distance au champ de test suivant au moins 1,5 cm]) occlus avec les chambres de Finn du zones cutanées non lésionnelles de 2,5 cm2
Médicament: Prednicarbate 0,25 % pommade
0,25 % (2,5 mg/g) de l'ingrédient actif prednicarbate sous forme de pommade
Comparateur actif: Clobétasol
10 µL de clobétasol ont été appliqués 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum sur les champs de test correspondants (3 cm2) des plaques cutanées affectées (15 cm2 ont été traités au total [diamètre 2 cm, distance au champ de test suivant d'au moins 2 cm]). 200 µL de clobétasol ont été appliqués 6 jours par semaine pendant jusqu'à 4 semaines sur les champs de test définis (12,5 cm2 ont été traités au total [diamètre 1,8 cm, distance au champ de test suivant au moins 1,5 cm]) occlus avec les chambres Finn du zones cutanées non lésionnelles de 2,5 cm2
Médicament: Clobetasol 0,05% pommade
0,05 % (0,5 mg/g) de l'ingrédient actif clobétasol sous forme de pommade
Comparateur actif: Calcipotriène
10 µL de calcipotriène ont été appliqués 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum sur les champs de test correspondants (3 cm2) des plaques cutanées affectées (15 cm2 ont été traités au total [diamètre 2 cm, distance au champ de test suivant d'au moins 2 cm]). 200 µL de calcipotriène ont été appliqués 6 jours par semaine pendant jusqu'à 4 semaines sur les champs d'essai définis (12,5 cm2 ont été traités au total [diamètre 1,8 cm, distance jusqu'au prochain champ d'essai d'au moins 1,5 cm]) occlus avec des chambres Finn du zones cutanées non lésionnelles de 2,5 cm2
Médicament: Calcipotriène 0,005% pommade
0,005 % (0,05 mg/g) de l'ingrédient actif calcipotriène sous forme de pommade
Comparateur actif: Calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone
10 µL de dipropionate de calcipotriène/bétaméthasone ont été appliqués 6 jours par semaine pendant 4 semaines maximum sur les champs de test correspondants (3 cm2) des plaques cutanées affectées (15 cm2 ont été traités au total [diamètre 2 cm, distance au champ de test suivant au moins 2 cm]). 200 µL de dipropionate de calcipotriène/bétaméthasone ont été appliqués 6 jours par semaine pendant jusqu'à 4 semaines sur les champs d'essai définis (12,5 cm2 ont été traités au total [diamètre 1,8 cm, distance jusqu'au champ d'essai suivant d'au moins 1,5 cm]) occlus avec Finn cavités des zones cutanées non lésionnelles de 2,5 cm2
Médicament: Calcipotriène 0,005 %/dipropionate de bétaméthasone 0,05 % pommade
0,005 % (0,05 mg/g) de l'ingrédient actif calcipotriène/0,05 % (0,5 mg/g) de l'ingrédient actif dipropionate de bétaméthasone sous forme de pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire corrigée à la ligne de base sous la courbe de l'épaisseur de l'infiltrat psoriasique (PIT) mesurée par ultrasons en mode B à 20 MHz
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur les champs d'essai sur les plaques psoriasiques
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur de la peau du champ de test occlus sur la peau non lésionnelle (moyenne de la mesure en triple)
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 au jour 60
L'évaluation a été faite sur des champs de test occlus sur des zones cutanées non lésionnelles sur l'avant-bras
Avant l'application du médicament du jour 1 au jour 60
Évaluation clinique de l'atrophie à l'aide d'un score de 5 points
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur des champs de test occlus sur des zones cutanées non lésionnelles sur l'avant-bras
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
Évaluation clinique des télangiectasies à l'aide d'un score de 5 points
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur des champs de test occlus sur des zones cutanées non lésionnelles sur l'avant-bras
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
Évaluation clinique de la tolérance locale à l'aide d'un score de 5 points
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur des champs de test occlus sur des zones cutanées non lésionnelles sur l'avant-bras
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
PIT mesuré par ultrasons en mode B de 20 MHz
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur les champs d'essai sur les plaques psoriasiques
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
Mesure de l'érythème par chromamétrie (moyenne de la mesure en triple)
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur les champs d'essai sur les plaques psoriasiques
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
Évaluation de l'efficacité clinique de la peau dans les champs de test à l'aide d'un score de 5 points
Délai: Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
L'évaluation a été faite sur les champs d'essai sur les plaques psoriasiques
Avant l'application du médicament du jour 1 jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 64-84 jours
Environ 64-84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16599
  • 2012-004171-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mapracorat (ZK 245186, BAIE 86-5319)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner