1404003_OpenPsori.PlaqueTest to Eval.Eff.of Diff.Comp. a Mapracorat
9 de enero de 2018 actualizado por: Bayer
Una prueba de placa de psoriasis abierta, aleatorizada, doble ciego, controlada por referencia, de 28 días para la comparación dentro de sujetos de la eficacia y la seguridad de Mapracorat 0,1 % en pomada y 4 productos de referencia en voluntarios sintomáticos con psoriasis estable tipo placa
Evaluación de la eficacia y seguridad de Mapracorat 0,1 % pomada y 4 pomadas de comparación en hombres y mujeres de 18 a 65 años con psoriasis en placas estable tratados una vez al día 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas.
El objetivo principal fue comparar la eficacia de todos los compuestos de prueba mediante la medición del espesor del infiltrado psoriásico (PIT) con ultrasonido en modo B de 20 MHz.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de todos los compuestos de prueba midiendo el potencial atrofogénico en la piel no lesionada con ultrasonido en modo B de 20 MHz, evaluar la eficacia de todos los compuestos de prueba midiendo la intensidad del eritema medido por cromametría, para evaluar la eficacia de todos los compuestos de prueba mediante evaluación visual de la piel en los campos de prueba utilizando una puntuación de 5 puntos, para evaluar la seguridad de todos los compuestos de prueba mediante evaluaciones visuales de la formación de teleangiectasia utilizando una puntuación de 5 puntos, para evaluar la seguridad de todos los compuestos de prueba compuestos mediante evaluación visual de la atrofia utilizando una puntuación de 5 puntos, para evaluar la seguridad de todos los compuestos de prueba mediante evaluación visual de la tolerabilidad local utilizando una puntuación de 5 puntos, para visualizar el índice terapéutico dado por PIT frente al grosor de la piel no lesional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20095
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad con psoriasis estable en placas, placas de tamaño adecuado para permitir la evaluación de 5 campos de prueba, en un área corporal comparable; espesor de la banda ecotransparente bajo el eco de entrada evaluado por ultrasonido de al menos 200 μm
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas en detección de drogas en orina
- Embarazo o lactancia
- Un historial de enfermedades relevantes, especialmente enfermedades preexistentes curadas de manera incompleta para las cuales se podría haber asumido que la absorción, distribución, excreción y efecto de los medicamentos del estudio no serían normales.
- Voluntarios con enfermedad renal o hepática grave
- Voluntarios con infecciones virales concurrentes/agudas en las áreas de campo de prueba (p. herpes simple, varicela) u otras alteraciones cutáneas específicas (tuberculosis cutánea, lesiones cutáneas sifilíticas)
- Enfermedad grave en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Voluntarios con reacción de hipersensibilidad conocida al aplicar vendajes adhesivos
- Voluntarios que fueron tratados con cualquier terapia sistémica para la psoriasis (p. metotrexato, ciclosporina A, etretinato, acitretina, PUVA, ácido fumárico) tres meses antes de la selección
- Voluntarios que fueron tratados con corticosteroides sistémicos (orales, intramusculares, inhalados en dosis altas, rectales) 4 semanas antes de la selección
- Voluntarios que fueron tratados con cualquier terapia local para la psoriasis (p. corticosteroides, análogos de calcitriol, ditranol, fototerapia) 2 semanas antes de la selección
- Placas diana localizadas en la cabeza y el cuello, los codos y las rodillas, las palmas de las manos y las plantas de los pies, las uñas y los pliegues u otros sitios sometidos a tensión mecánica
- Voluntarios con psoriasis guttata o pustulosa
- Voluntarios con psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente
- Voluntarios con tipo de psoriasis eritrodérmica
- Voluntarios con psoriasis recalcitrante severa que requieren terapia adicional
- Presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Parámetros clínico-químicos de desviación clínicamente significativa
- Voluntarios con alergia conocida a cualquiera de los excipientes del medicamento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapacorat
Se aplicaron 10 µL de mapracorat 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba correspondientes (3 cm2) de las placas cutáneas afectadas (se trataron 15 cm2 en total [diámetro 2 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 2 cm]).
Se aplicaron 200 µL de mapracorat 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba definidos (se trataron 12,5 cm2 en total [diámetro 1,8 cm, distancia al siguiente campo de prueba de al menos 1,5 cm]) ocluidos con cámaras Finn del áreas de piel no lesionadas de 2,5 cm2
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0,1% (1 mg/g) del principio activo mapracorat más excipientes como pomada
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Comparador activo: Prednicarbato
Se aplicaron 10 µL de prednicarbato 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba correspondientes (3 cm2) de las placas cutáneas afectadas (se trataron 15 cm2 en total [diámetro 2 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 2 cm]).
Se aplicaron 200 µL de prednicarbato 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba definidos (se trataron 12,5 cm2 en total [diámetro 1,8 cm, distancia al siguiente campo de prueba de al menos 1,5 cm]) ocluidos con cámaras de Finn del áreas de piel no lesionadas de 2,5 cm2
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0,25 % (2,5 mg/g) del ingrediente activo prednicarbato como ungüento
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Comparador activo: Clobetasol
Se aplicaron 10 µL de clobetasol 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba correspondientes (3 cm2) de las placas cutáneas afectadas (se trataron 15 cm2 en total [diámetro 2 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 2 cm]).
Se aplicaron 200 µL de clobetasol 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba definidos (se trataron 12,5 cm2 en total [diámetro 1,8 cm, distancia al siguiente campo de prueba de al menos 1,5 cm]) ocluidos con cámaras Finn del áreas de piel no lesionadas de 2,5 cm2
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0,05% (0,5 mg/g) del ingrediente activo clobetasol como ungüento
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Comparador activo: Calcipotrieno
Se aplicaron 10 µL de calcipotrieno 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba correspondientes (3 cm2) de las placas cutáneas afectadas (se trataron 15 cm2 en total [diámetro 2 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 2 cm]).
Se aplicaron 200 µL de calcipotrieno 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba definidos (se trataron 12,5 cm2 en total [diámetro 1,8 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 1,5 cm]) ocluidos con cámaras Finn del áreas de piel no lesionadas de 2,5 cm2
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0,005 % (0,05 mg/g) del ingrediente activo calcipotrieno como ungüento
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Comparador activo: Dipropionato de calcipotrieno/betametasona
Se aplicaron 10 µL de dipropionato de calcipotrieno/betametasona 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba correspondientes (3 cm2) de las placas cutáneas afectadas (se trataron 15 cm2 en total [diámetro 2 cm, distancia al siguiente campo de prueba al menos 2 cm]).
Se aplicaron 200 µL de dipropionato de calcipotrieno/betametasona 6 días a la semana durante un máximo de 4 semanas en los campos de prueba definidos (se trataron 12,5 cm2 en total [diámetro 1,8 cm, distancia al siguiente campo de prueba de al menos 1,5 cm]) ocluidos con Finn cámaras de las áreas de piel no lesionadas de 2,5 cm2
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0,005 % (0,05 mg/g) del principio activo calcipotrieno/0,05 %
(0,5 mg/g) del ingrediente activo dipropionato de betametasona como ungüento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área corregida al inicio bajo la curva del espesor del infiltrado psoriásico (PIT) medida por ecografía en modo B de 20 MHz
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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La evaluación se realizó en los campos de prueba en placas psoriásicas.
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Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del grosor de la piel del campo de prueba ocluido en piel no lesionada (media de la medición por triplicado)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del fármaco desde el día 1 hasta el día 60
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La evaluación se realizó en campos de prueba ocluidos en áreas de piel no lesionadas en el antebrazo.
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Antes de la aplicación del fármaco desde el día 1 hasta el día 60
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Evaluación clínica de la atrofia utilizando una puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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La evaluación se realizó en campos de prueba ocluidos en áreas de piel no lesionadas en el antebrazo.
|
Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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|
Evaluación clínica de la telangiectasia utilizando una puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
|
La evaluación se realizó en campos de prueba ocluidos en áreas de piel no lesionadas en el antebrazo.
|
Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
|
|
Evaluación clínica de la tolerabilidad local utilizando una puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
|
La evaluación se realizó en campos de prueba ocluidos en áreas de piel no lesionadas en el antebrazo.
|
Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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|
PIT medido por ultrasonido en modo B de 20 MHz
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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La evaluación se realizó en los campos de prueba en placas psoriásicas.
|
Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
|
|
Medición del eritema mediante cromametría (media de medición por triplicado)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
|
La evaluación se realizó en los campos de prueba en placas psoriásicas.
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Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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Evaluación de la eficacia clínica de la piel en los campos de prueba utilizando una puntuación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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La evaluación se realizó en los campos de prueba en placas psoriásicas.
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Antes de la aplicación del medicamento desde el día 1 y hasta el día 29
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 64-84 días
|
Aproximadamente 64-84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
- Clobetasol
- Calcitriol
- Prednicarbato
Otros números de identificación del estudio
- 16599
- 2012-004171-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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