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SPOON:改善营养的持续计划 - 危地马拉

2022年2月22日 更新者:Inter-American Development Bank

创新行为改变策略和 SQ-LNS 对生活在危地马拉下韦拉帕斯的儿童发育迟缓和肥胖的影响

本研究的主要目标是评估危地马拉 0-24 个月儿童早期预防营养不良和肥胖的创新战略的影响。 本研究旨在评估促进足够的婴幼儿喂养方式和使用 SQ-LNS(少量基于脂质的营养补充剂)对婴幼儿营养状况的影响。 该研究将在危地马拉的巴哈维拉帕斯与危地马拉的 Fundazucar 联合进行。

研究概览

详细说明

SPOON Guatemala 是一项创新战略,旨在预防生活在危地马拉高度贫困地区的 0-24 个月大的儿童营养不良和肥胖。 SPOON 专注于改善婴幼儿的喂养方式,包括纯母乳喂养,并通过一种新的行为改变策略促进使用基于花生的 SQ-LNS(少量脂质营养补充剂)进行家庭强化。

该研究将招募 0 至 3 个月大的儿童以及妊娠晚期的孕妇。 符合条件的儿童的母亲或照顾者将被邀请参加并获得同意书。参与将从 0-6 个月开始,干预将持续到儿童 24 个月大。 参与者将在社区层面被随机分配到两组中的一组:对照组和治疗组。 根据国家方案,对照组的参与者除了获得 6-24 个月大的微量营养素粉外,还将接受当地诊所提供的标准服务。 治疗组的参与者将在个人层面被随机分配接受两种不同的干预措施:

治疗 1:该组将接受 6-24 个月的 SQ-LNS 补充剂和创新的行为改变策略,该策略使用人种学和营销方法设计,以促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。 该策略将通过个人家访、小组会议和社区动员活动传递给母亲或照顾者。

治疗 2。该组将接受 6-24 个月的微量营养素粉和创新的行为改变策略,该策略使用人种学和营销方法设计,以促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。 该策略将通过个人家访、小组会议和社区动员活动传递给母亲或照顾者。

已计算出每组 500 名儿童的样本量,以检测具有 95% 显着性水平和 80% 使用 SQ-LNS 的最小效应量 0.2。 此外,还计算了 40 个社区和每组 500 名儿童的样本量,以检测 0.32 的最小可检测通信效果大小。

主要结果包括婴幼儿喂养方式、身高、体重、血红蛋白、贫血患病率、发育迟缓患病率、肥胖患病率和体重增加率。 将进行基线和最终调查以收集这些变量的数据以及社会人口统计信息。 将通过比较平均结果和治疗组与对照组之间的指标分布来进行影响评估。 将估计简单均值和回归模型的差异,包括儿童年龄和性别的协变量,以及主要照顾者和家庭的特征。 除了指标平均值的潜在变化外,还将在以下假设下探索变量分布的变化,即干预不仅可以提高给定指标的平均值,而且可以将一系列值的分布压缩到更接近最佳范围。 将通过应用 Kolmogorov-Smirnov 检验来检查分布的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baja Verapaz
      • Rabinal、Baja Verapaz、危地马拉
        • SPOON Guatemala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠晚期的孕妇或 3 个月大的儿童
  • 生活在明确的干预区域
  • 无慢性病或先天畸形的儿童
  • 不打算在接下来的 24 个月内远离干预区

排除标准:

  • 患有任何慢性疾病或先天性畸形的儿童
  • 孩子们的看护人计划在接下来的 24 个月内搬家
  • 患有严重急性营养不良的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理+MNP
参与者将获得卫生部提供的标准医疗保健服务,包括微量营养素粉 (MNP)。 6 个月大的儿童将每 6 个月接受 1 克粉末状微量营养素,持续 60 天,直至 24 个月大。
危地马拉卫生部目前向 6-24 个月大的儿童提供微量营养素粉(5 种营养素配方)。
其他名称:
  • 跨国公司
实验性的:SPOON行为改变策略+SQ-LNS
参与者将在 6-24 个月大时接受小量脂质补充剂 (SQ-LNS),并且将向母亲或护理人员提供行为改变以促进足够的婴幼儿喂养习惯和 SQ-LNS 的使用。 行为改变策略包括个人家访、小组会议和社区动员活动。 SQ-LNS 由 20 克营养补充剂组成,适合 6-24 岁的人群每天服用。 SQ-LNS 配方不含糖。
一种创新的行为改变策略,使用民族志和营销方法设计,以促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。 该策略将通过个人家访、小组会议和社区动员活动传递给母亲或照顾者。
SQ-LNS 是一种基于花生的即用型家庭强化产品,可改善 6-24 个月大儿童的饮食质量。 它包括花生和其他成分,例如植物脂肪、奶粉和多种微量营养素。 为这项研究设计的配方不含糖。
其他名称:
  • 少量脂基营养补充剂
实验性的:SPOON 行为改变策略+MNP
参与者将在 6-24 个月大时接受微量营养素粉 (MNPs),并改变行为以促进足够的婴幼儿喂养习惯,并将向母亲或护理人员提供 MNPs 的使用。 行为改变策略包括个人家访、小组会议和社区动员活动。
危地马拉卫生部目前向 6-24 个月大的儿童提供微量营养素粉(5 种营养素配方)。
其他名称:
  • 跨国公司
一种创新的行为改变策略,使用民族志和营销方法设计,以促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。 该策略将通过个人家访、小组会议和社区动员活动传递给母亲或照顾者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴幼儿喂养习惯
大体时间:在基线和干预 24 个月后测量
通过采访参与者的母亲或看护者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
在基线和干预 24 个月后测量
高度
大体时间:在 6 个月和 24 个月大时测量
通过测量参与者儿童的身高获得年龄别身高 z 分数
在 6 个月和 24 个月大时测量
增重率
大体时间:根据 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 个月时的体重测量结果构建
0-24月龄体重增加率
根据 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 个月时的体重测量结果构建
血红蛋白
大体时间:在 6 个月和 24 个月大时测量
使用便携式光度计测量血红蛋白
在 6 个月和 24 个月大时测量
儿童肥胖患病率
大体时间:在 6 个月和 24 个月大时测量
使用体重指数 (BMI) 对肥胖人口进行估计
在 6 个月和 24 个月大时测量
发育迟缓的发生率
大体时间:在 6 个月和 24 个月大时测量
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
在 6 个月和 24 个月大时测量
贫血的患病率
大体时间:在 6 个月和 24 个月大时测量
使用血红蛋白估计贫血人群
在 6 个月和 24 个月大时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持营养补充制度
大体时间:从 6 个月大到干预结束,每月测量一次
以一个月内消耗的包数衡量的营养补充剂消耗量
从 6 个月大到干预结束,每月测量一次
纯母乳喂养
大体时间:在干预开始后 24 个月测量
作为纯母乳喂养的指标进行衡量,由孩子的母亲自行报告
在干预开始后 24 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sebastian Martinez、IDB Evaluation Specialist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

身份不明的个人数据将在参与研究机构之间共享,并在研究完成 2 年后公开

IPD 共享时间框架

完成研究后 2 年

IPD 共享访问标准

民众

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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