- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399617
SPOON: Постоянная программа улучшения питания — Гватемала
Влияние инновационной стратегии изменения поведения и SQ-LNS на задержку роста и ожирение у детей, живущих в Баха-Верапас, Гватемала
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
SPOON Guatemala — это инновационная стратегия предотвращения недоедания и ожирения у детей в возрасте от 0 до 24 месяцев, проживающих в бедных районах Гватемалы. SPOON фокусируется на улучшении практики кормления детей грудного и раннего возраста, включая исключительно грудное вскармливание, и пропагандирует использование в домашних условиях обогащения с помощью SQ-LNS на основе арахиса (питательные добавки на основе липидов в небольшом количестве) с помощью новой стратегии изменения поведения.
В исследование будут включены дети в возрасте от 0 до 3 месяцев, а также беременные женщины в третьем триместре. Матери или лица, осуществляющие уход за детьми, имеющими право на участие, будут приглашены к участию и получат форму согласия. Участие начнется в возрасте 0-6 месяцев, и вмешательство продлится до достижения детьми 24 месяцев. Участники будут случайным образом распределены на уровне сообщества в одну из двух групп: контрольную группу и группу лечения. Участники контрольной группы получат стандартные услуги, предоставляемые их местными клиниками, в дополнение к поставке микронутриентных порошков в возрасте от 6 до 24 месяцев в соответствии с национальным протоколом. Участники группы лечения будут случайным образом распределены на индивидуальном уровне для получения двух разных вмешательств:
Лечение 1: Эта группа будет получать добавку SQ-LNS в возрасте от 6 до 24 месяцев и инновационную стратегию изменения поведения, разработанную с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS. Стратегия будет доведена до матерей или опекунов посредством индивидуальных посещений на дому, групповых занятий и мероприятий по мобилизации сообщества.
Лечение 2. Эта группа будет получать микропитательные порошки в возрасте от 6 до 24 месяцев и инновационную стратегию изменения поведения, разработанную с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS. Стратегия будет доведена до матерей или опекунов посредством индивидуальных посещений на дому, групповых занятий и мероприятий по мобилизации сообщества.
Размер выборки из 500 детей на группу был рассчитан для определения минимального размера эффекта 0,2 с уровнем значимости 95% и мощностью 80% для использования SQ-LNS. Кроме того, размер выборки из 40 сообществ и 500 детей в группе был рассчитан для определения минимального обнаруживаемого размера эффекта 0,32 для общения.
Основные результаты включают практику кормления детей грудного и раннего возраста, рост, массу тела, гемоглобин, распространенность анемии, распространенность задержки роста, распространенность ожирения и темпы увеличения массы тела. Будет проведено базовое и итоговое обследование для сбора данных по этим переменным, а также социально-демографической информации. Оценка воздействия будет проводиться путем сравнения средних результатов и распределения показателей между экспериментальной и контрольной группами. Будут оцениваться различия между простыми средними значениями и регрессионными моделями, включая сопутствующие переменные возраста и пола ребенка, а также характеристики основного опекуна и домохозяйства. В дополнение к потенциальным изменениям в средних показателях будут изучены изменения в распределении переменных в соответствии с гипотезой о том, что вмешательство может не только улучшить среднее значение данного показателя, но и сузить распределение по диапазону значений ближе к оптимальному диапазону. Изменения в распределениях будут проверяться с применением теста Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Гватемала
- SPOON Guatemala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре или дети в возрасте 3 месяцев
- Проживание в определенных областях вмешательства
- Дети без хронических заболеваний и врожденных пороков развития
- Не планируете уезжать далеко от зоны вмешательства в ближайшие 24 месяца
Критерий исключения:
- Дети с любым хроническим заболеванием или врожденным пороком развития
- Воспитатели детей планируют переехать в ближайшие 24 месяца
- Дети с тяжелой острой недостаточностью питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход + MNP
Участники получат стандартные медицинские услуги, предоставляемые Министерством здравоохранения, включая порошки с микронутриентами (МНП).
Дети в возрасте 6 месяцев будут получать 1 грамм микронутриентов в порошке в течение 60 дней каждые 6 месяцев до достижения возраста 24 месяцев.
|
В настоящее время Министерство здравоохранения Гватемалы предоставляет микронутриентные порошки (состав из 5 питательных веществ) детям в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стратегия изменения поведения SPOON+SQ-LNS
Участники будут получать добавки на основе липидов в малых количествах (SQ-LNS) в возрасте от 6 до 24 месяцев, а матерям или лицам, осуществляющим уход, будет предоставлено изменение поведения для поощрения адекватной практики кормления младенцев и детей раннего возраста и использования SQ-LNS.
Стратегия изменения поведения включает индивидуальные посещения на дому, групповые занятия и мероприятия по мобилизации сообщества.
SQ-LNS состоит из 20-граммовой упаковки питательных добавок, которую следует употреблять ежедневно в возрасте от 6 до 24 лет.
В состав SQ-LNS не входит сахар.
|
Инновационная стратегия изменения поведения, разработанная с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS.
Стратегия будет доведена до матерей или опекунов посредством индивидуальных посещений на дому, групповых занятий и мероприятий по мобилизации сообщества.
SQ-LNS — это готовый к употреблению в домашних условиях продукт на основе арахиса для улучшения качества питания детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Он включает арахис и другие ингредиенты, такие как растительный жир, сухое молоко и несколько питательных микроэлементов.
Состав, разработанный для этого исследования, не включает сахар.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стратегия изменения поведения SPOON + MNP
Участники будут получать микронутриенты в порошке (МНЧ) в возрасте от 6 до 24 месяцев, а матери или лица, осуществляющие уход, получат поведенческие изменения для пропаганды адекватной практики кормления детей грудного и раннего возраста, а также использование МНЧ.
Стратегия изменения поведения включает индивидуальные посещения на дому, групповые занятия и мероприятия по мобилизации сообщества.
|
В настоящее время Министерство здравоохранения Гватемалы предоставляет микронутриентные порошки (состав из 5 питательных веществ) детям в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Другие имена:
Инновационная стратегия изменения поведения, разработанная с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS.
Стратегия будет доведена до матерей или опекунов посредством индивидуальных посещений на дому, групповых занятий и мероприятий по мобилизации сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 24 месяца вмешательства
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено на исходном уровне и через 24 месяца вмешательства
|
|
Высота
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников
|
Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте 0-24 месяцев
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24 месяцев.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Измерение гемоглобина с помощью портативного фотометра
|
Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
|
Распространенность ожирения у детей
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Популяционная оценка ожирения с использованием популяционной оценки ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
|
Распространенность задержки роста
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Популяционная оценка анемии с использованием гемоглобина
|
Измерено в возрасте 6 и 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима пищевых добавок
Временное ограничение: Измеряется каждый месяц с 6-месячного возраста до конца вмешательства
|
Потребление пищевой добавки измеряется количеством упаковок, потребляемых в течение одного месяца.
|
Измеряется каждый месяц с 6-месячного возраста до конца вмешательства
|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Измеряется как показатель исключительно грудного вскармливания, по сообщениям матери ребенка
|
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inter-AmericanDB Guatemala
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .