- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399617
KANÁL: Tartós program a táplálkozás javítására – Guatemala
Egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia és az SQ-LNS hatása a guatemalai Baja Verapazban élő gyermekek elhízottságára és elhízására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SPOON Guatemala egy innovatív stratégia az alultápláltság és az elhízás megelőzésére Guatemala erősen szegény területein élő 0-24 hónapos gyermekek körében. A SPOON a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának javítására összpontosít, beleértve a kizárólagos szoptatást, és egy új viselkedésmódosítási stratégián keresztül népszerűsíti a földimogyoró alapú SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítő) otthoni dúsítását.
A vizsgálatba 0 és 3 hónapos kor közötti gyermekeket, valamint a harmadik trimeszterben lévő terhes nőket vonnak be. A jogosult gyermekek anyjait vagy gondozóit meghívják a részvételre, és be kell szerezni a beleegyezési űrlapot. A részvétel 0-6 hónapos korban kezdődik, és a beavatkozás a gyermekek 24 hónapos koráig tart. A résztvevőket közösségi szinten véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe: egy kontrollcsoportba és egy kezelési csoportba. A kontrollcsoport résztvevői az országos protokoll szerint 6-24 hónapos korig a mikrotápanyag-porok ellátása mellett a helyi egészségügyi klinikáik által nyújtott standard szolgáltatásokat is megkapják. A kezelési csoport résztvevőit egyéni szinten véletlenszerűen osztják ki, hogy két különböző beavatkozásban részesüljenek:
1. kezelés: Ez a csoport 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítőt és innovatív viselkedésmódosítási stratégiát kap, amelyet etnográfiai és marketing módszerek alkalmazásával alakítottak ki a megfelelő csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
2. kezelés. Ez a csoport mikrotápanyag-porokat kap 6-24 hónapos kortól, valamint egy innovatív viselkedésmódosítási stratégiát, amelyet néprajzi és marketing módszerek felhasználásával alakítottak ki a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
A csoportonkénti 500 gyermekből álló mintaszámot úgy számították ki, hogy a minimális hatásméret 0,2 95%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel az SQ-LNS használatához szükséges. Ezenkívül egy csoportonként 40 közösségből és 500 gyerekből álló mintaszámot számoltak ki, hogy a kommunikáció során észlelhető minimális hatásméret 0,32 legyen.
A fő eredmények közé tartozik a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlata, magassága, súlya, hemoglobinszintje, a vérszegénység előfordulása, a satnyaság prevalenciája, az elhízás gyakorisága és a súlygyarapodás mértéke. Egy alap- és egy végső felmérést végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek ezekről a változókról, valamint szociodemográfiai információkat. A hatásbecslést az átlagos eredmények és a mutatók kezelési és kontrollcsoport közötti eloszlásának összehasonlításával végezzük. Megbecsülik az egyszerű átlagok és a regressziós modellek különbségeit, beleértve a gyermek korának és nemének kováltozóit, valamint az elsődleges gondozó és a háztartás jellemzőit. Az indikátorátlagok lehetséges változásai mellett a változók eloszlásának változásait is feltárjuk annak a hipotézisnek a keretében, hogy a beavatkozás nem csak javíthatja egy adott indikátor átlagértékét, hanem egy optimális tartományhoz közelebbi értéktartományon belüli eloszlást is tömöríthet. Az eloszlások változásait a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a harmadik trimeszterben vagy 3 hónapos gyermekek
- A meghatározott beavatkozási területeken élni
- Krónikus betegségben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben nem szenvedő gyermekek
- Nem tervezi, hogy a következő 24 hónapban távol költözik a beavatkozási területtől
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegségben vagy veleszületett rendellenességben szenvedő gyermekek
- A gyerekek gondozói a következő 24 hónapban tervezik a költözést
- Súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care+MNPs
A résztvevők az Egészségügyi Minisztérium által biztosított szokásos egészségügyi szolgáltatásokat kapnak, beleértve a mikrotápanyag-porokat (MNP).
A 6 hónapos gyermekek 1 gramm porított mikrotápanyagot kapnak 60 napon keresztül 6 havonta 24 hónapos korukig.
|
Mikrotápanyag-porokat (5 tápanyag-összetétel) jelenleg a guatemalai Egészségügyi Minisztérium biztosítja a 6-24 hónapos gyermekek számára.
Más nevek:
|
Kísérleti: KANÁL viselkedésmódosítási stratégia+SQ-LNS
A résztvevők kis mennyiségben lipid alapú kiegészítőket (SQ-LNS) kapnak 6-24 hónapos korig, és a megfelelő csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának elősegítése és az SQ-LNS használatának elősegítése érdekében az anyáknak vagy a gondozóknak eljuttatják a viselkedésbeli változást.
A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat, csoportos foglalkozásokat és közösségi mozgósító tevékenységeket foglal magában.
Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet napi 6-24 éves korig kell fogyasztani.
Az SQ-LNS készítmény nem tartalmaz cukrot.
|
Innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerekkel terveztek a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére.
A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú, használatra kész otthoni dúsító termék a 6-24 hónapos gyermekek étrendjének minőségének javítására.
Földimogyorót és egyéb összetevőket, például növényi zsírt, tejport és számos mikrotápanyagot tartalmaz.
Az ehhez a vizsgálathoz tervezett készítmény nem tartalmaz cukrot.
Más nevek:
|
Kísérleti: KANÁL viselkedésváltozási stratégia+MNP-k
A résztvevők mikrotápanyag-porokat (MNP-ket) kapnak 6-24 hónapos kortól, és a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az MNP-k használatának elősegítése érdekében viselkedésbeli változást juttatnak el az anyákhoz vagy gondozóikhoz.
A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat, csoportos foglalkozásokat és közösségi mozgósító tevékenységeket foglal magában.
|
Mikrotápanyag-porokat (5 tápanyag-összetétel) jelenleg a guatemalai Egészségügyi Minisztérium biztosítja a 6-24 hónapos gyermekek számára.
Más nevek:
Innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerekkel terveztek a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére.
A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos beavatkozás után mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok csoportja, amelyet a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
Kiinduláskor és 24 hónapos beavatkozás után mérve
|
Magasság
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek testmagasságának mérésével kapott magasság-kor z pontszám
|
6 és 24 hónapos korban mérve
|
Súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 hónapos testsúlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos korig
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 hónapos testsúlymérés alapján készült
|
Hemoglobin
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
|
Hemoglobin mérés hordozható fotométerrel
|
6 és 24 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása gyermekeknél
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
|
Az elhízás lakossági becslése a testtömegindex (BMI) segítségével.
|
6 és 24 hónapos korban mérve
|
A satnyaság elterjedtsége
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
6 és 24 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység populációs becslése hemoglobin segítségével
|
6 és 24 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A táplálék-kiegészítő rendszer betartása
Időkeret: Havonta mérve 6 hónapos kortól a beavatkozás végéig
|
Az étrend-kiegészítő fogyasztása az egy hónap alatt elfogyasztott csomagok számában mérve
|
Havonta mérve 6 hónapos kortól a beavatkozás végéig
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
|
A kizárólagos szoptatás indikátoraként mérve, a gyermek anyja saját bevallása szerint
|
A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inter-AmericanDB Guatemala
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .