Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KANÁL: Tartós program a táplálkozás javítására – Guatemala

2022. február 22. frissítette: Inter-American Development Bank

Egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia és az SQ-LNS hatása a guatemalai Baja Verapazban élő gyermekek elhízottságára és elhízására

A tanulmány elsődleges célja egy innovatív stratégia hatásának felmérése a guatemalai 0-24 hónapos gyermekek korai gyermekkori alultápláltságának és elhízásának megelőzésére. A tanulmány célja, hogy értékelje a megfelelő csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának és az SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú táplálékkiegészítők) használatának a csecsemők és kisgyermekek tápláltsági állapotára gyakorolt ​​hatását. A vizsgálatot a guatemalai Baja Verapazban végzik a guatemalai Fundazucarral közösen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SPOON Guatemala egy innovatív stratégia az alultápláltság és az elhízás megelőzésére Guatemala erősen szegény területein élő 0-24 hónapos gyermekek körében. A SPOON a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának javítására összpontosít, beleértve a kizárólagos szoptatást, és egy új viselkedésmódosítási stratégián keresztül népszerűsíti a földimogyoró alapú SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítő) otthoni dúsítását.

A vizsgálatba 0 és 3 hónapos kor közötti gyermekeket, valamint a harmadik trimeszterben lévő terhes nőket vonnak be. A jogosult gyermekek anyjait vagy gondozóit meghívják a részvételre, és be kell szerezni a beleegyezési űrlapot. A részvétel 0-6 hónapos korban kezdődik, és a beavatkozás a gyermekek 24 hónapos koráig tart. A résztvevőket közösségi szinten véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe: egy kontrollcsoportba és egy kezelési csoportba. A kontrollcsoport résztvevői az országos protokoll szerint 6-24 hónapos korig a mikrotápanyag-porok ellátása mellett a helyi egészségügyi klinikáik által nyújtott standard szolgáltatásokat is megkapják. A kezelési csoport résztvevőit egyéni szinten véletlenszerűen osztják ki, hogy két különböző beavatkozásban részesüljenek:

1. kezelés: Ez a csoport 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítőt és innovatív viselkedésmódosítási stratégiát kap, amelyet etnográfiai és marketing módszerek alkalmazásával alakítottak ki a megfelelő csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.

2. kezelés. Ez a csoport mikrotápanyag-porokat kap 6-24 hónapos kortól, valamint egy innovatív viselkedésmódosítási stratégiát, amelyet néprajzi és marketing módszerek felhasználásával alakítottak ki a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.

A csoportonkénti 500 gyermekből álló mintaszámot úgy számították ki, hogy a minimális hatásméret 0,2 95%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel az SQ-LNS használatához szükséges. Ezenkívül egy csoportonként 40 közösségből és 500 gyerekből álló mintaszámot számoltak ki, hogy a kommunikáció során észlelhető minimális hatásméret 0,32 legyen.

A fő eredmények közé tartozik a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlata, magassága, súlya, hemoglobinszintje, a vérszegénység előfordulása, a satnyaság prevalenciája, az elhízás gyakorisága és a súlygyarapodás mértéke. Egy alap- és egy végső felmérést végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek ezekről a változókról, valamint szociodemográfiai információkat. A hatásbecslést az átlagos eredmények és a mutatók kezelési és kontrollcsoport közötti eloszlásának összehasonlításával végezzük. Megbecsülik az egyszerű átlagok és a regressziós modellek különbségeit, beleértve a gyermek korának és nemének kováltozóit, valamint az elsődleges gondozó és a háztartás jellemzőit. Az indikátorátlagok lehetséges változásai mellett a változók eloszlásának változásait is feltárjuk annak a hipotézisnek a keretében, hogy a beavatkozás nem csak javíthatja egy adott indikátor átlagértékét, hanem egy optimális tartományhoz közelebbi értéktartományon belüli eloszlást is tömöríthet. Az eloszlások változásait a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a harmadik trimeszterben vagy 3 hónapos gyermekek
  • A meghatározott beavatkozási területeken élni
  • Krónikus betegségben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben nem szenvedő gyermekek
  • Nem tervezi, hogy a következő 24 hónapban távol költözik a beavatkozási területtől

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegségben vagy veleszületett rendellenességben szenvedő gyermekek
  • A gyerekek gondozói a következő 24 hónapban tervezik a költözést
  • Súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care+MNPs
A résztvevők az Egészségügyi Minisztérium által biztosított szokásos egészségügyi szolgáltatásokat kapnak, beleértve a mikrotápanyag-porokat (MNP). A 6 hónapos gyermekek 1 gramm porított mikrotápanyagot kapnak 60 napon keresztül 6 havonta 24 hónapos korukig.
Mikrotápanyag-porokat (5 tápanyag-összetétel) jelenleg a guatemalai Egészségügyi Minisztérium biztosítja a 6-24 hónapos gyermekek számára.
Más nevek:
  • MNP-k
Kísérleti: KANÁL viselkedésmódosítási stratégia+SQ-LNS
A résztvevők kis mennyiségben lipid alapú kiegészítőket (SQ-LNS) kapnak 6-24 hónapos korig, és a megfelelő csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatának elősegítése és az SQ-LNS használatának elősegítése érdekében az anyáknak vagy a gondozóknak eljuttatják a viselkedésbeli változást. A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat, csoportos foglalkozásokat és közösségi mozgósító tevékenységeket foglal magában. Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet napi 6-24 éves korig kell fogyasztani. Az SQ-LNS készítmény nem tartalmaz cukrot.
Innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerekkel terveztek a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú, használatra kész otthoni dúsító termék a 6-24 hónapos gyermekek étrendjének minőségének javítására. Földimogyorót és egyéb összetevőket, például növényi zsírt, tejport és számos mikrotápanyagot tartalmaz. Az ehhez a vizsgálathoz tervezett készítmény nem tartalmaz cukrot.
Más nevek:
  • Kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítők
Kísérleti: KANÁL viselkedésváltozási stratégia+MNP-k
A résztvevők mikrotápanyag-porokat (MNP-ket) kapnak 6-24 hónapos kortól, és a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az MNP-k használatának elősegítése érdekében viselkedésbeli változást juttatnak el az anyákhoz vagy gondozóikhoz. A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat, csoportos foglalkozásokat és közösségi mozgósító tevékenységeket foglal magában.
Mikrotápanyag-porokat (5 tápanyag-összetétel) jelenleg a guatemalai Egészségügyi Minisztérium biztosítja a 6-24 hónapos gyermekek számára.
Más nevek:
  • MNP-k
Innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerekkel terveztek a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások, csoportos foglalkozások és közösségi mozgósító tevékenységek révén juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos beavatkozás után mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok csoportja, amelyet a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
Kiinduláskor és 24 hónapos beavatkozás után mérve
Magasság
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek testmagasságának mérésével kapott magasság-kor z pontszám
6 és 24 hónapos korban mérve
Súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 hónapos testsúlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos korig
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 hónapos testsúlymérés alapján készült
Hemoglobin
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
Hemoglobin mérés hordozható fotométerrel
6 és 24 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása gyermekeknél
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
Az elhízás lakossági becslése a testtömegindex (BMI) segítségével.
6 és 24 hónapos korban mérve
A satnyaság elterjedtsége
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
6 és 24 hónapos korban mérve
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban mérve
A vérszegénység populációs becslése hemoglobin segítségével
6 és 24 hónapos korban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálék-kiegészítő rendszer betartása
Időkeret: Havonta mérve 6 hónapos kortól a beavatkozás végéig
Az étrend-kiegészítő fogyasztása az egy hónap alatt elfogyasztott csomagok számában mérve
Havonta mérve 6 hónapos kortól a beavatkozás végéig
Exkluzív szoptatás
Időkeret: A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
A kizárólagos szoptatás indikátoraként mérve, a gyermek anyja saját bevallása szerint
A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni adatokat megosztják a részt vevő kutatóintézetek között, és a tanulmány befejezése után 2 évvel nyilvánosságra hozzák

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel