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SPOON: programma sostenuto per migliorare la nutrizione - Guatemala

22 febbraio 2022 aggiornato da: Inter-American Development Bank

Effetto di una strategia innovativa di cambiamento comportamentale e SQ-LNS su arresto della crescita e obesità nei bambini che vivono a Baja Verapaz, Guatemala

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nella prima infanzia nei bambini 0-24 mesi in Guatemala. Questo studio è progettato per valutare l'impatto della promozione di adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini e l'uso di SQ-LNS (supplementi nutritivi a base di lipidi per piccole quantità) sullo stato nutrizionale di neonati e bambini piccoli. Lo studio sarà condotto a Baja Verapaz, in Guatemala, in collaborazione con Fundazucar, in Guatemala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SPOON Guatemala è una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle aree ad alta povertà del Guatemala. SPOON si concentra sul miglioramento delle pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli, compreso l'allattamento al seno esclusivo, e promuove l'uso di fortificazioni domestiche con SQ-LNS a base di arachidi (integratori nutritivi a base di lipidi in piccole quantità) attraverso una nuova strategia di cambiamento del comportamento.

Lo studio recluterà bambini di età compresa tra 0 e 3 mesi e donne in gravidanza nel terzo trimestre. Le madri o tutori di bambini idonei saranno invitati a partecipare e ottenere un modulo di consenso. La partecipazione inizierà a 0-6 mesi e l'intervento durerà fino a quando i bambini avranno 24 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello di comunità a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i servizi standard forniti dalle loro cliniche sanitarie locali oltre a una fornitura di micronutrienti in polvere dai 6 ai 24 mesi di età, secondo il protocollo nazionale. I partecipanti al gruppo di trattamento verranno assegnati in modo casuale a livello individuale per ricevere due diversi interventi:

Trattamento 1: questo gruppo riceverà un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.

Trattamento 2. Questo gruppo riceverà polveri di micronutrienti dai 6 ai 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.

È stata calcolata una dimensione del campione di 500 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,2 con un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80% per l'uso di SQ-LNS. Inoltre, è stata calcolata una dimensione del campione di 40 comunità e 500 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto rilevabile di 0,32 per la comunicazione.

I risultati principali includono pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, altezza, peso, emoglobina, prevalenza di anemia, prevalenza di arresto della crescita, prevalenza di obesità e tasso di aumento di peso. Verranno condotti un'indagine di base e finale per raccogliere dati per queste variabili, nonché informazioni sociodemografiche. La stima dell'impatto sarà effettuata confrontando i risultati medi e la distribuzione degli indicatori tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Verranno stimate le differenze di medie semplici e modelli di regressione che includono le covariabili dell'età e del sesso del bambino e le caratteristiche del caregiver primario e della famiglia. Oltre ai potenziali cambiamenti nelle medie degli indicatori, verranno esplorati i cambiamenti nella distribuzione delle variabili nell'ipotesi che l'intervento possa non solo migliorare il valore medio per un dato indicatore, ma comprimere la distribuzione su un intervallo di valori più vicino a un intervallo ottimale. Le modifiche alle distribuzioni saranno verificate applicando il test di Kolmogorov-Smirnov.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel terzo trimestre o bambini di 3 mesi di età
  • Vivere nelle aree di intervento definite
  • Bambini senza malattie croniche o malformazioni congenite
  • Non prevede di spostarsi lontano dall'area di intervento nei prossimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi malattia cronica o malformazione congenita
  • I custodi dei bambini hanno in programma di trasferirsi nei prossimi 24 mesi
  • Bambini con grave malnutrizione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Care+MNP
I partecipanti riceveranno servizi sanitari standard forniti dal Ministero della Salute, comprese le polveri di micronutrienti (MNP). I bambini di 6 mesi riceveranno 1 grammo di micronutrienti in polvere per 60 giorni ogni 6 mesi fino a 24 mesi di età.
Le polveri di micronutrienti (formulazione di 5 nutrienti) sono attualmente fornite dal Ministero della Salute guatemalteco ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Altri nomi:
  • MNP
Sperimentale: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + SQ-LNS
I partecipanti riceveranno integratori a base di lipidi in piccole quantità (SQ-LNS) da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari. La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità. SQ-LNS consiste in una confezione di integratori nutritivi da 20 g da consumare quotidianamente dai 6 ai 24 anni di età. La formulazione SQ-LNS non include lo zucchero.
Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
SQ-LNS è un prodotto di fortificazione casalingo pronto all'uso a base di arachidi per migliorare la qualità della dieta nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Include arachidi e altri ingredienti come grassi vegetali, latte in polvere e diversi micronutrienti. La formulazione progettata per questo studio non include lo zucchero.
Altri nomi:
  • Supplementi nutritivi a base lipidica in piccole quantità
Sperimentale: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + MNP
I partecipanti riceveranno polveri di micronutrienti (MNP) da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di MNP sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari. La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
Le polveri di micronutrienti (formulazione di 5 nutrienti) sono attualmente fornite dal Ministero della Salute guatemalteco ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Altri nomi:
  • MNP
Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 24 mesi di intervento
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato al basale e dopo 24 mesi di intervento
Altezza
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti
Misurato a 6 e 24 mesi di età
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età
Costruito da misurazioni del peso a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 mesi di età
Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
Misurazione dell'emoglobina mediante un fotometro portatile
Misurato a 6 e 24 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 6 e 24 mesi di età
Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 6 e 24 mesi di età
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando l'emoglobina
Misurato a 6 e 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al regime di integratori alimentari
Lasso di tempo: Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino alla fine dell'intervento
Consumo del supplemento nutrizionale misurato come numero di pacchetti consumati in un mese
Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino alla fine dell'intervento
Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misurato come indicatore di allattamento al seno esclusivo, auto-riferito dalla madre di un bambino
Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati saranno condivisi tra gli istituti di ricerca partecipanti e resi pubblici 2 anni dopo la conclusione dello studio

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polveri di micronutrienti

  • Hydrocephalus and Neuroscience Institute
    Andhra Medical College
    Completato
    Anemia | Carenza di acido folico | Difetti del tubo neurale | Spina bifida | Vitamina da carenza B12 | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anencefalia-Spina Bifida
    India, Stati Uniti
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