- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399617
SPOON: programma sostenuto per migliorare la nutrizione - Guatemala
Effetto di una strategia innovativa di cambiamento comportamentale e SQ-LNS su arresto della crescita e obesità nei bambini che vivono a Baja Verapaz, Guatemala
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SPOON Guatemala è una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle aree ad alta povertà del Guatemala. SPOON si concentra sul miglioramento delle pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli, compreso l'allattamento al seno esclusivo, e promuove l'uso di fortificazioni domestiche con SQ-LNS a base di arachidi (integratori nutritivi a base di lipidi in piccole quantità) attraverso una nuova strategia di cambiamento del comportamento.
Lo studio recluterà bambini di età compresa tra 0 e 3 mesi e donne in gravidanza nel terzo trimestre. Le madri o tutori di bambini idonei saranno invitati a partecipare e ottenere un modulo di consenso. La partecipazione inizierà a 0-6 mesi e l'intervento durerà fino a quando i bambini avranno 24 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello di comunità a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i servizi standard forniti dalle loro cliniche sanitarie locali oltre a una fornitura di micronutrienti in polvere dai 6 ai 24 mesi di età, secondo il protocollo nazionale. I partecipanti al gruppo di trattamento verranno assegnati in modo casuale a livello individuale per ricevere due diversi interventi:
Trattamento 1: questo gruppo riceverà un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
Trattamento 2. Questo gruppo riceverà polveri di micronutrienti dai 6 ai 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
È stata calcolata una dimensione del campione di 500 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,2 con un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80% per l'uso di SQ-LNS. Inoltre, è stata calcolata una dimensione del campione di 40 comunità e 500 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto rilevabile di 0,32 per la comunicazione.
I risultati principali includono pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, altezza, peso, emoglobina, prevalenza di anemia, prevalenza di arresto della crescita, prevalenza di obesità e tasso di aumento di peso. Verranno condotti un'indagine di base e finale per raccogliere dati per queste variabili, nonché informazioni sociodemografiche. La stima dell'impatto sarà effettuata confrontando i risultati medi e la distribuzione degli indicatori tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Verranno stimate le differenze di medie semplici e modelli di regressione che includono le covariabili dell'età e del sesso del bambino e le caratteristiche del caregiver primario e della famiglia. Oltre ai potenziali cambiamenti nelle medie degli indicatori, verranno esplorati i cambiamenti nella distribuzione delle variabili nell'ipotesi che l'intervento possa non solo migliorare il valore medio per un dato indicatore, ma comprimere la distribuzione su un intervallo di valori più vicino a un intervallo ottimale. Le modifiche alle distribuzioni saranno verificate applicando il test di Kolmogorov-Smirnov.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Baja Verapaz
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Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel terzo trimestre o bambini di 3 mesi di età
- Vivere nelle aree di intervento definite
- Bambini senza malattie croniche o malformazioni congenite
- Non prevede di spostarsi lontano dall'area di intervento nei prossimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi malattia cronica o malformazione congenita
- I custodi dei bambini hanno in programma di trasferirsi nei prossimi 24 mesi
- Bambini con grave malnutrizione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard Care+MNP
I partecipanti riceveranno servizi sanitari standard forniti dal Ministero della Salute, comprese le polveri di micronutrienti (MNP).
I bambini di 6 mesi riceveranno 1 grammo di micronutrienti in polvere per 60 giorni ogni 6 mesi fino a 24 mesi di età.
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Le polveri di micronutrienti (formulazione di 5 nutrienti) sono attualmente fornite dal Ministero della Salute guatemalteco ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + SQ-LNS
I partecipanti riceveranno integratori a base di lipidi in piccole quantità (SQ-LNS) da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari.
La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
SQ-LNS consiste in una confezione di integratori nutritivi da 20 g da consumare quotidianamente dai 6 ai 24 anni di età.
La formulazione SQ-LNS non include lo zucchero.
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Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS.
La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
SQ-LNS è un prodotto di fortificazione casalingo pronto all'uso a base di arachidi per migliorare la qualità della dieta nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Include arachidi e altri ingredienti come grassi vegetali, latte in polvere e diversi micronutrienti.
La formulazione progettata per questo studio non include lo zucchero.
Altri nomi:
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Sperimentale: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + MNP
I partecipanti riceveranno polveri di micronutrienti (MNP) da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di MNP sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari.
La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
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Le polveri di micronutrienti (formulazione di 5 nutrienti) sono attualmente fornite dal Ministero della Salute guatemalteco ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Altri nomi:
Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS.
La strategia verrà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali, sessioni di gruppo e attività di mobilitazione della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 24 mesi di intervento
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
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Misurato al basale e dopo 24 mesi di intervento
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Altezza
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti
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Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 mesi di età
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Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età
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Costruito da misurazioni del peso a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 mesi di età
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Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Misurazione dell'emoglobina mediante un fotometro portatile
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Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Prevalenza dell'obesità nei bambini
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Stima della popolazione dell'obesità utilizzando Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
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Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
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Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Stima della popolazione dell'anemia utilizzando l'emoglobina
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Misurato a 6 e 24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al regime di integratori alimentari
Lasso di tempo: Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino alla fine dell'intervento
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Consumo del supplemento nutrizionale misurato come numero di pacchetti consumati in un mese
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Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino alla fine dell'intervento
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Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misurato come indicatore di allattamento al seno esclusivo, auto-riferito dalla madre di un bambino
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Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inter-AmericanDB Guatemala
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