Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEPEL: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Guatemala

22 februari 2022 bijgewerkt door: Inter-American Development Bank

Effect van een innovatieve strategie voor gedragsverandering en SQ-LNS op groeiachterstand en obesitas bij kinderen in Baja Verapaz, Guatemala

Het primaire doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas in de vroege kinderjaren bij kinderen van 0-24 maanden in Guatemala te voorkomen. Deze studie is opgezet om de impact te evalueren van het bevorderen van adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) op de voedingsstatus van zuigelingen en jonge kinderen. De studie zal worden uitgevoerd in Baja Verapaz, Guatemala in samenwerking met Fundazucar, Guatemala.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPOON Guatemala is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in arme gebieden van Guatemala leven. SPOON richt zich op het verbeteren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, inclusief exclusieve borstvoeding, en het promoten van het gebruik van thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) door middel van een nieuwe gedragsveranderingsstrategie.

De studie rekruteert kinderen tussen 0 en 3 maanden oud, evenals zwangere vrouwen in het derde trimester. Moeders of verzorgers van in aanmerking komende kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een toestemmingsformulier. Deelname start bij 0-6 maanden en de interventie duurt tot kinderen 24 maanden zijn. Deelnemers worden op gemeenschapsniveau willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een controlegroep en een behandelingsgroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaarddiensten aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken, naast een voorraad micronutriëntenpoeders vanaf een leeftijd van 6-24 maanden, volgens het nationale protocol. Deelnemers aan de behandelingsgroep worden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan twee verschillende interventies:

Behandeling 1: Deze groep krijgt SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te promoten. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.

Behandeling 2. Deze groep krijgt micronutriëntenpoeders van 6-24 maanden en een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.

Er is een steekproefomvang van 500 kinderen per groep berekend om een ​​minimale effectgrootte van 0,2 te detecteren met een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80% voor gebruik van SQ-LNS. Daarnaast is een steekproefomvang van 40 gemeenschappen en 500 kinderen per groep berekend om een ​​minimaal detecteerbare effectgrootte van 0,32 voor communicatie te detecteren.

De belangrijkste uitkomsten zijn voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, lengte, gewicht, hemoglobine, prevalentie van bloedarmoede, prevalentie van groeiachterstand, prevalentie van obesitas en gewichtstoename. Er zal een nulmeting en een eindonderzoek worden uitgevoerd om gegevens voor deze variabelen te verzamelen, evenals sociodemografische informatie. Er zal een impactschatting worden gedaan waarbij de gemiddelde resultaten en de verdeling van indicatoren tussen de behandelings- en de controlegroep worden vergeleken. Verschillen van eenvoudige gemiddelden en regressiemodellen inclusief covariabelen van de leeftijd en het geslacht van het kind, en kenmerken van de primaire verzorger en het huishouden zullen worden geschat. Naast mogelijke veranderingen in indicatorgemiddelden, zullen veranderingen in de verdeling van variabelen worden onderzocht onder de hypothese dat de interventie niet alleen de gemiddelde waarde voor een bepaalde indicator zou kunnen verbeteren, maar ook de verdeling zou kunnen comprimeren over een bereik van waarden die dichter bij een optimaal bereik liggen. Wijzigingen in distributies worden gecontroleerd door de Kolmogorov-Smirnov-test toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het derde trimester of kinderen van 3 maanden oud
  • Wonen in de gedefinieerde interventiegebieden
  • Kinderen zonder chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
  • Niet van plan om in de komende 24 maanden ver van het interventiegebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een chronische ziekte of aangeboren afwijking
  • Verzorgers van de kinderen zijn van plan om in de komende 24 maanden te verhuizen
  • Kinderen met ernstige acute ondervoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg+MNP's
Deelnemers krijgen standaard gezondheidszorg aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, inclusief micronutriëntenpoeders (MNP's). Kinderen van 6 maanden oud krijgen gedurende 60 dagen elke 6 maanden 1 gram micronutriënten in poedervorm tot ze 24 maanden oud zijn.
Micronutriëntenpoeders (formulering met 5 voedingsstoffen) worden momenteel door het Guatemalteekse ministerie van Volksgezondheid verstrekt aan kinderen tussen de 6 en 24 maanden.
Andere namen:
  • MNP's
Experimenteel: SPOON gedragsveranderingsstrategie+SQ-LNS
Deelnemers krijgen kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde supplementen (SQ-LNS) van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingsgewoonten voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van SQ-LNS zal worden geleverd aan moeders of verzorgers. De strategie voor gedragsverandering omvat individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap. SQ-LNS bestaat uit een pakket met voedingssupplementen van 20 g dat dagelijks moet worden geconsumeerd van 6-24 jaar. SQ-LNS-formulering bevat geen suiker.
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
SQ-LNS is een kant-en-klaar product op basis van pinda's om de voedingskwaliteit van kinderen van 6-24 maanden te verbeteren. Het bevat pinda's en andere ingrediënten zoals plantaardig vet, melkpoeder en verschillende micronutriënten. De formulering die voor dit onderzoek is ontworpen, bevat geen suiker.
Andere namen:
  • Kleine hoeveelheid voedingssupplementen op basis van lipiden
Experimenteel: SPOON gedragsveranderingsstrategie+MNP's
Deelnemers krijgen micronutriëntenpoeders (MNP's) van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van MNP's zal worden gegeven aan moeders of verzorgers. De strategie voor gedragsverandering omvat individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
Micronutriëntenpoeders (formulering met 5 voedingsstoffen) worden momenteel door het Guatemalteekse ministerie van Volksgezondheid verstrekt aan kinderen tussen de 6 en 24 maanden.
Andere namen:
  • MNP's
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 24 maanden interventie
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten bij baseline en na 24 maanden interventie
Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Meting van hemoglobine met behulp van een draagbare fotometer
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Prevalentie van obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van hemoglobine
Gemeten op 6 en 24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het regime van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot het einde van de ingreep
Verbruik van het voedingssupplement gemeten als het aantal geconsumeerde pakjes in één maand
Maandelijks gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot het einde van de ingreep
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
Gemeten als een indicator van exclusieve borstvoeding, zelf gerapporteerd door de moeder van een kind
Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele gegevens zullen worden gedeeld tussen deelnemende onderzoeksinstellingen en 2 jaar na afronding van het onderzoek openbaar worden gemaakt

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren