- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399617
LEPEL: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Guatemala
Effect van een innovatieve strategie voor gedragsverandering en SQ-LNS op groeiachterstand en obesitas bij kinderen in Baja Verapaz, Guatemala
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
SPOON Guatemala is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in arme gebieden van Guatemala leven. SPOON richt zich op het verbeteren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, inclusief exclusieve borstvoeding, en het promoten van het gebruik van thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) door middel van een nieuwe gedragsveranderingsstrategie.
De studie rekruteert kinderen tussen 0 en 3 maanden oud, evenals zwangere vrouwen in het derde trimester. Moeders of verzorgers van in aanmerking komende kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een toestemmingsformulier. Deelname start bij 0-6 maanden en de interventie duurt tot kinderen 24 maanden zijn. Deelnemers worden op gemeenschapsniveau willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een controlegroep en een behandelingsgroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaarddiensten aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken, naast een voorraad micronutriëntenpoeders vanaf een leeftijd van 6-24 maanden, volgens het nationale protocol. Deelnemers aan de behandelingsgroep worden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan twee verschillende interventies:
Behandeling 1: Deze groep krijgt SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te promoten. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
Behandeling 2. Deze groep krijgt micronutriëntenpoeders van 6-24 maanden en een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
Er is een steekproefomvang van 500 kinderen per groep berekend om een minimale effectgrootte van 0,2 te detecteren met een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80% voor gebruik van SQ-LNS. Daarnaast is een steekproefomvang van 40 gemeenschappen en 500 kinderen per groep berekend om een minimaal detecteerbare effectgrootte van 0,32 voor communicatie te detecteren.
De belangrijkste uitkomsten zijn voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, lengte, gewicht, hemoglobine, prevalentie van bloedarmoede, prevalentie van groeiachterstand, prevalentie van obesitas en gewichtstoename. Er zal een nulmeting en een eindonderzoek worden uitgevoerd om gegevens voor deze variabelen te verzamelen, evenals sociodemografische informatie. Er zal een impactschatting worden gedaan waarbij de gemiddelde resultaten en de verdeling van indicatoren tussen de behandelings- en de controlegroep worden vergeleken. Verschillen van eenvoudige gemiddelden en regressiemodellen inclusief covariabelen van de leeftijd en het geslacht van het kind, en kenmerken van de primaire verzorger en het huishouden zullen worden geschat. Naast mogelijke veranderingen in indicatorgemiddelden, zullen veranderingen in de verdeling van variabelen worden onderzocht onder de hypothese dat de interventie niet alleen de gemiddelde waarde voor een bepaalde indicator zou kunnen verbeteren, maar ook de verdeling zou kunnen comprimeren over een bereik van waarden die dichter bij een optimaal bereik liggen. Wijzigingen in distributies worden gecontroleerd door de Kolmogorov-Smirnov-test toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het derde trimester of kinderen van 3 maanden oud
- Wonen in de gedefinieerde interventiegebieden
- Kinderen zonder chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
- Niet van plan om in de komende 24 maanden ver van het interventiegebied te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een chronische ziekte of aangeboren afwijking
- Verzorgers van de kinderen zijn van plan om in de komende 24 maanden te verhuizen
- Kinderen met ernstige acute ondervoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg+MNP's
Deelnemers krijgen standaard gezondheidszorg aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, inclusief micronutriëntenpoeders (MNP's).
Kinderen van 6 maanden oud krijgen gedurende 60 dagen elke 6 maanden 1 gram micronutriënten in poedervorm tot ze 24 maanden oud zijn.
|
Micronutriëntenpoeders (formulering met 5 voedingsstoffen) worden momenteel door het Guatemalteekse ministerie van Volksgezondheid verstrekt aan kinderen tussen de 6 en 24 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SPOON gedragsveranderingsstrategie+SQ-LNS
Deelnemers krijgen kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde supplementen (SQ-LNS) van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingsgewoonten voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van SQ-LNS zal worden geleverd aan moeders of verzorgers.
De strategie voor gedragsverandering omvat individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
SQ-LNS bestaat uit een pakket met voedingssupplementen van 20 g dat dagelijks moet worden geconsumeerd van 6-24 jaar.
SQ-LNS-formulering bevat geen suiker.
|
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen.
De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
SQ-LNS is een kant-en-klaar product op basis van pinda's om de voedingskwaliteit van kinderen van 6-24 maanden te verbeteren.
Het bevat pinda's en andere ingrediënten zoals plantaardig vet, melkpoeder en verschillende micronutriënten.
De formulering die voor dit onderzoek is ontworpen, bevat geen suiker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SPOON gedragsveranderingsstrategie+MNP's
Deelnemers krijgen micronutriëntenpoeders (MNP's) van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van MNP's zal worden gegeven aan moeders of verzorgers.
De strategie voor gedragsverandering omvat individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
|
Micronutriëntenpoeders (formulering met 5 voedingsstoffen) worden momenteel door het Guatemalteekse ministerie van Volksgezondheid verstrekt aan kinderen tussen de 6 en 24 maanden.
Andere namen:
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen.
De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken, groepssessies en mobilisatieactiviteiten voor de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 24 maanden interventie
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten bij baseline en na 24 maanden interventie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten
|
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Meting van hemoglobine met behulp van een draagbare fotometer
|
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
|
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van hemoglobine
|
Gemeten op 6 en 24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het regime van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot het einde van de ingreep
|
Verbruik van het voedingssupplement gemeten als het aantal geconsumeerde pakjes in één maand
|
Maandelijks gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot het einde van de ingreep
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
|
Gemeten als een indicator van exclusieve borstvoeding, zelf gerapporteerd door de moeder van een kind
|
Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .