Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUSIKA: Jatkuva ohjelma ravitsemuksen parantamiseksi - Guatemala

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Inter-American Development Bank

Innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian ja SQ-LNS:n vaikutus stuntingiin ja liikalihavuuteen Baja Verapazissa, Guatemalassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida innovatiivisen strategian vaikutusta aliravitsemuksen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi varhaislapsuudessa 0-24 kuukauden ikäisillä lapsilla Guatemalassa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vauvojen ja pienten lasten riittävien ruokintakäytäntöjen edistämisen ja SQ-LNS:n (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) vaikutusta imeväisten ja pienten lasten ravitsemustilaan. Tutkimus tehdään Baja Verapazissa, Guatemalassa yhdessä Fundazucarin kanssa, Guatemalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SPOON Guatemala on innovatiivinen strategia aliravitsemuksen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi 0-24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat Guatemalan korkean köyhyyden alueilla. SPOON keskittyy parantamaan imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä, mukaan lukien yksinomainen imetys, ja edistämään kotiruokintaa maapähkinäpohjaisella SQ-LNS:llä (pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät) uudella käyttäytymisen muutosstrategialla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 0–3 kuukauden ikäisiä lapsia sekä raskaana olevia naisia ​​kolmannella kolmanneksella. Tukikelpoisten lasten äidit tai huoltajat kutsutaan osallistumaan ja suostumuslomake hankitaan. Osallistuminen alkaa 0-6 kuukauden iässä ja interventio kestää lasten 24 kuukauden ikään asti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteisön tasolla yhteen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä ja hoitoryhmä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat paikallisen terveyskeskuksen tarjoamat peruspalvelut hivenravinnejauheiden lisäksi 6-24 kuukauden iästä kansallisen protokollan mukaisesti. Hoitoryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilötasolla, jotta he saavat kaksi erilaista interventiota:

Hoito 1: Tämä ryhmä saa 6–24 kuukauden ikäisen SQ-LNS-lisäosan ja innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään riittäviä imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.

Hoito 2. Tämä ryhmä saa 6–24 kuukauden ikäisiä hivenravinnejauheita ja innovatiivisen käyttäytymisen muutosstrategian, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten asianmukaisia ​​ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.

Otoskoko 500 lasta ryhmää kohden on laskettu havaitsemaan minimivaikutuskoon 0,2 95 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla SQ-LNS:n käyttöä varten. Lisäksi otoskoko, joka on 40 yhteisöä ja 500 lasta ryhmää kohden, on laskettu tunnistamaan kommunikaatiolle havaittavissa olevan vaikutuksen vähimmäiskoko 0,32.

Tärkeimmät tulokset sisältävät imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt, pituus, paino, hemoglobiini, anemian esiintyvyys, stunting esiintyvyys, liikalihavuuden esiintyvyys ja painonnousuaste. Perus- ja lopullinen tutkimus tehdään näiden muuttujien tietojen sekä sosiodemografisten tietojen keräämiseksi. Vaikutusarviointi tehdään vertaamalla keskimääräisiä tuloksia ja indikaattoreiden jakautumista hoito- ja kontrolliryhmän kesken. Arvioidaan yksinkertaisten keinojen ja regressiomallien erot, mukaan lukien lapsen iän ja sukupuolen yhteismuuttujat sekä ensisijaisen hoitajan ja kotitalouden ominaisuudet. Indikaattorien keskiarvojen mahdollisten muutosten lisäksi tarkastellaan muuttujien jakauman muutoksia sillä hypoteesilla, että interventio ei vain parantaisi tietyn indikaattorin keskiarvoa, vaan myös pakkaa jakaumaa arvoalueella lähemmäksi optimaalista vaihteluväliä. Jakaumien muutokset tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset kolmannella kolmanneksella tai 3 kuukauden ikäiset lapset
  • Asuminen määritellyillä interventioalueilla
  • Lapset, joilla ei ole kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
  • Ei aio muuttaa kauas interventioalueelta seuraavan 24 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on jokin krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Lasten huoltajat suunnittelevat muuttavansa seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Care+MNPs
Osallistujat saavat terveysministeriön tarjoamia tavanomaisia ​​terveydenhuoltopalveluita, mukaan lukien mikroravinnejauheet (MNP). 6 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 gramman jauhemaisia ​​mikroravinteita 60 päivän ajan 6 kuukauden välein 24 kuukauden ikään asti.
Guatemalan terveysministeriö tarjoaa tällä hetkellä mikroravinnejauheita (5 ravintoainekoostumusta) 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.
Muut nimet:
  • MNP:t
Kokeellinen: SPOON käyttäytymismuutosstrategia+SQ-LNS
Osallistujat saavat Small Quantity Lipid-based Supplements (SQ-LNS) 6-24 kuukauden iässä ja käyttäytymismuutos edistääkseen riittäviä imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä toimitetaan äideille tai hoitajille. Käyttäytymismuutosstrategia sisältää yksittäisiä kotikäyntejä, ryhmäistuntoja ja yhteisötoimintaa. SQ-LNS koostuu 20g ravintolisäpakkauksesta, joka nautitaan päivittäin 6-24-vuotiaille. SQ-LNS-formulaatio ei sisällä sokeria.
Innovatiivinen käyttäytymisen muutosstrategia, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.
SQ-LNS on maapähkinäpohjainen, käyttövalmis kotiravintotuote, joka parantaa ruokavalion laatua 6-24 kuukauden ikäisillä lapsilla. Se sisältää maapähkinöitä ja muita ainesosia, kuten kasvirasvaa, maitojauhetta ja useita mikroravinteita. Tätä tutkimusta varten suunniteltu koostumus ei sisällä sokeria.
Muut nimet:
  • Pieni määrä lipidipohjaisia ​​ravintolisiä
Kokeellinen: SPOON käyttäytymismuutosstrategia + MNP:t
Osallistujat saavat 6-24 kuukauden ikäisiä mikroravintojauheita (MNP) ja äideille tai hoitajille toimitetaan käytösmuutos, jolla edistetään vauvojen ja pikkulasten asianmukaisia ​​ruokintakäytäntöjä ja MNP:n käyttöä. Käyttäytymismuutosstrategia sisältää yksittäisiä kotikäyntejä, ryhmäistuntoja ja yhteisötoimintaa.
Guatemalan terveysministeriö tarjoaa tällä hetkellä mikroravinnejauheita (5 ravintoainekoostumusta) 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.
Muut nimet:
  • MNP:t
Innovatiivinen käyttäytymisen muutosstrategia, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Korkeus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituudet
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Painon nousunopeus
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 kuukauden iässä
Painonnousu 0-24 kuukauden iässä
Rakennettu painomittausten perusteella 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 kuukauden iässä
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Hemoglobiinin mittaus kannettavalla fotometrillä
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Väestön estimointi liikalihavuudesta käyttäen Population estimation of lihavuus käyttäen Body Mass Index (BMI)
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Stuntingin yleisyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
Anemian väestöarviointi hemoglobiinin avulla
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintolisäohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 kuukauden iästä toimenpiteen loppuun asti
Ravintolisän kulutus mitattuna kuukaudessa kulutettujen pakettien lukumääränä
Mitataan kuukausittain 6 kuukauden iästä toimenpiteen loppuun asti
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mitattu yksinomaisen imetyksen indikaattorina, lapsen äidin itse ilmoittama
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset tiedot jaetaan osallistuvien tutkimuslaitosten kesken ja julkistetaan 2 vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Mikroravinnejauheet

3
Tilaa