- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399617
LUSIKA: Jatkuva ohjelma ravitsemuksen parantamiseksi - Guatemala
Innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian ja SQ-LNS:n vaikutus stuntingiin ja liikalihavuuteen Baja Verapazissa, Guatemalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SPOON Guatemala on innovatiivinen strategia aliravitsemuksen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi 0-24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat Guatemalan korkean köyhyyden alueilla. SPOON keskittyy parantamaan imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä, mukaan lukien yksinomainen imetys, ja edistämään kotiruokintaa maapähkinäpohjaisella SQ-LNS:llä (pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät) uudella käyttäytymisen muutosstrategialla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 0–3 kuukauden ikäisiä lapsia sekä raskaana olevia naisia kolmannella kolmanneksella. Tukikelpoisten lasten äidit tai huoltajat kutsutaan osallistumaan ja suostumuslomake hankitaan. Osallistuminen alkaa 0-6 kuukauden iässä ja interventio kestää lasten 24 kuukauden ikään asti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteisön tasolla yhteen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä ja hoitoryhmä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat paikallisen terveyskeskuksen tarjoamat peruspalvelut hivenravinnejauheiden lisäksi 6-24 kuukauden iästä kansallisen protokollan mukaisesti. Hoitoryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilötasolla, jotta he saavat kaksi erilaista interventiota:
Hoito 1: Tämä ryhmä saa 6–24 kuukauden ikäisen SQ-LNS-lisäosan ja innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään riittäviä imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.
Hoito 2. Tämä ryhmä saa 6–24 kuukauden ikäisiä hivenravinnejauheita ja innovatiivisen käyttäytymisen muutosstrategian, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten asianmukaisia ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.
Otoskoko 500 lasta ryhmää kohden on laskettu havaitsemaan minimivaikutuskoon 0,2 95 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla SQ-LNS:n käyttöä varten. Lisäksi otoskoko, joka on 40 yhteisöä ja 500 lasta ryhmää kohden, on laskettu tunnistamaan kommunikaatiolle havaittavissa olevan vaikutuksen vähimmäiskoko 0,32.
Tärkeimmät tulokset sisältävät imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt, pituus, paino, hemoglobiini, anemian esiintyvyys, stunting esiintyvyys, liikalihavuuden esiintyvyys ja painonnousuaste. Perus- ja lopullinen tutkimus tehdään näiden muuttujien tietojen sekä sosiodemografisten tietojen keräämiseksi. Vaikutusarviointi tehdään vertaamalla keskimääräisiä tuloksia ja indikaattoreiden jakautumista hoito- ja kontrolliryhmän kesken. Arvioidaan yksinkertaisten keinojen ja regressiomallien erot, mukaan lukien lapsen iän ja sukupuolen yhteismuuttujat sekä ensisijaisen hoitajan ja kotitalouden ominaisuudet. Indikaattorien keskiarvojen mahdollisten muutosten lisäksi tarkastellaan muuttujien jakauman muutoksia sillä hypoteesilla, että interventio ei vain parantaisi tietyn indikaattorin keskiarvoa, vaan myös pakkaa jakaumaa arvoalueella lähemmäksi optimaalista vaihteluväliä. Jakaumien muutokset tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kolmannella kolmanneksella tai 3 kuukauden ikäiset lapset
- Asuminen määritellyillä interventioalueilla
- Lapset, joilla ei ole kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
- Ei aio muuttaa kauas interventioalueelta seuraavan 24 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
- Lasten huoltajat suunnittelevat muuttavansa seuraavan 24 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard Care+MNPs
Osallistujat saavat terveysministeriön tarjoamia tavanomaisia terveydenhuoltopalveluita, mukaan lukien mikroravinnejauheet (MNP).
6 kuukauden ikäiset lapset saavat 1 gramman jauhemaisia mikroravinteita 60 päivän ajan 6 kuukauden välein 24 kuukauden ikään asti.
|
Guatemalan terveysministeriö tarjoaa tällä hetkellä mikroravinnejauheita (5 ravintoainekoostumusta) 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SPOON käyttäytymismuutosstrategia+SQ-LNS
Osallistujat saavat Small Quantity Lipid-based Supplements (SQ-LNS) 6-24 kuukauden iässä ja käyttäytymismuutos edistääkseen riittäviä imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä toimitetaan äideille tai hoitajille.
Käyttäytymismuutosstrategia sisältää yksittäisiä kotikäyntejä, ryhmäistuntoja ja yhteisötoimintaa.
SQ-LNS koostuu 20g ravintolisäpakkauksesta, joka nautitaan päivittäin 6-24-vuotiaille.
SQ-LNS-formulaatio ei sisällä sokeria.
|
Innovatiivinen käyttäytymisen muutosstrategia, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä.
Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.
SQ-LNS on maapähkinäpohjainen, käyttövalmis kotiravintotuote, joka parantaa ruokavalion laatua 6-24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Se sisältää maapähkinöitä ja muita ainesosia, kuten kasvirasvaa, maitojauhetta ja useita mikroravinteita.
Tätä tutkimusta varten suunniteltu koostumus ei sisällä sokeria.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SPOON käyttäytymismuutosstrategia + MNP:t
Osallistujat saavat 6-24 kuukauden ikäisiä mikroravintojauheita (MNP) ja äideille tai hoitajille toimitetaan käytösmuutos, jolla edistetään vauvojen ja pikkulasten asianmukaisia ruokintakäytäntöjä ja MNP:n käyttöä.
Käyttäytymismuutosstrategia sisältää yksittäisiä kotikäyntejä, ryhmäistuntoja ja yhteisötoimintaa.
|
Guatemalan terveysministeriö tarjoaa tällä hetkellä mikroravinnejauheita (5 ravintoainekoostumusta) 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.
Muut nimet:
Innovatiivinen käyttäytymisen muutosstrategia, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä.
Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksittäisten kotikäyntien, ryhmäistuntojen ja yhteisön mobilisointitoimintojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Korkeus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituudet
|
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Painon nousunopeus
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 kuukauden iässä
|
Painonnousu 0-24 kuukauden iässä
|
Rakennettu painomittausten perusteella 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 kuukauden iässä
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Hemoglobiinin mittaus kannettavalla fotometrillä
|
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Väestön estimointi liikalihavuudesta käyttäen Population estimation of lihavuus käyttäen Body Mass Index (BMI)
|
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Stuntingin yleisyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
|
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Anemian väestöarviointi hemoglobiinin avulla
|
Mitattu 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravintolisäohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 kuukauden iästä toimenpiteen loppuun asti
|
Ravintolisän kulutus mitattuna kuukaudessa kulutettujen pakettien lukumääränä
|
Mitataan kuukausittain 6 kuukauden iästä toimenpiteen loppuun asti
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu yksinomaisen imetyksen indikaattorina, lapsen äidin itse ilmoittama
|
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inter-AmericanDB Guatemala
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Mikroravinnejauheet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis