- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399617
SPOON: Vedvarende program til forbedring af ernæring - Guatemala
Effekten af en innovativ adfærdsændringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos børn, der bor i Baja Verapaz, Guatemala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPOON Guatemala er en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme hos børn i alderen 0-24 måneder, der bor i områder med høj fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserer på at forbedre fodringspraksis for spædbørn og småbørn, herunder eksklusiv amning, og fremme brugen af hjemmebefæstelse med peanut-baseret SQ-LNS (små mængder lipid-baserede næringssupplementer) gennem en ny adfærdsændringsstrategi.
Undersøgelsen vil rekruttere børn mellem 0 og 3 måneder samt gravide kvinder i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til berettigede børn vil blive inviteret til at deltage, og der indhentes en samtykkeerklæring. Deltagelse starter ved 0-6 måneder og indsatsen varer indtil børn er 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på samfundsniveau til en af to grupper: en kontrolgruppe og en behandlingsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardtjenesterne fra deres lokale sundhedsklinikker ud over en forsyning af mikronæringsstofpulvere fra 6-24 måneders alderen i henhold til den nationale protokol. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive tilfældigt tildelt på individuelt niveau til at modtage to forskellige interventioner:
Behandling 1: Denne gruppe vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi, der er designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.
Behandling 2. Denne gruppe vil modtage mikronæringsstofpulvere fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.
En stikprøvestørrelse på 500 børn pr. gruppe er blevet beregnet til at detektere en minimum effektstørrelse på 0,2 med 95 % signifikansniveau og en 80 % effekt til brug af SQ-LNS. Derudover er en stikprøvestørrelse på 40 lokalsamfund og 500 børn pr. gruppe blevet beregnet for at påvise en minimum påviselig effektstørrelse på 0,32 for kommunikation.
Vigtigste resultater inkluderer spædbørns- og småbørnsmadningspraksis, højde, vægt, hæmoglobin, forekomst af anæmi, forekomst af forkrøpning, forekomst af fedme og vægtstigning. En baseline og endelig undersøgelse vil blive udført for at indsamle data for disse variabler samt sociodemografiske oplysninger. Effektestimering vil blive foretaget ved at sammenligne de gennemsnitlige resultater og fordelingen af indikatorer mellem behandlings- og kontrolgruppen. Forskelle mellem simple midler og regressionsmodeller, herunder co-variable af barnets alder og køn, og karakteristika for den primære omsorgsperson og husstand vil blive estimeret. Ud over potentielle ændringer i indikatorgennemsnit, vil ændringer i fordelingen af variabler blive udforsket under den hypotese, at interventionen ikke kun kan forbedre gennemsnitsværdien for en given indikator, men komprimere fordelingen over en række værdier tættere på et optimalt interval. Ændringer i distributioner vil blive kontrolleret ved at anvende Kolmogorov-Smirnov-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester eller børn på 3 måneder
- Bo i de definerede indsatsområder
- Børn uden kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
- Planlægger ikke at flytte langt fra indsatsområdet i de næste 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
- Børnene planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder
- Børn med alvorlig akut underernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care+MNP'er
Deltagerne vil modtage standard sundhedsydelser leveret af sundhedsministeriet, herunder mikronæringsstofpulvere (MNP'er).
Børn på 6 måneder vil modtage 1 gram pulveriserede mikronæringsstoffer i 60 dage hver 6. måned indtil 24 måneders alderen.
|
Mikronæringsstofpulvere (5 næringsstofformuleringer) leveres i øjeblikket af det guatemalanske sundhedsministerium til børn mellem 6-24 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SPOON adfærdsændringsstrategi+SQ-LNS
Deltagerne vil modtage små mængder lipid-baserede kosttilskud (SQ-LNS) fra 6-24 måneder, og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af SQ-LNS vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner.
Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt fra 6-24 år.
SQ-LNS formulering inkluderer ikke sukker.
|
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af SQ-LNS.
Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS er et jordnøddebaseret klar til brug hjemmebefæstelsesprodukt til forbedring af kostkvaliteten hos børn i alderen 6-24 måneder.
Det omfatter jordnødder og andre ingredienser såsom vegetabilsk fedt, mælkepulver og flere mikronæringsstoffer.
Formuleringen designet til denne undersøgelse inkluderer ikke sukker.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SPOON adfærdsændringsstrategi+MNP'er
Deltagerne vil modtage mikronæringsstofpulvere (MNP'er) fra 6-24 måneder og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af MNP'er vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner.
Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter.
|
Mikronæringsstofpulvere (5 næringsstofformuleringer) leveres i øjeblikket af det guatemalanske sundhedsministerium til børn mellem 6-24 måneder.
Andre navne:
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af SQ-LNS.
Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns og småbørns fodringspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 24 måneders intervention
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved baseline og efter 24 måneders intervention
|
Højde
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Højde-for-alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn
|
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed fra 0-24 måneders alderen
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneders alderen
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Måling af hæmoglobin ved hjælp af et bærbart fotometer
|
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobin
|
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af kosttilskudsregimet
Tidsramme: Målt hver måned fra 6-måneders alderen til slutningen af interventionen
|
Forbrug af kosttilskuddet målt som antal pakker forbrugt på en måned
|
Målt hver måned fra 6-måneders alderen til slutningen af interventionen
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgrebets start
|
Målt som en indikator for eksklusiv amning, selvrapporteret af mor til et barn
|
Målt 24 måneder efter indgrebets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Mikronæringsstof pulvere
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Amning | Dårlig ernæring | Jodmangel
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekrutteringGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionUniversity of Otago; USDA, Western Human Nutrition Research Center; Universitas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMikronæringsstoffer | Fødselslængde | Lineær vækst | KostindtagIndonesien
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates Foundation; National...Aktiv, ikke rekrutterendeAnæmi | Graviditet | Teenagere | EmpowermentPakistan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet