Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOON: Vedvarende program til forbedring af ernæring - Guatemala

22. februar 2022 opdateret af: Inter-American Development Bank

Effekten af ​​en innovativ adfærdsændringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos børn, der bor i Baja Verapaz, Guatemala

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme i den tidlige barndom hos børn 0-24 måneder i Guatemala. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på spædbørns og småbørns ernæringsstatus. Undersøgelsen vil blive udført i Baja Verapaz, Guatemala i samarbejde med Fundazucar, Guatemala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPOON Guatemala er en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme hos børn i alderen 0-24 måneder, der bor i områder med høj fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserer på at forbedre fodringspraksis for spædbørn og småbørn, herunder eksklusiv amning, og fremme brugen af ​​hjemmebefæstelse med peanut-baseret SQ-LNS (små mængder lipid-baserede næringssupplementer) gennem en ny adfærdsændringsstrategi.

Undersøgelsen vil rekruttere børn mellem 0 og 3 måneder samt gravide kvinder i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til berettigede børn vil blive inviteret til at deltage, og der indhentes en samtykkeerklæring. Deltagelse starter ved 0-6 måneder og indsatsen varer indtil børn er 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på samfundsniveau til en af ​​to grupper: en kontrolgruppe og en behandlingsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardtjenesterne fra deres lokale sundhedsklinikker ud over en forsyning af mikronæringsstofpulvere fra 6-24 måneders alderen i henhold til den nationale protokol. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive tilfældigt tildelt på individuelt niveau til at modtage to forskellige interventioner:

Behandling 1: Denne gruppe vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi, der er designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.

Behandling 2. Denne gruppe vil modtage mikronæringsstofpulvere fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.

En stikprøvestørrelse på 500 børn pr. gruppe er blevet beregnet til at detektere en minimum effektstørrelse på 0,2 med 95 % signifikansniveau og en 80 % effekt til brug af SQ-LNS. Derudover er en stikprøvestørrelse på 40 lokalsamfund og 500 børn pr. gruppe blevet beregnet for at påvise en minimum påviselig effektstørrelse på 0,32 for kommunikation.

Vigtigste resultater inkluderer spædbørns- og småbørnsmadningspraksis, højde, vægt, hæmoglobin, forekomst af anæmi, forekomst af forkrøpning, forekomst af fedme og vægtstigning. En baseline og endelig undersøgelse vil blive udført for at indsamle data for disse variabler samt sociodemografiske oplysninger. Effektestimering vil blive foretaget ved at sammenligne de gennemsnitlige resultater og fordelingen af ​​indikatorer mellem behandlings- og kontrolgruppen. Forskelle mellem simple midler og regressionsmodeller, herunder co-variable af barnets alder og køn, og karakteristika for den primære omsorgsperson og husstand vil blive estimeret. Ud over potentielle ændringer i indikatorgennemsnit, vil ændringer i fordelingen af ​​variabler blive udforsket under den hypotese, at interventionen ikke kun kan forbedre gennemsnitsværdien for en given indikator, men komprimere fordelingen over en række værdier tættere på et optimalt interval. Ændringer i distributioner vil blive kontrolleret ved at anvende Kolmogorov-Smirnov-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i tredje trimester eller børn på 3 måneder
  • Bo i de definerede indsatsområder
  • Børn uden kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
  • Planlægger ikke at flytte langt fra indsatsområdet i de næste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med enhver kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
  • Børnene planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder
  • Børn med alvorlig akut underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care+MNP'er
Deltagerne vil modtage standard sundhedsydelser leveret af sundhedsministeriet, herunder mikronæringsstofpulvere (MNP'er). Børn på 6 måneder vil modtage 1 gram pulveriserede mikronæringsstoffer i 60 dage hver 6. måned indtil 24 måneders alderen.
Mikronæringsstofpulvere (5 næringsstofformuleringer) leveres i øjeblikket af det guatemalanske sundhedsministerium til børn mellem 6-24 måneder.
Andre navne:
  • MNP'er
Eksperimentel: SPOON adfærdsændringsstrategi+SQ-LNS
Deltagerne vil modtage små mængder lipid-baserede kosttilskud (SQ-LNS) fra 6-24 måneder, og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner. Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter. SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt fra 6-24 år. SQ-LNS formulering inkluderer ikke sukker.
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS er et jordnøddebaseret klar til brug hjemmebefæstelsesprodukt til forbedring af kostkvaliteten hos børn i alderen 6-24 måneder. Det omfatter jordnødder og andre ingredienser såsom vegetabilsk fedt, mælkepulver og flere mikronæringsstoffer. Formuleringen designet til denne undersøgelse inkluderer ikke sukker.
Andre navne:
  • Smal mængde Lipid-baserede næringstilskud
Eksperimentel: SPOON adfærdsændringsstrategi+MNP'er
Deltagerne vil modtage mikronæringsstofpulvere (MNP'er) fra 6-24 måneder og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​MNP'er vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner. Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter.
Mikronæringsstofpulvere (5 næringsstofformuleringer) leveres i øjeblikket af det guatemalanske sundhedsministerium til børn mellem 6-24 måneder.
Andre navne:
  • MNP'er
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg, gruppesessioner og samfundsmobiliseringsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns og småbørns fodringspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 24 måneders intervention
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved baseline og efter 24 måneders intervention
Højde
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Højde-for-alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneders alderen
Vægtstigningshastighed fra 0-24 måneders alderen
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneders alderen
Hæmoglobin
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Måling af hæmoglobin ved hjælp af et bærbart fotometer
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Udbredelse af stunting
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobin
Målt ved 6 og 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosttilskudsregimet
Tidsramme: Målt hver måned fra 6-måneders alderen til slutningen af ​​interventionen
Forbrug af kosttilskuddet målt som antal pakker forbrugt på en måned
Målt hver måned fra 6-måneders alderen til slutningen af ​​interventionen
Eksklusiv amning
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgrebets start
Målt som en indikator for eksklusiv amning, selvrapporteret af mor til et barn
Målt 24 måneder efter indgrebets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle data vil blive delt mellem deltagende forskningsinstitutioner og offentliggjort 2 år efter afsluttet undersøgelse

IPD-delingstidsramme

2 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Mikronæringsstof pulvere

3
Abonner