- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399617
SPOON: Programa Sustentado para Melhorar a Nutrição - Guatemala
Efeito de uma Estratégia Inovadora de Mudança Comportamental e SQ-LNS no atraso no crescimento e obesidade em crianças que vivem em Baja Verapaz, Guatemala
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
SPOON Guatemala é uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade em crianças de 0 a 24 meses que vivem em áreas de alta pobreza na Guatemala. O SPOON se concentra em melhorar as práticas de alimentação para bebês e crianças pequenas, incluindo amamentação exclusiva, e promove o uso de fortificação caseira com SQ-LNS à base de amendoim (suplementos de nutrientes à base de lipídios em pequenas quantidades) por meio de uma nova estratégia de mudança de comportamento.
O estudo irá recrutar crianças entre 0 e 3 meses de idade, bem como mulheres grávidas no terceiro trimestre. Mães ou cuidadores de crianças elegíveis serão convidados a participar e obter um formulário de consentimento. A participação começará em 0-6 meses e a intervenção durará até que as crianças tenham 24 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente no nível da comunidade para um dos dois grupos: um grupo de controle e um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de controle receberão os serviços padrão fornecidos por suas clínicas de saúde locais, além de um suprimento de micronutrientes em pó de 6 a 24 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional. Os participantes do grupo de tratamento serão designados aleatoriamente em um nível individual para receber duas intervenções diferentes:
Tratamento 1: Este grupo receberá o suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
Tratamento 2. Este grupo receberá pós de micronutrientes de 6 a 24 meses e uma estratégia de mudança comportamental inovadora projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
Um tamanho de amostra de 500 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,2 com nível de significância de 95% e poder de 80% para uso do SQ-LNS. Além disso, um tamanho de amostra de 40 comunidades e 500 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito detectável mínimo de 0,32 para comunicação.
Os principais resultados incluem práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, altura, peso, hemoglobina, prevalência de anemia, prevalência de nanismo, prevalência de obesidade e taxa de ganho de peso. Uma pesquisa inicial e final será realizada para coletar dados para essas variáveis, bem como informações sociodemográficas. A estimativa do impacto será feita comparando os resultados médios e a distribuição dos indicadores entre o grupo de tratamento e controle. Diferenças de médias simples e modelos de regressão incluindo co-variáveis de idade e sexo da criança, e características do cuidador principal e do agregado familiar serão estimadas. Além das possíveis mudanças nas médias dos indicadores, as mudanças na distribuição das variáveis serão exploradas sob a hipótese de que a intervenção pode não apenas melhorar o valor médio de um determinado indicador, mas também comprimir a distribuição em uma faixa de valores mais próxima de uma faixa ideal. Alterações nas distribuições serão verificadas aplicando o teste de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre ou crianças de 3 meses de idade
- Residir nas áreas de intervenção definidas
- Crianças sem doenças crônicas ou malformações congênitas
- Não planeja se mudar para longe da área de intervenção nos próximos 24 meses
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer doença crônica ou malformação congênita
- Os cuidadores das crianças planejam se mudar nos próximos 24 meses
- Crianças com desnutrição aguda grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão + MNPs
Os participantes receberão serviços de saúde padrão fornecidos pelo Ministério da Saúde, incluindo micronutrientes em pó (MNPs).
Crianças de 6 meses receberão 1 grama de micronutrientes em pó por 60 dias a cada 6 meses até os 24 meses de idade.
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Os pós de micronutrientes (formulação de 5 nutrientes) são atualmente fornecidos pelo Ministério da Saúde da Guatemala para crianças entre 6 e 24 meses de idade.
Outros nomes:
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Experimental: SPOON estratégia de mudança comportamental+SQ-LNS
Os participantes receberão suplementos à base de lipídios de pequena quantidade (SQ-LNS) de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS serão entregues às mães ou cuidadores.
A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
O SQ-LNS consiste em um pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente dos 6 aos 24 anos de idade.
A formulação SQ-LNS não inclui açúcar.
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Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS.
A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
O SQ-LNS é um produto de fortificação caseira à base de amendoim pronto para uso para melhorar a qualidade da dieta em crianças de 6 a 24 meses de idade.
Inclui amendoim e outros ingredientes como gordura vegetal, leite em pó e diversos micronutrientes.
A formulação projetada para este estudo não inclui açúcar.
Outros nomes:
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Experimental: SPOON estratégia de mudança comportamental + MNPs
Os participantes receberão pós de micronutrientes (MNPs) de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de MNPs serão entregues às mães ou cuidadores.
A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
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Os pós de micronutrientes (formulação de 5 nutrientes) são atualmente fornecidos pelo Ministério da Saúde da Guatemala para crianças entre 6 e 24 meses de idade.
Outros nomes:
Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS.
A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas
Prazo: Medido no início e após 24 meses de intervenção
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Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
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Medido no início e após 24 meses de intervenção
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Altura
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes
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Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Taxa de ganho de peso
Prazo: Construído a partir de medições de peso aos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 meses de idade
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Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade
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Construído a partir de medições de peso aos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 meses de idade
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Hemoglobina
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Medição da hemoglobina usando um fotômetro portátil
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Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Prevalência de obesidade em crianças
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Estimativa populacional de obesidade usando Estimativa populacional de obesidade usando Índice de Massa Corporal (IMC)
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Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Prevalência de nanismo
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
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Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Prevalência de anemia
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Estimativa populacional de anemia usando hemoglobina
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Medido aos 6 e 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Regime de Suplementação Nutricional
Prazo: Medido mensalmente a partir dos 6 meses de idade até o final da intervenção
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Consumo do suplemento nutricional medido como o número de pacotes consumidos em um mês
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Medido mensalmente a partir dos 6 meses de idade até o final da intervenção
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Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: Medido 24 meses após o início da intervenção
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Medido como um indicador de amamentação exclusiva, autorrelatado pela mãe de uma criança
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Medido 24 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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