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SPOON: Programa Sustentado para Melhorar a Nutrição - Guatemala

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Inter-American Development Bank

Efeito de uma Estratégia Inovadora de Mudança Comportamental e SQ-LNS no atraso no crescimento e obesidade em crianças que vivem em Baja Verapaz, Guatemala

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade na primeira infância em crianças de 0 a 24 meses na Guatemala. Este estudo foi concebido para avaliar o impacto da promoção de práticas adequadas de alimentação de lactentes e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS (Suplementos de nutrientes à base de lipídios de pequena quantidade) sobre o estado nutricional de bebês e crianças pequenas. O estudo será realizado em Baja Verapaz, Guatemala, em conjunto com a Fundazucar, Guatemala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SPOON Guatemala é uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade em crianças de 0 a 24 meses que vivem em áreas de alta pobreza na Guatemala. O SPOON se concentra em melhorar as práticas de alimentação para bebês e crianças pequenas, incluindo amamentação exclusiva, e promove o uso de fortificação caseira com SQ-LNS à base de amendoim (suplementos de nutrientes à base de lipídios em pequenas quantidades) por meio de uma nova estratégia de mudança de comportamento.

O estudo irá recrutar crianças entre 0 e 3 meses de idade, bem como mulheres grávidas no terceiro trimestre. Mães ou cuidadores de crianças elegíveis serão convidados a participar e obter um formulário de consentimento. A participação começará em 0-6 meses e a intervenção durará até que as crianças tenham 24 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente no nível da comunidade para um dos dois grupos: um grupo de controle e um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de controle receberão os serviços padrão fornecidos por suas clínicas de saúde locais, além de um suprimento de micronutrientes em pó de 6 a 24 meses de idade, de acordo com o protocolo nacional. Os participantes do grupo de tratamento serão designados aleatoriamente em um nível individual para receber duas intervenções diferentes:

Tratamento 1: Este grupo receberá o suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.

Tratamento 2. Este grupo receberá pós de micronutrientes de 6 a 24 meses e uma estratégia de mudança comportamental inovadora projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.

Um tamanho de amostra de 500 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,2 com nível de significância de 95% e poder de 80% para uso do SQ-LNS. Além disso, um tamanho de amostra de 40 comunidades e 500 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito detectável mínimo de 0,32 para comunicação.

Os principais resultados incluem práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, altura, peso, hemoglobina, prevalência de anemia, prevalência de nanismo, prevalência de obesidade e taxa de ganho de peso. Uma pesquisa inicial e final será realizada para coletar dados para essas variáveis, bem como informações sociodemográficas. A estimativa do impacto será feita comparando os resultados médios e a distribuição dos indicadores entre o grupo de tratamento e controle. Diferenças de médias simples e modelos de regressão incluindo co-variáveis ​​de idade e sexo da criança, e características do cuidador principal e do agregado familiar serão estimadas. Além das possíveis mudanças nas médias dos indicadores, as mudanças na distribuição das variáveis ​​serão exploradas sob a hipótese de que a intervenção pode não apenas melhorar o valor médio de um determinado indicador, mas também comprimir a distribuição em uma faixa de valores mais próxima de uma faixa ideal. Alterações nas distribuições serão verificadas aplicando o teste de Kolmogorov-Smirnov.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas no terceiro trimestre ou crianças de 3 meses de idade
  • Residir nas áreas de intervenção definidas
  • Crianças sem doenças crônicas ou malformações congênitas
  • Não planeja se mudar para longe da área de intervenção nos próximos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Crianças com qualquer doença crônica ou malformação congênita
  • Os cuidadores das crianças planejam se mudar nos próximos 24 meses
  • Crianças com desnutrição aguda grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão + MNPs
Os participantes receberão serviços de saúde padrão fornecidos pelo Ministério da Saúde, incluindo micronutrientes em pó (MNPs). Crianças de 6 meses receberão 1 grama de micronutrientes em pó por 60 dias a cada 6 meses até os 24 meses de idade.
Os pós de micronutrientes (formulação de 5 nutrientes) são atualmente fornecidos pelo Ministério da Saúde da Guatemala para crianças entre 6 e 24 meses de idade.
Outros nomes:
  • MNPs
Experimental: SPOON estratégia de mudança comportamental+SQ-LNS
Os participantes receberão suplementos à base de lipídios de pequena quantidade (SQ-LNS) de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS serão entregues às mães ou cuidadores. A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária. O SQ-LNS consiste em um pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente dos 6 aos 24 anos de idade. A formulação SQ-LNS não inclui açúcar.
Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
O SQ-LNS é um produto de fortificação caseira à base de amendoim pronto para uso para melhorar a qualidade da dieta em crianças de 6 a 24 meses de idade. Inclui amendoim e outros ingredientes como gordura vegetal, leite em pó e diversos micronutrientes. A formulação projetada para este estudo não inclui açúcar.
Outros nomes:
  • Suplementos de nutrientes à base de lipídios de pequena quantidade
Experimental: SPOON estratégia de mudança comportamental + MNPs
Os participantes receberão pós de micronutrientes (MNPs) de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso de MNPs serão entregues às mães ou cuidadores. A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.
Os pós de micronutrientes (formulação de 5 nutrientes) são atualmente fornecidos pelo Ministério da Saúde da Guatemala para crianças entre 6 e 24 meses de idade.
Outros nomes:
  • MNPs
Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais, sessões em grupo e atividades de mobilização comunitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas
Prazo: Medido no início e após 24 meses de intervenção
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido no início e após 24 meses de intervenção
Altura
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes
Medido aos 6 e 24 meses de idade
Taxa de ganho de peso
Prazo: Construído a partir de medições de peso aos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade
Construído a partir de medições de peso aos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 meses de idade
Hemoglobina
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
Medição da hemoglobina usando um fotômetro portátil
Medido aos 6 e 24 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando Estimativa populacional de obesidade usando Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 6 e 24 meses de idade
Prevalência de nanismo
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 6 e 24 meses de idade
Prevalência de anemia
Prazo: Medido aos 6 e 24 meses de idade
Estimativa populacional de anemia usando hemoglobina
Medido aos 6 e 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Regime de Suplementação Nutricional
Prazo: Medido mensalmente a partir dos 6 meses de idade até o final da intervenção
Consumo do suplemento nutricional medido como o número de pacotes consumidos em um mês
Medido mensalmente a partir dos 6 meses de idade até o final da intervenção
Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: Medido 24 meses após o início da intervenção
Medido como um indicador de amamentação exclusiva, autorrelatado pela mãe de uma criança
Medido 24 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados serão compartilhados entre as instituições de pesquisa participantes e tornados públicos 2 anos após a finalização do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a finalização do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Micronutrientes em pó

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