SPOON: 栄養改善のための持続的プログラム - グアテマラ
グアテマラのバハ・ベラパスに住む子どもたちの発育阻害と肥満に対する革新的な行動変容戦略とSQ-LNSの効果
調査の概要
詳細な説明
SPOON Guatemala は、グアテマラの貧困率の高い地域に住む 0 ~ 24 か月の子どもたちの栄養不足と肥満を防ぐ革新的な戦略です。 SPOON は、完全母乳育児を含む乳児および幼児の摂食習慣の改善に焦点を当てており、新しい行動変容戦略を通じてピーナッツベースの SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) による家庭栄養強化の使用を促進しています。
この研究では、生後0~3か月の子供と妊娠後期の妊婦を募集する。 対象となる子供の母親または保護者が参加するよう招待され、同意書を取得します。参加は生後0~6か月で始まり、介入は子供が24か月になるまで続きます。 参加者はコミュニティレベルで、対照群と治療群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、国のプロトコールに従い、生後6~24ヵ月まで微量栄養素粉末の供給に加え、地元の診療所が提供する標準サービスを受けることになる。 治療グループの参加者は、次の 2 つの異なる介入を受けるように個人レベルでランダムに割り当てられます。
治療 1: このグループには、6 ~ 24 か月間 SQ-LNS サプリメントが投与され、乳児および幼児の適切な摂食習慣と SQ-LNS の使用を促進するために、民族誌学およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略が与えられます。 この戦略は、個別の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動を通じて母親や介護者に届けられます。
治療 2. このグループには、生後 6 か月から 24 か月まで微量栄養素の粉末が投与され、乳児および幼児の適切な摂食習慣と SQ-LNS の使用を促進するために、民族誌学およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略が与えられます。 この戦略は、個別の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動を通じて母親や介護者に届けられます。
1 グループあたり 500 人の子供というサンプル サイズでは、SQ-LNS の使用について、95% の有意水準と 80% の検出力で最小効果量 0.2 が検出されるように計算されています。 さらに、サンプル サイズ 40 のコミュニティと 1 グループあたり 500 人の子供から、コミュニケーションに関する検出可能な最小効果量 0.32 が検出されると計算されました。
主な結果には、乳児および幼児の摂食習慣、身長、体重、ヘモグロビン、貧血の有病率、発育阻害の有病率、肥満の有病率、および体重増加率が含まれます。 これらの変数のデータと社会人口学的情報を収集するために、ベースラインおよび最終調査が実施されます。 影響の推定は、平均結果と治療群と対照群間の指標の分布を比較して行われます。 子供の年齢と性別、主な養育者と世帯の特性の共変数を含む単純平均と回帰モデルの差が推定されます。 指標平均の潜在的な変化に加えて、介入によって特定の指標の平均値が改善されるだけでなく、値の範囲にわたる分布が最適な範囲に近づく可能性があるという仮説に基づいて、変数の分布の変化が調査されます。 分布への変更は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を適用することでチェックされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baja Verapaz
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Rabinal、Baja Verapaz、グアテマラ
- SPOON Guatemala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠後期の妊婦または生後3か月のお子様
- 定義された介入地域に住んでいる
- 慢性疾患や先天奇形のない小児
- 今後 24 か月以内に介入地域から遠くに移動する予定はない
除外基準:
- 慢性疾患や先天奇形のある小児
- 子どもたちの世話人は今後24か月以内に引っ越しを計画している
- 重度の急性栄養失調の子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スタンダードケア+MNP
参加者は、微量栄養素粉末(MNP)を含む、保健省が提供する標準的な医療サービスを受けることになります。
生後6か月の子供には、生後24か月まで6か月ごとに1グラムの粉末微量栄養素が60日間投与されます。
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微量栄養素粉末 (5 つの栄養素配合) は現在、グアテマラ保健省によって生後 6 ~ 24 か月の子供に提供されています。
他の名前:
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実験的:SPOON行動変容戦略+SQ-LNS
参加者は生後6~24ヵ月まで少量の脂質ベースのサプリメント(SQ-LNS)を受け取り、乳児および幼児の適切な摂食習慣とSQ-LNSの使用を促進するための行動変容が母親または介護者に提供されます。
行動変容戦略には、個人の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動が含まれます。
SQ-LNS は、6 歳から 24 歳まで毎日摂取できる 20 g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
SQ-LNS製剤には砂糖は含まれておりません。
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民族誌学的およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略で、乳児および幼児の適切な食事習慣と SQ-LNS の使用を促進します。
この戦略は、個別の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動を通じて母親や介護者に届けられます。
SQ-LNS は、生後 6 ~ 24 か月の子供の食事の質を改善するための、ピーナッツベースのすぐに使える家庭用栄養強化製品です。
これには、ピーナッツのほか、植物性脂肪、粉ミルク、いくつかの微量栄養素などの成分が含まれています。
この研究のために設計された処方には砂糖は含まれていません。
他の名前:
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実験的:SPOONの行動変容戦略+MNP
参加者は生後6~24ヵ月で微量栄養素粉末(MNP)を受け取り、乳児および幼児の適切な栄養摂取習慣とMNPの使用を促進するための行動変容が母親または介護者に提供される。
行動変容戦略には、個人の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動が含まれます。
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微量栄養素粉末 (5 つの栄養素配合) は現在、グアテマラ保健省によって生後 6 ~ 24 か月の子供に提供されています。
他の名前:
民族誌学的およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略で、乳児および幼児の適切な食事習慣と SQ-LNS の使用を促進します。
この戦略は、個別の家庭訪問、グループセッション、地域社会の動員活動を通じて母親や介護者に届けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児および幼児の食事の実践
時間枠:ベースライン時および介入後 24 か月後に測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた、乳児および幼児の食事実践に関する一連の指標
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ベースライン時および介入後 24 か月後に測定
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身長
時間枠:生後6か月と24か月で測定
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参加者の子供の身長を測定して得られる年齢別身長zスコア
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生後6か月と24か月で測定
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体重増加率
時間枠:生後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 か月の体重測定値から作成
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生後0~24ヵ月の体重増加率
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生後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 か月の体重測定値から作成
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ヘモグロビン
時間枠:生後6か月と24か月で測定
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ポータブル光度計を使用したヘモグロビンの測定
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生後6か月と24か月で測定
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子供の肥満の蔓延
時間枠:生後6か月と24か月で測定
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体格指数 (BMI) を使用した肥満の人口推定
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生後6か月と24か月で測定
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発育阻害の蔓延
時間枠:生後6か月と24か月で測定
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身長を使用した発育阻害の人口推定 - 年齢 <-2 SD
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生後6か月と24か月で測定
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貧血の有病率
時間枠:生後6か月と24か月で測定
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ヘモグロビンを用いた貧血の集団推定
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生後6か月と24か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養補助食品計画の遵守
時間枠:生後6か月から介入終了まで毎月測定
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栄養補助食品の摂取量を1か月間に摂取したパケット数として測定
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生後6か月から介入終了まで毎月測定
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完全母乳育児
時間枠:介入開始から24か月後に測定
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完全母乳育児の指標として測定され、子供の母親による自己申告
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介入開始から24か月後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sebastian Martinez、IDB Evaluation Specialist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Inter-AmericanDB Guatemala
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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