Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKED: Uthålligt program för att förbättra kost - Guatemala

22 februari 2022 uppdaterad av: Inter-American Development Bank

Effekten av en innovativ beteendeförändringsstrategi och SQ-LNS på hämning och fetma hos barn som bor i Baja Verapaz, Guatemala

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av en innovativ strategi för att förhindra undernäring och fetma i tidig barndom hos barn 0-24 månader i Guatemala. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av att främja adekvat matning av spädbarn och små barn och användningen av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på näringstillståndet hos spädbarn och småbarn. Studien kommer att genomföras i Baja Verapaz, Guatemala i samarbete med Fundazucar, Guatemala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SPOON Guatemala är en innovativ strategi för att förebygga undernäring och fetma hos barn i åldern 0-24 månader som bor i områden med hög fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserar på att förbättra utfodringsmetoder för spädbarn och småbarn, inklusive exklusiv amning, och främja användningen av hemförstärkning med jordnötsbaserade SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserade näringstillskott) genom en ny beteendeförändringsstrategi.

Studien kommer att rekrytera barn mellan 0 och 3 månaders ålder samt gravida kvinnor i tredje trimestern. Mödrar eller vårdgivare till berättigade barn kommer att bjudas in att delta och ett samtyckesformulär erhålls. Deltagandet börjar vid 0-6 månader och insatsen pågår tills barn är 24 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på samhällsnivå till en av två grupper: en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av deras lokala hälsokliniker utöver ett utbud av mikronäringspulver från 6-24 månaders ålder, enligt det nationella protokollet. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas på individuell nivå för att få två olika insatser:

Behandling 1: Denna grupp kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.

Behandling 2. Denna grupp kommer att få mikronäringspulver från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska metoder och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.

En provstorlek på 500 barn per grupp har beräknats för att detektera en minsta effektstorlek på 0,2 med 95 % signifikansnivå och 80 % effekt för användning av SQ-LNS. Dessutom har en urvalsstorlek på 40 samhällen och 500 barn per grupp beräknats för att upptäcka en minsta detekterbar effektstorlek på 0,32 för kommunikation.

De viktigaste resultaten inkluderar matningsmetoder för spädbarn och småbarn, längd, vikt, hemoglobin, förekomst av anemi, prevalens av hämning, förekomst av fetma och viktökningshastighet. En baslinje och en slutlig undersökning kommer att genomföras för att samla in data för dessa variabler, såväl som sociodemografisk information. Effektuppskattning kommer att göras genom att jämföra medelresultaten och fördelningen av indikatorer mellan behandlings- och kontrollgruppen. Skillnader mellan enkla medel och regressionsmodeller inklusive kovariabler för barnets ålder och kön, och egenskaper hos den primära vårdgivaren och hushållet kommer att uppskattas. Förutom potentiella förändringar i indikatormedelvärden kommer förändringar i fördelningen av variabler att utforskas under hypotesen att interventionen inte bara kan förbättra medelvärdet för en given indikator, utan komprimera fördelningen över ett värdeintervall närmare ett optimalt intervall. Ändringar av distributioner kommer att kontrolleras genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i tredje trimestern eller barn 3 månader gamla
  • Bo i de definierade insatsområdena
  • Barn utan kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
  • Planerar inte att flytta långt från insatsområdet under de kommande 24 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Barn med någon kronisk sjukdom eller medfödd missbildning
  • Vårdarna för barnen planerar att flytta under de kommande 24 månaderna
  • Barn med allvarlig akut undernäring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care+MNP
Deltagarna kommer att få vanliga hälsovårdstjänster som tillhandahålls av hälsoministeriet, inklusive mikronäringspulver (MNP). Barn 6 månader gamla kommer att få 1 gram pulveriserade mikronäringsämnen i 60 dagar var 6:e ​​månad fram till 24 månaders ålder.
Mikronäringspulver (5 näringsämnen) tillhandahålls för närvarande av det guatemalanska hälsoministeriet till barn mellan 6-24 månader.
Andra namn:
  • MNP
Experimentell: SPOON beteendeförändringsstrategi+SQ-LNS
Deltagarna kommer att få små mängder lipidbaserade tillskott (SQ-LNS) från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning för spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare. Strategin för beteendeförändring inkluderar individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter. SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska konsumeras dagligen från 6-24 år. SQ-LNS formulering innehåller inte socker.
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS är en jordnötsbaserad förstärkningsprodukt för hemmabruk för att förbättra kostkvaliteten hos barn i åldern 6-24 månader. Den innehåller jordnötter och andra ingredienser som vegetabiliskt fett, mjölkpulver och flera mikronäringsämnen. Formuleringen utformad för denna studie inkluderar inte socker.
Andra namn:
  • Smal kvantitet Lipidbaserade näringstillskott
Experimentell: SPOON beteendeförändringsstrategi+MNP
Deltagarna kommer att få mikronäringspulver (MNP) från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av MNP kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare. Strategin för beteendeförändring inkluderar individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
Mikronäringspulver (5 näringsämnen) tillhandahålls för närvarande av det guatemalanska hälsoministeriet till barn mellan 6-24 månader.
Andra namn:
  • MNP
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder
Tidsram: Mäts vid baslinjen och efter 24 månaders intervention
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Mäts vid baslinjen och efter 24 månaders intervention
Höjd
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Längd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta längden på deltagande barn
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Viktökningstakt
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder
Konstruerad från viktmätningar vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 månaders ålder
Hemoglobin
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Mätning av hemoglobin med hjälp av en bärbar fotometer
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Förekomst av fetma hos barn
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av befolkningsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Förekomst av hämning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Prevalens av anemi
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobin
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till kosttillskottsregimen
Tidsram: Mäts varje månad från 6 månaders ålder till slutet av interventionen
Konsumtionen av näringstillskottet mätt som antalet paket som konsumeras under en månad
Mäts varje månad från 6 månaders ålder till slutet av interventionen
Exklusiv amning
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
Mätt som en indikator på exklusiv amning, självrapporterad av mamman till ett barn
Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella data kommer att delas mellan deltagande forskningsinstitutioner och offentliggöras 2 år efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Mikronäringspulver

3
Prenumerera