- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399617
SKED: Uthålligt program för att förbättra kost - Guatemala
Effekten av en innovativ beteendeförändringsstrategi och SQ-LNS på hämning och fetma hos barn som bor i Baja Verapaz, Guatemala
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPOON Guatemala är en innovativ strategi för att förebygga undernäring och fetma hos barn i åldern 0-24 månader som bor i områden med hög fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserar på att förbättra utfodringsmetoder för spädbarn och småbarn, inklusive exklusiv amning, och främja användningen av hemförstärkning med jordnötsbaserade SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserade näringstillskott) genom en ny beteendeförändringsstrategi.
Studien kommer att rekrytera barn mellan 0 och 3 månaders ålder samt gravida kvinnor i tredje trimestern. Mödrar eller vårdgivare till berättigade barn kommer att bjudas in att delta och ett samtyckesformulär erhålls. Deltagandet börjar vid 0-6 månader och insatsen pågår tills barn är 24 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på samhällsnivå till en av två grupper: en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av deras lokala hälsokliniker utöver ett utbud av mikronäringspulver från 6-24 månaders ålder, enligt det nationella protokollet. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas på individuell nivå för att få två olika insatser:
Behandling 1: Denna grupp kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
Behandling 2. Denna grupp kommer att få mikronäringspulver från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska metoder och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
En provstorlek på 500 barn per grupp har beräknats för att detektera en minsta effektstorlek på 0,2 med 95 % signifikansnivå och 80 % effekt för användning av SQ-LNS. Dessutom har en urvalsstorlek på 40 samhällen och 500 barn per grupp beräknats för att upptäcka en minsta detekterbar effektstorlek på 0,32 för kommunikation.
De viktigaste resultaten inkluderar matningsmetoder för spädbarn och småbarn, längd, vikt, hemoglobin, förekomst av anemi, prevalens av hämning, förekomst av fetma och viktökningshastighet. En baslinje och en slutlig undersökning kommer att genomföras för att samla in data för dessa variabler, såväl som sociodemografisk information. Effektuppskattning kommer att göras genom att jämföra medelresultaten och fördelningen av indikatorer mellan behandlings- och kontrollgruppen. Skillnader mellan enkla medel och regressionsmodeller inklusive kovariabler för barnets ålder och kön, och egenskaper hos den primära vårdgivaren och hushållet kommer att uppskattas. Förutom potentiella förändringar i indikatormedelvärden kommer förändringar i fördelningen av variabler att utforskas under hypotesen att interventionen inte bara kan förbättra medelvärdet för en given indikator, utan komprimera fördelningen över ett värdeintervall närmare ett optimalt intervall. Ändringar av distributioner kommer att kontrolleras genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i tredje trimestern eller barn 3 månader gamla
- Bo i de definierade insatsområdena
- Barn utan kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
- Planerar inte att flytta långt från insatsområdet under de kommande 24 månaderna
Exklusions kriterier:
- Barn med någon kronisk sjukdom eller medfödd missbildning
- Vårdarna för barnen planerar att flytta under de kommande 24 månaderna
- Barn med allvarlig akut undernäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care+MNP
Deltagarna kommer att få vanliga hälsovårdstjänster som tillhandahålls av hälsoministeriet, inklusive mikronäringspulver (MNP).
Barn 6 månader gamla kommer att få 1 gram pulveriserade mikronäringsämnen i 60 dagar var 6:e månad fram till 24 månaders ålder.
|
Mikronäringspulver (5 näringsämnen) tillhandahålls för närvarande av det guatemalanska hälsoministeriet till barn mellan 6-24 månader.
Andra namn:
|
Experimentell: SPOON beteendeförändringsstrategi+SQ-LNS
Deltagarna kommer att få små mängder lipidbaserade tillskott (SQ-LNS) från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning för spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare.
Strategin för beteendeförändring inkluderar individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska konsumeras dagligen från 6-24 år.
SQ-LNS formulering innehåller inte socker.
|
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS.
Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS är en jordnötsbaserad förstärkningsprodukt för hemmabruk för att förbättra kostkvaliteten hos barn i åldern 6-24 månader.
Den innehåller jordnötter och andra ingredienser som vegetabiliskt fett, mjölkpulver och flera mikronäringsämnen.
Formuleringen utformad för denna studie inkluderar inte socker.
Andra namn:
|
Experimentell: SPOON beteendeförändringsstrategi+MNP
Deltagarna kommer att få mikronäringspulver (MNP) från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av MNP kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare.
Strategin för beteendeförändring inkluderar individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
|
Mikronäringspulver (5 näringsämnen) tillhandahålls för närvarande av det guatemalanska hälsoministeriet till barn mellan 6-24 månader.
Andra namn:
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS.
Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök, gruppsessioner och samhällsmobiliseringsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder
Tidsram: Mäts vid baslinjen och efter 24 månaders intervention
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Mäts vid baslinjen och efter 24 månaders intervention
|
Höjd
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Längd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta längden på deltagande barn
|
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Viktökningstakt
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder
|
Konstruerad från viktmätningar vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 månaders ålder
|
Hemoglobin
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Mätning av hemoglobin med hjälp av en bärbar fotometer
|
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Förekomst av fetma hos barn
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av befolkningsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Förekomst av hämning
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobin
|
Uppmätt vid 6 och 24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till kosttillskottsregimen
Tidsram: Mäts varje månad från 6 månaders ålder till slutet av interventionen
|
Konsumtionen av näringstillskottet mätt som antalet paket som konsumeras under en månad
|
Mäts varje månad från 6 månaders ålder till slutet av interventionen
|
Exklusiv amning
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
|
Mätt som en indikator på exklusiv amning, självrapporterad av mamman till ett barn
|
Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Mikronäringspulver
-
Vectura LimitedUCB PharmaAvslutad
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University... och andra samarbetspartnersOkändNäringsstörningar för barn | Undernäring av barnStorbritannien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringLaparoskopi | Visualisering av urinledare i gynekologisk kirurgi | Djup infiltrativ endometrios | ICG (Indocyanine Green) | Nära infraröd bildbehandlingSchweiz
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktiv, inte rekryterandeSår och skadorFörenta staterna
-
BeamCitruslabsAvslutadSova | Sömnstörning | SömnhygienFörenta staterna
-
Wayne State UniversityIndragenPseudofolliculitis BarbaeFörenta staterna
-
ULURU Inc.Naval Medical Research Center; Military Technology Enterprise Consortium...Rekrytering
-
Murdoch Childrens Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
The Herb, IncProRelix Services LLPAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalOkänd