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SPOON : Programme soutenu d'amélioration de la nutrition - Guatemala

22 février 2022 mis à jour par: Inter-American Development Bank

Effet d'une stratégie innovante de changement de comportement et du SQ-LNS sur le retard de croissance et l'obésité chez les enfants vivant à Baja Verapaz, au Guatemala

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une stratégie innovante de prévention de la dénutrition et de l'obésité dans la petite enfance chez les enfants de 0 à 24 mois au Guatemala. Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de la promotion de pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) sur l'état nutritionnel des nourrissons et des jeunes enfants. L'étude sera menée à Baja Verapaz, au Guatemala, en collaboration avec Fundazucar, au Guatemala.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SPOON Guatemala est une stratégie innovante de prévention de la dénutrition et de l'obésité chez les enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans des zones très pauvres du Guatemala. SPOON se concentre sur l'amélioration des pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, y compris l'allaitement maternel exclusif, et promeut l'utilisation de l'enrichissement à domicile avec des SQ-LNS à base d'arachides (suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité) grâce à une nouvelle stratégie de changement de comportement.

L'étude recrutera des enfants entre 0 et 3 mois ainsi que des femmes enceintes au troisième trimestre. Les mères ou les personnes qui s'occupent d'enfants éligibles seront invitées à participer et un formulaire de consentement sera obtenu. La participation commencera entre 0 et 6 mois et l'intervention durera jusqu'à ce que les enfants aient 24 mois. Les participants seront assignés au hasard au niveau communautaire à l'un des deux groupes : un groupe témoin et un groupe de traitement. Les participants du groupe témoin recevront les services standard fournis par leurs cliniques de santé locales en plus d'un approvisionnement en poudres de micronutriments de 6 à 24 mois, selon le protocole national. Les participants du groupe de traitement seront assignés au hasard à un niveau individuel pour recevoir deux interventions différentes :

Traitement 1 : Ce groupe recevra un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et une stratégie de changement de comportement innovante conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.

Traitement 2. Ce groupe recevra des poudres de micronutriments de 6 à 24 mois et une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.

Une taille d'échantillon de 500 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet minimale de 0,2 avec un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 % pour l'utilisation du SQ-LNS. De plus, une taille d'échantillon de 40 communautés et 500 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet détectable minimale de 0,32 pour la communication.

Les principaux résultats comprennent les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la taille, le poids, l'hémoglobine, la prévalence de l'anémie, la prévalence du retard de croissance, la prévalence de l'obésité et le taux de prise de poids. Une enquête de référence et une enquête finale seront menées pour collecter des données pour ces variables, ainsi que des informations sociodémographiques. L'estimation de l'impact se fera en comparant les résultats moyens et la répartition des indicateurs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle. Les différences entre les moyennes simples et les modèles de régression incluant les co-variables de l'âge et du sexe de l'enfant, et les caractéristiques du principal dispensateur de soins et du ménage seront estimées. En plus des changements potentiels dans les moyennes des indicateurs, les changements dans la distribution des variables seront explorés sous l'hypothèse que l'intervention pourrait non seulement améliorer la valeur moyenne pour un indicateur donné, mais comprimer la distribution sur une plage de valeurs plus proche d'une plage optimale. Les modifications des distributions seront vérifiées en appliquant le test de Kolmogorov-Smirnov.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre ou enfants de 3 mois
  • Vivre dans les zones d'intervention définies
  • Enfants sans maladies chroniques ni malformations congénitales
  • Ne pas prévoir de s'éloigner de la zone d'intervention dans les 24 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'une maladie chronique ou d'une malformation congénitale
  • Les gardiens des enfants prévoient de déménager dans les 24 prochains mois
  • Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard + MNP
Les participants recevront des services de soins de santé standard fournis par le ministère de la Santé, y compris des poudres de micronutriments (MNP). Les enfants de 6 mois recevront 1 gramme de micronutriments en poudre pendant 60 jours tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 24 mois.
Des poudres de micronutriments (formulation à 5 nutriments) sont actuellement fournies par le ministère de la Santé du Guatemala aux enfants âgés de 6 à 24 mois.
Autres noms:
  • MNP
Expérimental: Stratégie de changement de comportement SPOON + SQ-LNS
Les participants recevront des suppléments à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS) de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS sera fourni aux mères ou aux soignants. La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile, des séances de groupe et des activités de mobilisation communautaire. SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g à consommer quotidiennement de 6 à 24 ans. La formulation SQ-LNS ne contient pas de sucre.
Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.
SQ-LNS est un produit d'enrichissement à domicile prêt à l'emploi à base d'arachides pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants de 6 à 24 mois. Il comprend des cacahuètes et d'autres ingrédients tels que des graisses végétales, du lait en poudre et plusieurs micronutriments. La formulation conçue pour cette étude ne comprend pas de sucre.
Autres noms:
  • Suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité
Expérimental: Stratégie de changement de comportement SPOON + MNP
Les participants recevront des poudres de micronutriments (MNP) de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de MNP seront livrés aux mères ou aux soignants. La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile, des séances de groupe et des activités de mobilisation communautaire.
Des poudres de micronutriments (formulation à 5 nutriments) sont actuellement fournies par le ministère de la Santé du Guatemala aux enfants âgés de 6 à 24 mois.
Autres noms:
  • MNP
Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Délai: Mesuré au départ et après 24 mois d'intervention
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré au départ et après 24 mois d'intervention
Hauteur
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants
Mesuré à 6 et 24 mois
Taux de prise de poids
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois
Construit à partir de mesures de poids à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 mois
Hémoglobine
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
Mesure de l'hémoglobine à l'aide d'un photomètre portable
Mesuré à 6 et 24 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à 6 et 24 mois
Prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à 6 et 24 mois
Prévalence de l'anémie
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de l'hémoglobine
Mesuré à 6 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime des suppléments nutritionnels
Délai: Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à la fin de l'intervention
Consommation du complément nutritionnel mesurée en nombre de sachets consommés en un mois
Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à la fin de l'intervention
Allaitement exclusif
Délai: Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
Mesuré comme un indicateur de l'allaitement maternel exclusif, autodéclaré par la mère d'un enfant
Mesuré 24 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles non identifiées seront partagées entre les institutions de recherche participantes et rendues publiques 2 ans après la finalisation de l'étude

Délai de partage IPD

2 ans après la finalisation de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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