- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399617
SPOON : Programme soutenu d'amélioration de la nutrition - Guatemala
Effet d'une stratégie innovante de changement de comportement et du SQ-LNS sur le retard de croissance et l'obésité chez les enfants vivant à Baja Verapaz, au Guatemala
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
SPOON Guatemala est une stratégie innovante de prévention de la dénutrition et de l'obésité chez les enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans des zones très pauvres du Guatemala. SPOON se concentre sur l'amélioration des pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, y compris l'allaitement maternel exclusif, et promeut l'utilisation de l'enrichissement à domicile avec des SQ-LNS à base d'arachides (suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité) grâce à une nouvelle stratégie de changement de comportement.
L'étude recrutera des enfants entre 0 et 3 mois ainsi que des femmes enceintes au troisième trimestre. Les mères ou les personnes qui s'occupent d'enfants éligibles seront invitées à participer et un formulaire de consentement sera obtenu. La participation commencera entre 0 et 6 mois et l'intervention durera jusqu'à ce que les enfants aient 24 mois. Les participants seront assignés au hasard au niveau communautaire à l'un des deux groupes : un groupe témoin et un groupe de traitement. Les participants du groupe témoin recevront les services standard fournis par leurs cliniques de santé locales en plus d'un approvisionnement en poudres de micronutriments de 6 à 24 mois, selon le protocole national. Les participants du groupe de traitement seront assignés au hasard à un niveau individuel pour recevoir deux interventions différentes :
Traitement 1 : Ce groupe recevra un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et une stratégie de changement de comportement innovante conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.
Traitement 2. Ce groupe recevra des poudres de micronutriments de 6 à 24 mois et une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS. La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.
Une taille d'échantillon de 500 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet minimale de 0,2 avec un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 % pour l'utilisation du SQ-LNS. De plus, une taille d'échantillon de 40 communautés et 500 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet détectable minimale de 0,32 pour la communication.
Les principaux résultats comprennent les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la taille, le poids, l'hémoglobine, la prévalence de l'anémie, la prévalence du retard de croissance, la prévalence de l'obésité et le taux de prise de poids. Une enquête de référence et une enquête finale seront menées pour collecter des données pour ces variables, ainsi que des informations sociodémographiques. L'estimation de l'impact se fera en comparant les résultats moyens et la répartition des indicateurs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle. Les différences entre les moyennes simples et les modèles de régression incluant les co-variables de l'âge et du sexe de l'enfant, et les caractéristiques du principal dispensateur de soins et du ménage seront estimées. En plus des changements potentiels dans les moyennes des indicateurs, les changements dans la distribution des variables seront explorés sous l'hypothèse que l'intervention pourrait non seulement améliorer la valeur moyenne pour un indicateur donné, mais comprimer la distribution sur une plage de valeurs plus proche d'une plage optimale. Les modifications des distributions seront vérifiées en appliquant le test de Kolmogorov-Smirnov.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baja Verapaz
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Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au troisième trimestre ou enfants de 3 mois
- Vivre dans les zones d'intervention définies
- Enfants sans maladies chroniques ni malformations congénitales
- Ne pas prévoir de s'éloigner de la zone d'intervention dans les 24 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie chronique ou d'une malformation congénitale
- Les gardiens des enfants prévoient de déménager dans les 24 prochains mois
- Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard + MNP
Les participants recevront des services de soins de santé standard fournis par le ministère de la Santé, y compris des poudres de micronutriments (MNP).
Les enfants de 6 mois recevront 1 gramme de micronutriments en poudre pendant 60 jours tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 24 mois.
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Des poudres de micronutriments (formulation à 5 nutriments) sont actuellement fournies par le ministère de la Santé du Guatemala aux enfants âgés de 6 à 24 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Stratégie de changement de comportement SPOON + SQ-LNS
Les participants recevront des suppléments à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS) de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS sera fourni aux mères ou aux soignants.
La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile, des séances de groupe et des activités de mobilisation communautaire.
SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g à consommer quotidiennement de 6 à 24 ans.
La formulation SQ-LNS ne contient pas de sucre.
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Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS.
La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.
SQ-LNS est un produit d'enrichissement à domicile prêt à l'emploi à base d'arachides pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants de 6 à 24 mois.
Il comprend des cacahuètes et d'autres ingrédients tels que des graisses végétales, du lait en poudre et plusieurs micronutriments.
La formulation conçue pour cette étude ne comprend pas de sucre.
Autres noms:
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Expérimental: Stratégie de changement de comportement SPOON + MNP
Les participants recevront des poudres de micronutriments (MNP) de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de MNP seront livrés aux mères ou aux soignants.
La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile, des séances de groupe et des activités de mobilisation communautaire.
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Des poudres de micronutriments (formulation à 5 nutriments) sont actuellement fournies par le ministère de la Santé du Guatemala aux enfants âgés de 6 à 24 mois.
Autres noms:
Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS.
La stratégie sera dispensée aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile, de séances de groupe et d'activités de mobilisation communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Délai: Mesuré au départ et après 24 mois d'intervention
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Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
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Mesuré au départ et après 24 mois d'intervention
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Hauteur
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
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Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants
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Mesuré à 6 et 24 mois
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Taux de prise de poids
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 mois
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Taux de prise de poids de 0 à 24 mois
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Construit à partir de mesures de poids à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 mois
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Hémoglobine
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
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Mesure de l'hémoglobine à l'aide d'un photomètre portable
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Mesuré à 6 et 24 mois
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Prévalence de l'obésité chez les enfants
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
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Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
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Mesuré à 6 et 24 mois
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Prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
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Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
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Mesuré à 6 et 24 mois
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Prévalence de l'anémie
Délai: Mesuré à 6 et 24 mois
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Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de l'hémoglobine
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Mesuré à 6 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime des suppléments nutritionnels
Délai: Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à la fin de l'intervention
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Consommation du complément nutritionnel mesurée en nombre de sachets consommés en un mois
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Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à la fin de l'intervention
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Allaitement exclusif
Délai: Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
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Mesuré comme un indicateur de l'allaitement maternel exclusif, autodéclaré par la mère d'un enfant
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Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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