- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399617
LŽIČKA: Trvalý program pro zlepšení výživy - Guatemala
Vliv inovativní strategie změny chování a SQ-LNS na zakrnění a obezitu u dětí žijících v Baja Verapaz, Guatemala
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SPOON Guatemala je inovativní strategie prevence podvýživy a obezity u dětí ve věku 0-24 měsíců žijících v oblastech Guatemaly s vysokou chudobou. SPOON se zaměřuje na zlepšení stravovacích postupů pro kojence a malé děti, včetně výhradního kojení, a podporuje používání domácího obohacení pomocí SQ-LNS na bázi arašídů (malé množství lipidových doplňků výživy) prostřednictvím nové strategie změny chování.
Studie bude přijímat děti ve věku od 0 do 3 měsíců a také těhotné ženy ve třetím trimestru. Matky nebo pečovatelé o způsobilé děti budou pozváni k účasti a obdrží formulář souhlasu. Účast bude zahájena v 0-6 měsících a intervence bude trvat do 24 měsíců věku dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni na komunitní úrovni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní služby poskytované jejich místními zdravotními klinikami navíc k dodávce mikronutričních prášků od 6 do 24 měsíců věku podle národního protokolu. Účastníci v léčebné skupině budou náhodně rozděleni na individuální úrovni, aby obdrželi dvě různé intervence:
Léčba 1: Tato skupina bude dostávat doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře vhodných praktik výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.
Léčba 2. Tato skupina obdrží mikronutriční prášky od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.
Velikost vzorku 500 dětí na skupinu byla vypočítána k detekci minimální velikosti účinku 0,2 s 95% hladinou významnosti a 80% silou pro použití SQ-LNS. Kromě toho byla vypočtena velikost vzorku 40 komunit a 500 dětí na skupinu, aby byla zjištěna minimální detekovatelná velikost účinku 0,32 pro komunikaci.
Mezi hlavní výsledky patří postupy výživy kojenců a malých dětí, výška, hmotnost, hemoglobin, prevalence anémie, prevalence zakrnění, prevalence obezity a míra přírůstku hmotnosti. Bude proveden základní a závěrečný průzkum s cílem shromáždit data pro tyto proměnné a také sociodemografické informace. Odhad dopadu bude proveden porovnáním průměrných výsledků a rozdělení ukazatelů mezi léčenou a kontrolní skupinu. Budou odhadnuty rozdíly v jednoduchých průměrech a regresních modelech, včetně co-proměnných věku a pohlaví dítěte a charakteristik primárního pečovatele a domácnosti. Kromě potenciálních změn průměrů indikátorů budou zkoumány změny v distribuci proměnných za předpokladu, že intervence by mohla nejen zlepšit průměrnou hodnotu pro daný indikátor, ale stlačit distribuci v rozsahu hodnot blíže k optimálnímu rozsahu. Změny v distribucích budou kontrolovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru nebo děti ve věku 3 měsíců
- Bydlení ve vymezených intervenčních oblastech
- Děti bez chronických onemocnění nebo vrozených vývojových vad
- Neplánuje se v příštích 24 měsících stěhovat daleko od intervenční oblasti
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo vrozenou vývojovou vadou
- Ošetřovatelé dětí plánují přestěhování v příštích 24 měsících
- Děti s těžkou akutní podvýživou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní péče+MNP
Účastníkům bude poskytnuta standardní zdravotní péče poskytovaná ministerstvem zdravotnictví, včetně mikronutričních prášků (MNP).
Děti ve věku 6 měsíců dostanou 1 gram mikroživin v prášku po dobu 60 dnů každých 6 měsíců až do věku 24 měsíců.
|
Mikronutriční prášky (složení 5 živin) v současné době poskytuje guatemalské ministerstvo zdravotnictví dětem ve věku 6-24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SPOON strategie změny chování + SQ-LNS
Účastníci obdrží doplňky na bázi malého množství lipidů (SQ-LNS) od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování na podporu adekvátních postupů při krmení kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS.
Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy, skupinová sezení a aktivity pro mobilizaci komunity.
SQ-LNS se skládá z 20g balíčku nutričního doplňku, který se má konzumovat denně od 6 do 24 let.
Formulace SQ-LNS neobsahuje cukr.
|
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS.
Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.
SQ-LNS je domácí fortifikační přípravek na bázi arašídů připravený k použití ke zlepšení kvality stravy u dětí ve věku 6-24 měsíců.
Zahrnuje arašídy a další přísady, jako je rostlinný tuk, sušené mléko a několik mikroživin.
Formulace navržená pro tuto studii neobsahuje cukr.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SPOON strategie změny chování + MNP
Účastníci obdrží mikronutriční prášky (MNP) od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování za účelem podpory adekvátních postupů výživy kojenců a malých dětí a používání MNP.
Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy, skupinová sezení a aktivity pro mobilizaci komunity.
|
Mikronutriční prášky (složení 5 živin) v současné době poskytuje guatemalské ministerstvo zdravotnictví dětem ve věku 6-24 měsíců.
Ostatní jména:
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS.
Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postupy krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: Měřeno na začátku a po 24 měsících intervence
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno na začátku a po 24 měsících intervence
|
Výška
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Výška pro věk z skóre získané měřením výšky dětí účastníků
|
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Míra nárůstu hmotnosti
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 měsících věku
|
Rychlost přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 měsících věku
|
Hemoglobin
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Měření hemoglobinu pomocí přenosného fotometru
|
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Prevalence obezity u dětí
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Populační odhad obezity pomocí Populační odhad obezity pomocí Body Mass Index (BMI)
|
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Prevalence zakrnění
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Prevalence anémie
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Populační odhad anémie pomocí hemoglobinu
|
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování režimu doplňků výživy
Časové okno: Měřeno každý měsíc od 6. měsíce věku až do konce intervence
|
Spotřeba doplňku výživy měřená jako počet spotřebovaných balení za jeden měsíc
|
Měřeno každý měsíc od 6. měsíce věku až do konce intervence
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
|
Měřeno jako indikátor výlučného kojení, udávané matkou dítěte
|
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko