Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LŽIČKA: Trvalý program pro zlepšení výživy - Guatemala

22. února 2022 aktualizováno: Inter-American Development Bank

Vliv inovativní strategie změny chování a SQ-LNS na zakrnění a obezitu u dětí žijících v Baja Verapaz, Guatemala

Primárním cílem této studie je posoudit dopad inovativní strategie prevence podvýživy a obezity v raném dětství u dětí ve věku 0-24 měsíců v Guatemale. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad propagace vhodných postupů výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) na nutriční stav kojenců a malých dětí. Studie bude provedena v Baja Verapaz, Guatemala ve spojení s Fundazucar, Guatemala.

Přehled studie

Detailní popis

SPOON Guatemala je inovativní strategie prevence podvýživy a obezity u dětí ve věku 0-24 měsíců žijících v oblastech Guatemaly s vysokou chudobou. SPOON se zaměřuje na zlepšení stravovacích postupů pro kojence a malé děti, včetně výhradního kojení, a podporuje používání domácího obohacení pomocí SQ-LNS na bázi arašídů (malé množství lipidových doplňků výživy) prostřednictvím nové strategie změny chování.

Studie bude přijímat děti ve věku od 0 do 3 měsíců a také těhotné ženy ve třetím trimestru. Matky nebo pečovatelé o způsobilé děti budou pozváni k účasti a obdrží formulář souhlasu. Účast bude zahájena v 0-6 měsících a intervence bude trvat do 24 měsíců věku dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni na komunitní úrovni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní služby poskytované jejich místními zdravotními klinikami navíc k dodávce mikronutričních prášků od 6 do 24 měsíců věku podle národního protokolu. Účastníci v léčebné skupině budou náhodně rozděleni na individuální úrovni, aby obdrželi dvě různé intervence:

Léčba 1: Tato skupina bude dostávat doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře vhodných praktik výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.

Léčba 2. Tato skupina obdrží mikronutriční prášky od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.

Velikost vzorku 500 dětí na skupinu byla vypočítána k detekci minimální velikosti účinku 0,2 s 95% hladinou významnosti a 80% silou pro použití SQ-LNS. Kromě toho byla vypočtena velikost vzorku 40 komunit a 500 dětí na skupinu, aby byla zjištěna minimální detekovatelná velikost účinku 0,32 pro komunikaci.

Mezi hlavní výsledky patří postupy výživy kojenců a malých dětí, výška, hmotnost, hemoglobin, prevalence anémie, prevalence zakrnění, prevalence obezity a míra přírůstku hmotnosti. Bude proveden základní a závěrečný průzkum s cílem shromáždit data pro tyto proměnné a také sociodemografické informace. Odhad dopadu bude proveden porovnáním průměrných výsledků a rozdělení ukazatelů mezi léčenou a kontrolní skupinu. Budou odhadnuty rozdíly v jednoduchých průměrech a regresních modelech, včetně co-proměnných věku a pohlaví dítěte a charakteristik primárního pečovatele a domácnosti. Kromě potenciálních změn průměrů indikátorů budou zkoumány změny v distribuci proměnných za předpokladu, že intervence by mohla nejen zlepšit průměrnou hodnotu pro daný indikátor, ale stlačit distribuci v rozsahu hodnot blíže k optimálnímu rozsahu. Změny v distribucích budou kontrolovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru nebo děti ve věku 3 měsíců
  • Bydlení ve vymezených intervenčních oblastech
  • Děti bez chronických onemocnění nebo vrozených vývojových vad
  • Neplánuje se v příštích 24 měsících stěhovat daleko od intervenční oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo vrozenou vývojovou vadou
  • Ošetřovatelé dětí plánují přestěhování v příštích 24 měsících
  • Děti s těžkou akutní podvýživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče+MNP
Účastníkům bude poskytnuta standardní zdravotní péče poskytovaná ministerstvem zdravotnictví, včetně mikronutričních prášků (MNP). Děti ve věku 6 měsíců dostanou 1 gram mikroživin v prášku po dobu 60 dnů každých 6 měsíců až do věku 24 měsíců.
Mikronutriční prášky (složení 5 živin) v současné době poskytuje guatemalské ministerstvo zdravotnictví dětem ve věku 6-24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MNP
Experimentální: SPOON strategie změny chování + SQ-LNS
Účastníci obdrží doplňky na bázi malého množství lipidů (SQ-LNS) od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování na podporu adekvátních postupů při krmení kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy, skupinová sezení a aktivity pro mobilizaci komunity. SQ-LNS se skládá z 20g balíčku nutričního doplňku, který se má konzumovat denně od 6 do 24 let. Formulace SQ-LNS neobsahuje cukr.
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.
SQ-LNS je domácí fortifikační přípravek na bázi arašídů připravený k použití ke zlepšení kvality stravy u dětí ve věku 6-24 měsíců. Zahrnuje arašídy a další přísady, jako je rostlinný tuk, sušené mléko a několik mikroživin. Formulace navržená pro tuto studii neobsahuje cukr.
Ostatní jména:
  • Smal Quantity lipidové doplňky výživy
Experimentální: SPOON strategie změny chování + MNP
Účastníci obdrží mikronutriční prášky (MNP) od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování za účelem podpory adekvátních postupů výživy kojenců a malých dětí a používání MNP. Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy, skupinová sezení a aktivity pro mobilizaci komunity.
Mikronutriční prášky (složení 5 živin) v současné době poskytuje guatemalské ministerstvo zdravotnictví dětem ve věku 6-24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MNP
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv, skupinových sezení a komunitních mobilizačních aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: Měřeno na začátku a po 24 měsících intervence
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno na začátku a po 24 měsících intervence
Výška
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Výška pro věk z skóre získané měřením výšky dětí účastníků
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 měsících věku
Rychlost přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku
Vyrobeno z měření hmotnosti ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 měsících věku
Hemoglobin
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Měření hemoglobinu pomocí přenosného fotometru
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Prevalence obezity u dětí
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Populační odhad obezity pomocí Populační odhad obezity pomocí Body Mass Index (BMI)
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Prevalence zakrnění
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Prevalence anémie
Časové okno: Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců
Populační odhad anémie pomocí hemoglobinu
Měřeno ve věku 6 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu doplňků výživy
Časové okno: Měřeno každý měsíc od 6. měsíce věku až do konce intervence
Spotřeba doplňku výživy měřená jako počet spotřebovaných balení za jeden měsíc
Měřeno každý měsíc od 6. měsíce věku až do konce intervence
Exkluzivní kojení
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
Měřeno jako indikátor výlučného kojení, udávané matkou dítěte
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou sdílena mezi zúčastněnými výzkumnými institucemi a zveřejněna 2 roky po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

3
Předplatit