- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399617
SPOON: Nachhaltiges Programm zur Verbesserung der Ernährung – Guatemala
Auswirkung einer innovativen Verhaltensänderungsstrategie und von SQ-LNS auf Wachstumsverzögerung und Fettleibigkeit bei Kindern, die in Baja Verapaz, Guatemala, leben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
SPOON Guatemala ist eine innovative Strategie zur Vorbeugung von Unterernährung und Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten, die in Gebieten mit hoher Armut in Guatemala leben. SPOON konzentriert sich auf die Verbesserung der Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder, einschließlich des ausschließlichen Stillens, und fördert die Verwendung der häuslichen Anreicherung mit SQ-LNS auf Erdnussbasis (Nährstoffzusätze auf Lipidbasis in kleinen Mengen) durch eine neuartige Strategie zur Verhaltensänderung.
Für die Studie werden Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Monaten sowie schwangere Frauen im dritten Trimester rekrutiert. Mütter oder Betreuer berechtigter Kinder werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine Einverständniserklärung. Die Teilnahme beginnt im Alter von 0 bis 6 Monaten und die Intervention dauert, bis die Kinder 24 Monate alt sind. Die Teilnehmer werden auf Gemeindeebene nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe und einer Behandlungsgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten gemäß dem nationalen Protokoll die Standardleistungen ihrer örtlichen Gesundheitskliniken sowie eine Versorgung mit Mikronährstoffpulvern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten zwei verschiedene Interventionen:
Behandlung 1: Diese Gruppe erhält im Alter von 6 bis 24 Monaten eine SQ-LNS-Ergänzung und eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.
Behandlung 2. Diese Gruppe erhält Mikronährstoffpulver im Alter von 6 bis 24 Monaten und eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 500 Kindern pro Gruppe berechnet, um eine minimale Effektgröße von 0,2 mit einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Potenz von 80 % für die Verwendung von SQ-LNS zu ermitteln. Darüber hinaus wurde eine Stichprobengröße von 40 Gemeinden und 500 Kindern pro Gruppe berechnet, um eine minimal erkennbare Effektgröße von 0,32 für die Kommunikation zu ermitteln.
Zu den Hauptergebnissen gehören Ernährungspraktiken bei Säuglingen und Kleinkindern, Größe, Gewicht, Hämoglobin, Prävalenz von Anämie, Prävalenz von Wachstumsverzögerungen, Prävalenz von Fettleibigkeit und Gewichtszunahmerate. Es wird eine Basis- und Abschlussumfrage durchgeführt, um Daten für diese Variablen sowie soziodemografische Informationen zu sammeln. Die Wirkungsabschätzung wird durchgeführt, indem die durchschnittlichen Ergebnisse und die Verteilung der Indikatoren zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Es werden Unterschiede zwischen einfachen Mittelwerten und Regressionsmodellen einschließlich Co-Variablen des Alters und Geschlechts des Kindes sowie Merkmalen der primären Bezugsperson und des Haushalts geschätzt. Zusätzlich zu möglichen Änderungen in den Indikatordurchschnitten werden Änderungen in der Verteilung von Variablen unter der Hypothese untersucht, dass die Intervention nicht nur den Durchschnittswert für einen bestimmten Indikator verbessern, sondern auch die Verteilung über einen Wertebereich näher an einem optimalen Bereich komprimieren könnte. Änderungen an Verteilungen werden durch Anwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im dritten Trimester oder Kinder im Alter von 3 Monaten
- Leben in den definierten Interventionsgebieten
- Kinder ohne chronische Krankheiten oder angeborene Fehlbildungen
- Ich habe nicht vor, mich in den nächsten 24 Monaten weit vom Interventionsgebiet zu entfernen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten oder angeborenen Fehlbildungen
- Die Betreuer der Kinder planen, in den nächsten 24 Monaten umzuziehen
- Kinder mit schwerer akuter Unterernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardversorgung+MNPs
Die Teilnehmer erhalten die vom Gesundheitsministerium bereitgestellten Standard-Gesundheitsleistungen, einschließlich Mikronährstoffpulvern (MNPs).
Kinder im Alter von 6 Monaten erhalten 60 Tage lang alle 6 Monate 1 Gramm Mikronährstoffe in Pulverform, bis sie 24 Monate alt sind.
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Mikronährstoffpulver (5-Nährstoff-Formulierung) werden derzeit vom guatemaltekischen Gesundheitsministerium an Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten bereitgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: SPOON-Strategie zur Verhaltensänderung+SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 6 bis 24 Monaten Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS) und eine Verhaltensänderung zur Förderung angemessener Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS werden Müttern oder Betreuern vermittelt.
Die Strategie zur Verhaltensänderung umfasst individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft.
SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nährstoffergänzungspackung zur täglichen Einnahme im Alter von 6 bis 24 Jahren.
Die SQ-LNS-Formulierung enthält keinen Zucker.
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Eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und den Einsatz von SQ-LNS zu fördern.
Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.
SQ-LNS ist ein gebrauchsfertiges, auf Erdnüssen basierendes Produkt zur Stärkung zu Hause zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten.
Es enthält Erdnüsse und andere Zutaten wie Pflanzenfett, Milchpulver und mehrere Mikronährstoffe.
Die für diese Studie entwickelte Formulierung enthält keinen Zucker.
Andere Namen:
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Experimental: SPOON-Strategie zur Verhaltensänderung + MNPs
Die Teilnehmer erhalten Mikronährstoffpulver (MNPs) im Alter von 6 bis 24 Monaten und eine Verhaltensänderung zur Förderung angemessener Ernährungspraktiken bei Säuglingen und Kleinkindern sowie die Verwendung von MNPs werden an Mütter oder Betreuer weitergegeben.
Die Strategie zur Verhaltensänderung umfasst individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft.
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Mikronährstoffpulver (5-Nährstoff-Formulierung) werden derzeit vom guatemaltekischen Gesundheitsministerium an Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten bereitgestellt.
Andere Namen:
Eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und den Einsatz von SQ-LNS zu fördern.
Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Intervention
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern ermittelt wurden
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Intervention
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Höhe
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Z-Score für Körpergröße, ermittelt durch Messung der Körpergröße der teilnehmenden Kinder
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Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monaten
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Gewichtszunahmerate im Alter von 0 bis 24 Monaten
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Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monaten
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Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Messung von Hämoglobin mit einem tragbaren Photometer
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Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Schätzung der Fettleibigkeit in der Bevölkerung anhand der Schätzung der Fettleibigkeit in der Bevölkerung anhand des Body-Mass-Index (BMI)
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Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Prävalenz von Stunting
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Bevölkerungsschätzung von Wachstumsverzögerungen unter Verwendung der Körpergröße für ein Alter <-2 SD
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Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Bevölkerungsschätzung der Anämie anhand von Hämoglobin
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Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Nahrungsergänzungsregimes
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle Monate ab einem Alter von 6 Monaten bis zum Ende des Eingriffs
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Der Verbrauch des Nahrungsergänzungsmittels wird als Anzahl der in einem Monat konsumierten Päckchen gemessen
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Die Messung erfolgt alle Monate ab einem Alter von 6 Monaten bis zum Ende des Eingriffs
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemessen als Indikator für ausschließliches Stillen, Selbstauskunft der Mutter eines Kindes
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Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inter-AmericanDB Guatemala
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mikronährstoffpulver
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliAbgeschlossen