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SPOON: Nachhaltiges Programm zur Verbesserung der Ernährung – Guatemala

22. Februar 2022 aktualisiert von: Inter-American Development Bank

Auswirkung einer innovativen Verhaltensänderungsstrategie und von SQ-LNS auf Wachstumsverzögerung und Fettleibigkeit bei Kindern, die in Baja Verapaz, Guatemala, leben

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer innovativen Strategie zur Prävention von Unterernährung und Fettleibigkeit in der frühen Kindheit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten in Guatemala zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Förderung angemessener Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und der Verwendung von SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) auf den Ernährungszustand von Säuglingen und Kleinkindern zu bewerten. Die Studie wird in Baja Verapaz, Guatemala, in Zusammenarbeit mit Fundazucar, Guatemala, durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SPOON Guatemala ist eine innovative Strategie zur Vorbeugung von Unterernährung und Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten, die in Gebieten mit hoher Armut in Guatemala leben. SPOON konzentriert sich auf die Verbesserung der Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder, einschließlich des ausschließlichen Stillens, und fördert die Verwendung der häuslichen Anreicherung mit SQ-LNS auf Erdnussbasis (Nährstoffzusätze auf Lipidbasis in kleinen Mengen) durch eine neuartige Strategie zur Verhaltensänderung.

Für die Studie werden Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Monaten sowie schwangere Frauen im dritten Trimester rekrutiert. Mütter oder Betreuer berechtigter Kinder werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine Einverständniserklärung. Die Teilnahme beginnt im Alter von 0 bis 6 Monaten und die Intervention dauert, bis die Kinder 24 Monate alt sind. Die Teilnehmer werden auf Gemeindeebene nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe und einer Behandlungsgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten gemäß dem nationalen Protokoll die Standardleistungen ihrer örtlichen Gesundheitskliniken sowie eine Versorgung mit Mikronährstoffpulvern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten zwei verschiedene Interventionen:

Behandlung 1: Diese Gruppe erhält im Alter von 6 bis 24 Monaten eine SQ-LNS-Ergänzung und eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.

Behandlung 2. Diese Gruppe erhält Mikronährstoffpulver im Alter von 6 bis 24 Monaten und eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.

Es wurde eine Stichprobengröße von 500 Kindern pro Gruppe berechnet, um eine minimale Effektgröße von 0,2 mit einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Potenz von 80 % für die Verwendung von SQ-LNS zu ermitteln. Darüber hinaus wurde eine Stichprobengröße von 40 Gemeinden und 500 Kindern pro Gruppe berechnet, um eine minimal erkennbare Effektgröße von 0,32 für die Kommunikation zu ermitteln.

Zu den Hauptergebnissen gehören Ernährungspraktiken bei Säuglingen und Kleinkindern, Größe, Gewicht, Hämoglobin, Prävalenz von Anämie, Prävalenz von Wachstumsverzögerungen, Prävalenz von Fettleibigkeit und Gewichtszunahmerate. Es wird eine Basis- und Abschlussumfrage durchgeführt, um Daten für diese Variablen sowie soziodemografische Informationen zu sammeln. Die Wirkungsabschätzung wird durchgeführt, indem die durchschnittlichen Ergebnisse und die Verteilung der Indikatoren zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Es werden Unterschiede zwischen einfachen Mittelwerten und Regressionsmodellen einschließlich Co-Variablen des Alters und Geschlechts des Kindes sowie Merkmalen der primären Bezugsperson und des Haushalts geschätzt. Zusätzlich zu möglichen Änderungen in den Indikatordurchschnitten werden Änderungen in der Verteilung von Variablen unter der Hypothese untersucht, dass die Intervention nicht nur den Durchschnittswert für einen bestimmten Indikator verbessern, sondern auch die Verteilung über einen Wertebereich näher an einem optimalen Bereich komprimieren könnte. Änderungen an Verteilungen werden durch Anwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im dritten Trimester oder Kinder im Alter von 3 Monaten
  • Leben in den definierten Interventionsgebieten
  • Kinder ohne chronische Krankheiten oder angeborene Fehlbildungen
  • Ich habe nicht vor, mich in den nächsten 24 Monaten weit vom Interventionsgebiet zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Krankheiten oder angeborenen Fehlbildungen
  • Die Betreuer der Kinder planen, in den nächsten 24 Monaten umzuziehen
  • Kinder mit schwerer akuter Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung+MNPs
Die Teilnehmer erhalten die vom Gesundheitsministerium bereitgestellten Standard-Gesundheitsleistungen, einschließlich Mikronährstoffpulvern (MNPs). Kinder im Alter von 6 Monaten erhalten 60 Tage lang alle 6 Monate 1 Gramm Mikronährstoffe in Pulverform, bis sie 24 Monate alt sind.
Mikronährstoffpulver (5-Nährstoff-Formulierung) werden derzeit vom guatemaltekischen Gesundheitsministerium an Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten bereitgestellt.
Andere Namen:
  • MNPs
Experimental: SPOON-Strategie zur Verhaltensänderung+SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 6 bis 24 Monaten Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS) und eine Verhaltensänderung zur Förderung angemessener Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder sowie die Verwendung von SQ-LNS werden Müttern oder Betreuern vermittelt. Die Strategie zur Verhaltensänderung umfasst individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft. SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nährstoffergänzungspackung zur täglichen Einnahme im Alter von 6 bis 24 Jahren. Die SQ-LNS-Formulierung enthält keinen Zucker.
Eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und den Einsatz von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.
SQ-LNS ist ein gebrauchsfertiges, auf Erdnüssen basierendes Produkt zur Stärkung zu Hause zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Es enthält Erdnüsse und andere Zutaten wie Pflanzenfett, Milchpulver und mehrere Mikronährstoffe. Die für diese Studie entwickelte Formulierung enthält keinen Zucker.
Andere Namen:
  • Lipidbasierte Nährstoffzusätze in kleinen Mengen
Experimental: SPOON-Strategie zur Verhaltensänderung + MNPs
Die Teilnehmer erhalten Mikronährstoffpulver (MNPs) im Alter von 6 bis 24 Monaten und eine Verhaltensänderung zur Förderung angemessener Ernährungspraktiken bei Säuglingen und Kleinkindern sowie die Verwendung von MNPs werden an Mütter oder Betreuer weitergegeben. Die Strategie zur Verhaltensänderung umfasst individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft.
Mikronährstoffpulver (5-Nährstoff-Formulierung) werden derzeit vom guatemaltekischen Gesundheitsministerium an Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten bereitgestellt.
Andere Namen:
  • MNPs
Eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die mithilfe ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und den Einsatz von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche, Gruppensitzungen und Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinschaft vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Intervention
Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern ermittelt wurden
Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Intervention
Höhe
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Z-Score für Körpergröße, ermittelt durch Messung der Körpergröße der teilnehmenden Kinder
Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monaten
Gewichtszunahmerate im Alter von 0 bis 24 Monaten
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Monaten
Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Messung von Hämoglobin mit einem tragbaren Photometer
Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Schätzung der Fettleibigkeit in der Bevölkerung anhand der Schätzung der Fettleibigkeit in der Bevölkerung anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Prävalenz von Stunting
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Bevölkerungsschätzung von Wachstumsverzögerungen unter Verwendung der Körpergröße für ein Alter <-2 SD
Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten
Bevölkerungsschätzung der Anämie anhand von Hämoglobin
Gemessen im Alter von 6 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Nahrungsergänzungsregimes
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle Monate ab einem Alter von 6 Monaten bis zum Ende des Eingriffs
Der Verbrauch des Nahrungsergänzungsmittels wird als Anzahl der in einem Monat konsumierten Päckchen gemessen
Die Messung erfolgt alle Monate ab einem Alter von 6 Monaten bis zum Ende des Eingriffs
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention
Gemessen als Indikator für ausschließliches Stillen, Selbstauskunft der Mutter eines Kindes
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten werden an die teilnehmenden Forschungseinrichtungen weitergegeben und zwei Jahre nach Abschluss der Studie veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronährstoffpulver

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