- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399617
SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Guatemala
Effekten av en innovativ atferdsendringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos barn som bor i Baja Verapaz, Guatemala
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPOON Guatemala er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i områder med høy fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserer på å forbedre fôringspraksis for spedbarn og små barn, inkludert eksklusiv amming, og fremme bruken av hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) gjennom en ny strategi for atferdsendring.
Studien skal rekruttere barn mellom 0 og 3 måneder samt gravide kvinner i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta og et samtykkeskjema innhentes. Deltakelsen starter ved 0-6 måneder og intervensjonen vil vare til barn er 24 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på samfunnsnivå i en av to grupper: en kontrollgruppe og en behandlingsgruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardtjenestene som tilbys av deres lokale helseklinikker i tillegg til en tilførsel av mikronæringspulver fra 6-24 måneders alder, i henhold til den nasjonale protokollen. Deltakere i behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt på individuelt nivå for å motta to ulike intervensjoner:
Behandling 1: Denne gruppen vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder og en nyskapende atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
Behandling 2. Denne gruppen vil motta mikronæringspulver fra 6-24 måneder og en innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
En prøvestørrelse på 500 barn per gruppe er beregnet for å oppdage en minimum effektstørrelse på 0,2 med 95 % signifikansnivå og 80 % kraft for bruk av SQ-LNS. I tillegg er en prøvestørrelse på 40 lokalsamfunn og 500 barn per gruppe beregnet for å oppdage en minimum påvisbar effektstørrelse på 0,32 for kommunikasjon.
Hovedresultatene inkluderer matingspraksis for spedbarn og små barn, høyde, vekt, hemoglobin, utbredelse av anemi, forekomst av forvekling, forekomst av fedme og vektøkningsrate. En grunnlinje og en endelig undersøkelse vil bli utført for å samle inn data for disse variablene, samt sosiodemografisk informasjon. Effektestimering vil bli gjort ved å sammenligne gjennomsnittsresultater og fordelingen av indikatorer mellom behandlings- og kontrollgruppen. Forskjeller mellom enkle midler og regresjonsmodeller inkludert kovariabler av barnets alder og kjønn, og egenskaper ved primær omsorgsperson og husholdning vil bli estimert. I tillegg til potensielle endringer i indikatorgjennomsnitt, vil endringer i fordelingen av variabler bli utforsket under hypotesen om at intervensjonen ikke bare kan forbedre gjennomsnittsverdien for en gitt indikator, men komprimere fordelingen over et verdiområde nærmere et optimalt område. Endringer i distribusjoner vil bli sjekket ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baja Verapaz
-
Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
- SPOON Guatemala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester eller barn 3 måneder gamle
- Bo i de definerte tiltaksområdene
- Barn uten kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
- Planlegger ikke å flytte langt fra tiltaksområdet de neste 24 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kronisk sykdom eller medfødt misdannelse
- Vaktmestere for barna planlegger å flytte i løpet av de neste 24 månedene
- Barn med alvorlig akutt underernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care+MNPer
Deltakerne vil motta standard helsetjenester levert av helsedepartementet, inkludert mikronæringspulver (MNP).
Barn 6 måneder gamle vil motta 1 gram pulveriserte mikronæringsstoffer i 60 dager hver 6. måned frem til 24 måneders alder.
|
Mikronæringspulver (5 næringsstoffformuleringer) leveres for tiden av det guatemalanske helsedepartementet til barn mellom 6-24 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPOON atferdsendringsstrategi+SQ-LNS
Deltakerne vil motta små kvantitetslipidbaserte tilskudd (SQ-LNS) fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn, og bruk av SQ-LNS vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner.
Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk, gruppeøkter og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal konsumeres daglig fra 6-24 år.
SQ-LNS-formuleringen inkluderer ikke sukker.
|
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat matingspraksis for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS.
Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS er et peanøttbasert bruksklart hjemmebefestningsprodukt for å forbedre diettkvaliteten hos barn i alderen 6-24 måneder.
Den inkluderer peanøtter og andre ingredienser som vegetabilsk fett, melkepulver og flere mikronæringsstoffer.
Formuleringen designet for denne studien inkluderer ikke sukker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPOON atferdsendringsstrategi+MNPer
Deltakerne vil motta mikronæringspulver (MNP) fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og små barn og bruk av MNP vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner.
Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk, gruppeøkter og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
|
Mikronæringspulver (5 næringsstoffformuleringer) leveres for tiden av det guatemalanske helsedepartementet til barn mellom 6-24 måneder.
Andre navn:
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat matingspraksis for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS.
Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns- og småbarnsmatingspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 24 måneders intervensjon
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved baseline og etter 24 måneders intervensjon
|
|
Høyde
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Høyde for alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn
|
Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneder
|
Vektøkningshastighet fra 0-24 måneders alder
|
Konstruert fra vektmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Måling av hemoglobin ved hjelp av et bærbart fotometer
|
Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved hjelp av Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobin
|
Målt ved 6 og 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosttilskuddsregime
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alder til slutten av intervensjonen
|
Forbruk av kosttilskuddet målt som antall pakker konsumert i løpet av en måned
|
Målt hver måned fra 6 måneders alder til slutten av intervensjonen
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Målt som en indikator på eksklusiv amming, selvrapportert av mor til et barn
|
Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inter-AmericanDB Guatemala
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .