Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Guatemala

22. februar 2022 oppdatert av: Inter-American Development Bank

Effekten av en innovativ atferdsendringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos barn som bor i Baja Verapaz, Guatemala

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme i tidlig barndom hos barn 0-24 måneder i Guatemala. Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å fremme adekvat ernæringspraksis for spedbarn og små barn og bruk av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på ernæringsstatusen til spedbarn og små barn. Studien vil bli utført i Baja Verapaz, Guatemala i samarbeid med Fundazucar, Guatemala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPOON Guatemala er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i områder med høy fattigdom i Guatemala. SPOON fokuserer på å forbedre fôringspraksis for spedbarn og små barn, inkludert eksklusiv amming, og fremme bruken av hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) gjennom en ny strategi for atferdsendring.

Studien skal rekruttere barn mellom 0 og 3 måneder samt gravide kvinner i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta og et samtykkeskjema innhentes. Deltakelsen starter ved 0-6 måneder og intervensjonen vil vare til barn er 24 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på samfunnsnivå i en av to grupper: en kontrollgruppe og en behandlingsgruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardtjenestene som tilbys av deres lokale helseklinikker i tillegg til en tilførsel av mikronæringspulver fra 6-24 måneders alder, i henhold til den nasjonale protokollen. Deltakere i behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt på individuelt nivå for å motta to ulike intervensjoner:

Behandling 1: Denne gruppen vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder og en nyskapende atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.

Behandling 2. Denne gruppen vil motta mikronæringspulver fra 6-24 måneder og en innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.

En prøvestørrelse på 500 barn per gruppe er beregnet for å oppdage en minimum effektstørrelse på 0,2 med 95 % signifikansnivå og 80 % kraft for bruk av SQ-LNS. I tillegg er en prøvestørrelse på 40 lokalsamfunn og 500 barn per gruppe beregnet for å oppdage en minimum påvisbar effektstørrelse på 0,32 for kommunikasjon.

Hovedresultatene inkluderer matingspraksis for spedbarn og små barn, høyde, vekt, hemoglobin, utbredelse av anemi, forekomst av forvekling, forekomst av fedme og vektøkningsrate. En grunnlinje og en endelig undersøkelse vil bli utført for å samle inn data for disse variablene, samt sosiodemografisk informasjon. Effektestimering vil bli gjort ved å sammenligne gjennomsnittsresultater og fordelingen av indikatorer mellom behandlings- og kontrollgruppen. Forskjeller mellom enkle midler og regresjonsmodeller inkludert kovariabler av barnets alder og kjønn, og egenskaper ved primær omsorgsperson og husholdning vil bli estimert. I tillegg til potensielle endringer i indikatorgjennomsnitt, vil endringer i fordelingen av variabler bli utforsket under hypotesen om at intervensjonen ikke bare kan forbedre gjennomsnittsverdien for en gitt indikator, men komprimere fordelingen over et verdiområde nærmere et optimalt område. Endringer i distribusjoner vil bli sjekket ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja Verapaz
      • Rabinal, Baja Verapaz, Guatemala
        • SPOON Guatemala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i tredje trimester eller barn 3 måneder gamle
  • Bo i de definerte tiltaksområdene
  • Barn uten kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
  • Planlegger ikke å flytte langt fra tiltaksområdet de neste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kronisk sykdom eller medfødt misdannelse
  • Vaktmestere for barna planlegger å flytte i løpet av de neste 24 månedene
  • Barn med alvorlig akutt underernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care+MNPer
Deltakerne vil motta standard helsetjenester levert av helsedepartementet, inkludert mikronæringspulver (MNP). Barn 6 måneder gamle vil motta 1 gram pulveriserte mikronæringsstoffer i 60 dager hver 6. måned frem til 24 måneders alder.
Mikronæringspulver (5 næringsstoffformuleringer) leveres for tiden av det guatemalanske helsedepartementet til barn mellom 6-24 måneder.
Andre navn:
  • MNP-er
Eksperimentell: SPOON atferdsendringsstrategi+SQ-LNS
Deltakerne vil motta små kvantitetslipidbaserte tilskudd (SQ-LNS) fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn, og bruk av SQ-LNS vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner. Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk, gruppeøkter og samfunnsmobiliseringsaktiviteter. SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal konsumeres daglig fra 6-24 år. SQ-LNS-formuleringen inkluderer ikke sukker.
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat matingspraksis for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
SQ-LNS er et peanøttbasert bruksklart hjemmebefestningsprodukt for å forbedre diettkvaliteten hos barn i alderen 6-24 måneder. Den inkluderer peanøtter og andre ingredienser som vegetabilsk fett, melkepulver og flere mikronæringsstoffer. Formuleringen designet for denne studien inkluderer ikke sukker.
Andre navn:
  • Liten mengde Lipidbaserte næringstilskudd
Eksperimentell: SPOON atferdsendringsstrategi+MNPer
Deltakerne vil motta mikronæringspulver (MNP) fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og små barn og bruk av MNP vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner. Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk, gruppeøkter og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.
Mikronæringspulver (5 næringsstoffformuleringer) leveres for tiden av det guatemalanske helsedepartementet til barn mellom 6-24 måneder.
Andre navn:
  • MNP-er
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat matingspraksis for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk, gruppesesjoner og samfunnsmobiliseringsaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns- og småbarnsmatingspraksis
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 24 måneders intervensjon
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved baseline og etter 24 måneders intervensjon
Høyde
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
Høyde for alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn
Målt ved 6 og 24 måneders alder
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneder
Vektøkningshastighet fra 0-24 måneders alder
Konstruert fra vektmålinger ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
Måling av hemoglobin ved hjelp av et bærbart fotometer
Målt ved 6 og 24 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved hjelp av Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 6 og 24 måneders alder
Forekomst av stunting
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 6 og 24 måneders alder
Forekomst av anemi
Tidsramme: Målt ved 6 og 24 måneders alder
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobin
Målt ved 6 og 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosttilskuddsregime
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alder til slutten av intervensjonen
Forbruk av kosttilskuddet målt som antall pakker konsumert i løpet av en måned
Målt hver måned fra 6 måneders alder til slutten av intervensjonen
Eksklusiv amming
Tidsramme: Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
Målt som en indikator på eksklusiv amming, selvrapportert av mor til et barn
Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastian Martinez, IDB Evaluation Specialist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle data vil bli delt mellom deltakende forskningsinstitusjoner og offentliggjort 2 år etter avsluttet studie

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere