Tysabri 观察队列研究 - 多发性硬化症 (MS) 登记处
一项观察性研究利用来自美国 Tysabri TOUCH 计划和部分欧盟 MS 登记处的数据来评估在使用 Tysabri 治疗前接受 MS 疾病改良治疗的患者中进行性多灶性白质脑病 (PML) 和其他严重机会性感染的风险
研究概览
详细说明
这是一项观察性队列研究，利用 Tysabri TOUCH（TYSABRI Outreach：对健康的统一承诺）处方计划（美国）的所有可用数据，辅以欧盟（EU）多发性硬化症（MS）登记处的数据，以估计 PML 的风险和从较新的 DMT（包括芬戈莫德、富马酸二甲酯和特立氟胺）和已建立的 DMT（干扰素 β 和醋酸格拉替雷）转换而来的 Tysabri 患者中的其他严重机会性感染 (OI)。
本研究将提供其两个组成部分的累积数据：回顾性组成部分（2016 年 1 月 1 日之前捕获的数据）和前瞻性组成部分（2016 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间收集的数据和随访的患者；前瞻性研究的总持续时间8年）。 将包括所有在 2020 年 12 月 31 日之前从另一种 DMT 转向 Tysabri 的患者。 该研究将继续对患者进行随访，直至 2023 年 12 月 31 日，以便至少进行 3 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
关键纳入标准：
- 已从 DMT（包括芬戈莫德、富马酸二甲酯、特立氟胺、干扰素 β 和醋酸格拉替雷）转换为一种或多种 Tysabri 的所有 TOUCH 和可用的 EU MS 注册参与者。
关键排除标准：
- 不适用
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tysabri（触摸队列）
从较新的 DMT（包括芬戈莫德、富马酸二甲酯和特立氟胺）和已建立的 DMT（干扰素 β 和醋酸格拉替雷）转向 Tysabri 的 Tysabri TOUCH 处方计划参与者。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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Tysabri（欧盟 MS 队列）
来自欧盟 MS 登记处的参与者从较新的 DMT（包括芬戈莫德、富马酸二甲酯和特立氟胺）和已建立的 DMT（干扰素 β 和醋酸格拉替雷）转向 Tysabri。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性和回顾性分析：确诊进行性多灶性白质脑病 (PML) 的参与者人数
大体时间：追溯：从切换到Tysabri时至2015年12月31日；预期：从切换到 Tysabri 的时间（2016 年 1 月 1 日或之后）到 2023 年 12 月 31 日（最多 8 年）
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确诊的 PML 病例必须具有以下之一： • 脑活检或尸检大脑显示苏木精和伊红 (H & E) 染色的病毒性细胞病变变化证据与 SV40 阳性免疫组织化学或约翰坎宁安病毒 (JCV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 原位杂交或 以下所有条件： • 有 JCV DNA 证据的脑脊液 (CSF)，最好通过超灵敏定量聚合酶链反应 (PCR) 检测（定量限度≤ 50 拷贝/毫升），或通过 PCR 进行脑活检的 JCV DNA 和大脑的详细描述与 PML 一致的磁共振成像 (MRI) 结果，最好是提示 PML 的新的或进行性临床症状 |
追溯：从切换到Tysabri时至2015年12月31日；预期：从切换到 Tysabri 的时间（2016 年 1 月 1 日或之后）到 2023 年 12 月 31 日（最多 8 年）
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前瞻性和回顾性分析：发生其他严重机会性感染 (OI) 的严重不良事件的参与者人数
大体时间：追溯：从切换到Tysabri时至2015年12月31日；预期：从切换到 Tysabri 的时间（2016 年 1 月 1 日或之后）到 2023 年 12 月 31 日（最多 8 年）
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SAE 是在任何剂量下导致死亡、直接死亡风险、住院、残疾或先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。 机会性感染 (OI) 是在免疫系统较弱的个体中发生得更频繁且更严重的感染。 |
追溯：从切换到Tysabri时至2015年12月31日；预期：从切换到 Tysabri 的时间（2016 年 1 月 1 日或之后）到 2023 年 12 月 31 日（最多 8 年）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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