Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysabri Observational Cohort Study - Multippel sklerose (MS) registre

18. mars 2024 oppdatert av: Biogen

En observasjonsstudie som bruker data fra det amerikanske Tysabri TOUCH-programmet og utvalgte EU MS-registre for å estimere risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner blant pasienter som ble utsatt for en MS-sykdom modifiserende behandling før behandling med Tysabri

Hovedformålet med denne studien er å estimere forekomsten av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant pasienter som byttet til Tysabri fra sykdomsmodifiserende terapier (DMT), inkludert nyere DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og etablerte DMT (interferon) beta og glatirameracetat). Forskere vil også se på forekomsten av andre alvorlige opportunistiske infeksjoner blant pasienter som bytter til Tysabri fra nyere DMT-er (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og de etablerte DMT-ene (interferon beta og glatirameracetat)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie som bruker alle tilgjengelige data fra Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) forskrivningsprogram (USA) supplert med data fra EUs (EU) multippel sklerose (MS)-registre for å estimere risikoen for PML og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner (OI) blant pasienter på Tysabri som har byttet fra nyere DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og etablerte DMT (interferon beta og glatirameracetat).

Denne studien vil gi kumulative data fra de to komponentene: en retrospektiv komponent (data fanget før 1. januar 2016) og en prospektiv komponent (data innhentet og pasienter fulgt opp, fra 1. januar 2016 til 31. desember 2023; total prospektiv studievarighet på 8 år). Alle pasienter som byttet til Tysabri fra en annen DMT til og med 31. desember 2020 vil bli inkludert. Studien vil fortsette å følge opp pasienter frem til 31. desember 2023 for å tillate en minimal oppfølging på 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere i TOUCH og tilgjengelige EU MS-register som har byttet fra DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat, teriflunomid, interferon beta og glatirameracetat) og har en eller flere infusjon(er) av Tysabri.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere i TOUCH og tilgjengelige EU MS-register som har byttet fra DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat, teriflunomid, interferon beta og glatirameracetat) og har en eller flere infusjon(er) av Tysabri.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tysabri (TOUCH-kohort)
Deltakere fra Tysabri TOUCH-forskrivningsprogrammet som har byttet til Tysabri fra nyere DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og de etablerte DMTene (interferon beta og glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (EU MS Cohort)
Deltakere fra EU MS-registeret som har byttet til Tysabri fra nyere DMT-er (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og de etablerte DMT-ene (interferon beta og glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Natalizumab BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektive og retrospektive analyser: Antall deltakere med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)

Bekreftede tilfeller av PML må ha ett av følgende:

• Hjernebiopsi eller hjerne fra post mortem undersøkelse som viser tegn på virale cytopatiske endringer på hematoxylin og eosin (H & E)-farging assosiert med enten positiv immunhistokjemi for SV40 eller in-situ hybridisering for John Cunningham Virus (JCV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ELLER

Alle følgende kriterier:

• Cerebrospinalvæske (CSF) med bevis for JCV DNA, fortrinnsvis ved ultrasensitiv kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testing (kvantifiseringsgrense på ≤ 50 kopier/ml), eller JCV DNA på hjernebiopsi ved PCR OG detaljert beskrivelse av hjernen Magnetisk resonanstomografi (MRI) funn som er i samsvar med PML OG FORtrinnsvis nye eller progressive kliniske symptomer som tyder på PML
Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)
Prospektive og retrospektive analyser: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger av andre alvorlige opportunistiske infeksjoner (OIs)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, umiddelbar risiko for død, sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller medfødt anomali/fødselsdefekt.

Opportunistiske infeksjoner (OI) er infeksjoner som forekommer hyppigere og er mer alvorlige hos personer med svekket immunforsvar.
Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske studier på Tysabri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere