Tysabri Observational Cohort Study - Multippel sklerose (MS) registre
En observasjonsstudie som bruker data fra det amerikanske Tysabri TOUCH-programmet og utvalgte EU MS-registre for å estimere risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner blant pasienter som ble utsatt for en MS-sykdom modifiserende behandling før behandling med Tysabri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonskohortstudie som bruker alle tilgjengelige data fra Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) forskrivningsprogram (USA) supplert med data fra EUs (EU) multippel sklerose (MS)-registre for å estimere risikoen for PML og andre alvorlige opportunistiske infeksjoner (OI) blant pasienter på Tysabri som har byttet fra nyere DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og etablerte DMT (interferon beta og glatirameracetat).
Denne studien vil gi kumulative data fra de to komponentene: en retrospektiv komponent (data fanget før 1. januar 2016) og en prospektiv komponent (data innhentet og pasienter fulgt opp, fra 1. januar 2016 til 31. desember 2023; total prospektiv studievarighet på 8 år). Alle pasienter som byttet til Tysabri fra en annen DMT til og med 31. desember 2020 vil bli inkludert. Studien vil fortsette å følge opp pasienter frem til 31. desember 2023 for å tillate en minimal oppfølging på 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle deltakere i TOUCH og tilgjengelige EU MS-register som har byttet fra DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat, teriflunomid, interferon beta og glatirameracetat) og har en eller flere infusjon(er) av Tysabri.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tysabri (TOUCH-kohort)
Deltakere fra Tysabri TOUCH-forskrivningsprogrammet som har byttet til Tysabri fra nyere DMT (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og de etablerte DMTene (interferon beta og glatirameracetat).
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Tysabri (EU MS Cohort)
Deltakere fra EU MS-registeret som har byttet til Tysabri fra nyere DMT-er (inkludert fingolimod, dimetylfumarat og teriflunomid) og de etablerte DMT-ene (interferon beta og glatirameracetat).
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektive og retrospektive analyser: Antall deltakere med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)
|
Bekreftede tilfeller av PML må ha ett av følgende: • Hjernebiopsi eller hjerne fra post mortem undersøkelse som viser tegn på virale cytopatiske endringer på hematoxylin og eosin (H & E)-farging assosiert med enten positiv immunhistokjemi for SV40 eller in-situ hybridisering for John Cunningham Virus (JCV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ELLER Alle følgende kriterier: • Cerebrospinalvæske (CSF) med bevis for JCV DNA, fortrinnsvis ved ultrasensitiv kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testing (kvantifiseringsgrense på ≤ 50 kopier/ml), eller JCV DNA på hjernebiopsi ved PCR OG detaljert beskrivelse av hjernen Magnetisk resonanstomografi (MRI) funn som er i samsvar med PML OG FORtrinnsvis nye eller progressive kliniske symptomer som tyder på PML |
Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)
|
|
Prospektive og retrospektive analyser: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger av andre alvorlige opportunistiske infeksjoner (OIs)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, umiddelbar risiko for død, sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Opportunistiske infeksjoner (OI) er infeksjoner som forekommer hyppigere og er mer alvorlige hos personer med svekket immunforsvar. |
Retrospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri til 31. desember 2015; Prospektiv: fra tidspunktet for bytte til Tysabri (på eller etter 1. januar 2016) til 31. desember 2023 (opptil 8 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Demyeliniserende sykdommer
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- DNA-virusinfeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Encefalitt
- Polyomavirusinfeksjoner
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Leukoencefalopati, progressiv multifokal
- Leukoencefalopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- 101MS411
- EUPAS19800 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .