Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tysabri Obserwacyjne Studium Kohortowe - Stwardnienie Rozsiane (stwardnienie rozsiane) Rejestry

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie obserwacyjne wykorzystujące dane z amerykańskiego programu Tysabri TOUCH i wybranych rejestrów państw członkowskich UE w celu oszacowania ryzyka postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) i innych poważnych zakażeń oportunistycznych wśród pacjentów narażonych na chorobę SM modyfikującą leczenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Tysabri

Głównym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) wśród pacjentów, którzy przeszli na Tysabri z terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT), w tym nowszych DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu i teriflunomidu) oraz uznanych DMT (interferon beta i octan glatirameru). Naukowcy będą również starali się oszacować częstość występowania innych poważnych zakażeń oportunistycznych wśród pacjentów, którzy przestawili się na Tysabri z nowszych DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu i teriflunomidu) oraz uznanych DMT (interferonu beta i octanu glatirameru).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące wszystkie dostępne dane z programu przepisywania produktu Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (USA) uzupełnione danymi z rejestrów stwardnienia rozsianego (MS) Unii Europejskiej (UE) w celu oszacowania ryzyka wystąpienia PML i inne poważne zakażenia oportunistyczne (OI) wśród pacjentów stosujących Tysabri, którzy przestawili się z nowszych DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu i teriflunomidu) oraz uznanych DMT (interferonu beta i octanu glatirameru).

To badanie dostarczy zbiorczych danych z dwóch komponentów: komponentu retrospektywnego (dane zebrane przed 1 stycznia 2016 r.) i komponentu prospektywnego (dane zebrane i pacjenci obserwowani od 1 stycznia 2016 r. 8 lat). Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na Tysabri z innego DMT do 31 grudnia 2020 r., zostaną uwzględnieni. Badanie będzie kontynuowane do 31 grudnia 2023 r., aby umożliwić minimalny okres obserwacji wynoszący 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80327

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy rejestru TOUCH i dostępni uczestnicy rejestru UE MS, którzy przestawili się z DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu, teriflunomidu, interferonu beta i octanu glatirameru) i mają jedną lub więcej infuzji Tysabri.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy rejestru TOUCH i dostępni uczestnicy rejestru UE MS, którzy przestawili się z DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu, teriflunomidu, interferonu beta i octanu glatirameru) i mają jedną lub więcej infuzji Tysabri.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tysabri (kohorta TOUCH)
Uczestnicy programu przepisywania Tysabri TOUCH, którzy przeszli na Tysabri z nowszych DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu i teriflunomidu) oraz uznanych DMT (interferonu beta i octanu glatirameru).
Biologiczny: Tysabri
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (kohorta państw członkowskich UE)
Uczestnicy z unijnego rejestru MS, którzy przeszli na Tysabri z nowszych DMT (w tym fingolimodu, fumaranu dimetylu i teriflunomidu) oraz uznanych DMT (interferonu beta i octanu glatirameru).
Biologiczny: Tysabri
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Natalizumab BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy prospektywne i retrospektywne: liczba uczestników z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)
Ramy czasowe: Retrospektywa: od momentu przejścia na Tysabri do 31 grudnia 2015 r.; Prospektywnie: od momentu przejścia na Tysabri (1 stycznia 2016 r. lub później) do 31 grudnia 2023 r. (do 8 lat)

Potwierdzone przypadki PML muszą mieć jedno z poniższych:

• Biopsja mózgu lub mózg z sekcji zwłok wykazujące dowody wirusowych zmian cytopatycznych w barwieniu hematoksyliną i eozyną (H & E) związane z pozytywnym wynikiem testu immunohistochemicznego w kierunku SV40 lub hybrydyzacją in situ w kierunku kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Johna Cunninghama (JCV) LUB

Wszystkie poniższe kryteria:

• Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) z potwierdzonym DNA JCV, najlepiej w ultraczułym teście ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (granica oznaczalności ≤ 50 kopii/ml) lub DNA JCV w biopsji mózgu metodą PCR ORAZ szczegółowy opis mózgu wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które są zgodne z PML ORAZ PREFEROWANE nowe lub postępujące objawy kliniczne sugerujące PML
Retrospektywa: od momentu przejścia na Tysabri do 31 grudnia 2015 r.; Prospektywnie: od momentu przejścia na Tysabri (1 stycznia 2016 r. lub później) do 31 grudnia 2023 r. (do 8 lat)
Analizy prospektywne i retrospektywne: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi innych poważnych zakażeń oportunistycznych (OI)
Ramy czasowe: Retrospektywa: od momentu przejścia na Tysabri do 31 grudnia 2015 r.; Prospektywnie: od momentu przejścia na Tysabri (1 stycznia 2016 r. lub później) do 31 grudnia 2023 r. (do 8 lat)

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć, bezpośrednie ryzyko zgonu, hospitalizację, niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.

Infekcje oportunistyczne (OI) to infekcje, które występują częściej i są cięższe u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Retrospektywa: od momentu przejścia na Tysabri do 31 grudnia 2015 r.; Prospektywnie: od momentu przejścia na Tysabri (1 stycznia 2016 r. lub później) do 31 grudnia 2023 r. (do 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Badania kliniczne na Tysabri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj