Tysabri Observational Cohort Study - Registry roztroušené sklerózy (RS).
Observační studie využívající data z amerického programu Tysabri TOUCH a vybraných registrů MS EU k odhadu rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) a dalších závažných oportunních infekcí u pacientů, kteří byli vystaveni léčbě modifikující MS před léčbou Tysabri
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační kohortová studie využívající všechna dostupná data z programu předepisování léků Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (USA) doplněná o data z registrů roztroušené sklerózy (MS) Evropské unie (EU) pro odhad rizika PML a jiné závažné oportunní infekce (OI) u pacientů užívajících Tysabri, kteří přešli z novějších DMT (včetně fingolimodu, dimethylfumarátu a teriflunomidu) a zavedených DMT (interferon beta a glatiramer acetát).
Tato studie poskytne kumulativní data ze svých dvou složek: retrospektivní složky (data zachycená před 1. lednem 2016) a prospektivní složky (zachycená data a sledování pacientů od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2023; celková doba prospektivní studie 8 let). Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří přešli na Tysabri z jiné DMT do 31. prosince 2020. Studie bude pokračovat ve sledování pacientů do 31. prosince 2023, aby bylo možné sledovat minimálně 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci TOUCH a dostupní účastníci registru MS EU, kteří přešli z DMT (včetně fingolimodu, dimethylfumarátu, teriflunomidu, interferonu beta a glatiramer acetátu) a mají jednu nebo více infuzí Tysabri.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nelze použít
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tysabri (dotyková kohorta)
Účastníci programu předepisování přípravku Tysabri TOUCH, kteří přešli na Tysabri z novějších DMT (včetně fingolimodu, dimethyl fumarátu a teriflunomidu) a zavedených DMT (interferon beta a glatiramer acetát).
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Tysabri (kohorta členských států EU)
Účastníci z registru členských států EU, kteří přešli na Tysabri z novějších DMT (včetně fingolimodu, dimethyl fumarátu a teriflunomidu) a zavedených DMT (interferon beta a glatiramer acetát).
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní a retrospektivní analýzy: Počet účastníků s potvrzenou progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML)
Časové okno: Retrospektiva: od okamžiku přechodu na Tysabri do 31. prosince 2015; Budoucí: od okamžiku přechodu na Tysabri (1. ledna 2016 nebo později) do 31. prosince 2023 (až 8 let)
|
Potvrzené případy PML musí mít jednu z následujících možností: • Biopsie mozku nebo mozku z vyšetření post mortem prokazující virové cytopatické změny na barvení hematoxylinem a eosinem (H & E) spojené buď s pozitivní imunohistochemií na SV40 nebo in-situ hybridizací na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru John Cunningham (JCV) NEBO Všechna následující kritéria: • Cerebrospinální mok (CSF) s průkazem JCV DNA, nejlépe ultracitlivým testováním kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) (limit kvantifikace ≤ 50 kopií/ml), nebo JCV DNA na biopsii mozku pomocí PCR A podrobný popis mozku nálezy magnetické rezonance (MRI), které jsou v souladu s PML A PŘEDNOSTNĚ nové nebo progresivní klinické příznaky připomínající PML |
Retrospektiva: od okamžiku přechodu na Tysabri do 31. prosince 2015; Budoucí: od okamžiku přechodu na Tysabri (1. ledna 2016 nebo později) do 31. prosince 2023 (až 8 let)
|
|
Prospektivní a retrospektivní analýzy: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jiných závažných oportunních infekcí (OI)
Časové okno: Retrospektiva: od okamžiku přechodu na Tysabri do 31. prosince 2015; Budoucí: od okamžiku přechodu na Tysabri (1. ledna 2016 nebo později) do 31. prosince 2023 (až 8 let)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která má za následek smrt, bezprostřední riziko smrti, hospitalizaci, invaliditu nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Oportunní infekce (OI) jsou infekce, které se vyskytují častěji a jsou závažnější u jedinců s oslabeným imunitním systémem. |
Retrospektiva: od okamžiku přechodu na Tysabri do 31. prosince 2015; Budoucí: od okamžiku přechodu na Tysabri (1. ledna 2016 nebo později) do 31. prosince 2023 (až 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Demyelinizační onemocnění
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- DNA virové infekce
- Pomalá virová onemocnění
- Encefalitida
- Polyomavirové infekce
- Neurozánětlivá onemocnění
- Leukoencefalopatie, progresivní multifokální
- Leukoencefalopatie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- 101MS411
- EUPAS19800 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .