Tysabri 관찰 코호트 연구 - 다발성 경화증(MS) 레지스트리
미국 Tysabri TOUCH 프로그램의 데이터를 활용한 관찰 연구 및 Tysabri로 치료하기 전에 치료를 수정하는 다발성 경화증에 노출된 환자 중 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 및 기타 심각한 기회 감염의 위험을 추정하기 위한 EU MS 레지스트리 선택
연구 개요
상세 설명
이것은 PML 및 최신 DMT(핀골리모드, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노마이드 포함) 및 확립된 DMT(인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트)에서 전환한 Tysabri의 환자 중 다른 심각한 기회 감염(OI).
이 연구는 후향적 구성요소(2016년 1월 1일 이전에 수집된 데이터)와 전향적 구성요소(2016년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수집된 데이터 및 환자 추적)의 두 가지 구성 요소에서 누적 데이터를 제공합니다. 8 년). 2020년 12월 31일까지 다른 DMT에서 Tysabri로 전환한 모든 환자가 포함됩니다. 이 연구는 최소 3년의 추적 관찰을 위해 2023년 12월 31일까지 환자를 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 포함 기준:
- DMT(핑골리모드, 디메틸 푸마레이트, 테리플루노마이드, 인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트 포함)에서 전환하고 Tysabri를 하나 이상 주입한 모든 TOUCH 및 사용 가능한 EU MS 등록 참가자.
주요 제외 기준:
- 해당 없음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티사브리(TOUCH 코호트)
최신 DMT(핀골리모드, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노마이드 포함) 및 기존 DMT(인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트)에서 타이사브리로 전환한 티사브리 TOUCH 처방 프로그램 참가자.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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Tysabri(EU MS 코호트)
최신 DMT(핑골리모드, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노마이드 포함) 및 기존 DMT(인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트)에서 Tysabri로 전환한 EU MS 레지스트리의 참가자.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향적 및 후향적 분석: 진행성 다초점 백질뇌증(PML)이 확인된 참가자 수
기간: 소급: Tysabri로 전환한 시점부터 2015년 12월 31일까지 예상: Tysabri로 전환한 시점(2016년 1월 1일 이후)부터 2023년 12월 31일까지(최대 8년)
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PML 확진 사례는 다음 중 하나여야 합니다. • SV40에 대한 양성 면역조직화학 또는 JCV(John Cunningham Virus) 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 현장 혼성화와 관련된 헤마톡실린 및 에오신(H & E) 염색에서 바이러스 세포변성 변화의 증거를 보여주는 뇌 생검 또는 사후 검사의 뇌 또는 다음 기준 모두: • JCV DNA의 증거가 있는 뇌척수액(CSF), 바람직하게는 초고감도 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트(정량화 한계 ≤ 50 copies/ml) 또는 PCR에 의한 뇌 생검의 JCV DNA 및 뇌에 대한 자세한 설명 PML과 일치하는 자기공명영상(MRI) 소견 및 바람직하게는 PML을 시사하는 새로운 또는 진행성 임상 증상 |
소급: Tysabri로 전환한 시점부터 2015년 12월 31일까지 예상: Tysabri로 전환한 시점(2016년 1월 1일 이후)부터 2023년 12월 31일까지(최대 8년)
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전향적 및 후향적 분석: 기타 심각한 기회 감염(OI)의 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 소급: Tysabri로 전환한 시점부터 2015년 12월 31일까지 예상: Tysabri로 전환한 시점(2016년 1월 1일 이후)부터 2023년 12월 31일까지(최대 8년)
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SAE는 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원, 장애 또는 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 임의의 복용량에서 모든 예상치 못한 의료 사건입니다. 기회 감염(OI)은 면역 체계가 약화된 개인에서 더 자주 발생하고 더 심각한 감염입니다. |
소급: Tysabri로 전환한 시점부터 2015년 12월 31일까지 예상: Tysabri로 전환한 시점(2016년 1월 1일 이후)부터 2023년 12월 31일까지(최대 8년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS411
- EUPAS19800 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진행성 다초점 백질뇌병증에 대한 임상 시험
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