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Estudo de Coorte Observacional Tysabri - Registros de Esclerose Múltipla (EM)

18 de março de 2024 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional utilizando dados do programa Tysabri TOUCH dos EUA e registros selecionados de EM da UE para estimar o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) e outras infecções oportunistas graves entre pacientes que foram expostos a um tratamento modificador da doença de MS antes do tratamento com Tysabri

O objetivo principal deste estudo é estimar a incidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) entre pacientes que mudaram para Tysabri de terapias modificadoras da doença (DMTs), incluindo DMTs mais recentes (incluindo fingolimod, dimetil fumarato e teriflunomida) e os DMTs estabelecidos (interferon beta e acetato de glatiramer). Os pesquisadores também procurarão estimar a incidência de outras infecções oportunistas graves entre os pacientes que mudam para Tysabri de novos DMTs (incluindo fingolimod, dimetil fumarato e teriflunomida) e os DMTs estabelecidos (interferon beta e acetato de glatirâmer)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional que utiliza todos os dados disponíveis do programa de prescrição Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (EUA) complementado com dados dos registros de esclerose múltipla (EM) da União Européia (UE) para estimar o risco de PML e outras infecções oportunistas graves (IOs) entre pacientes em tratamento com Tysabri que mudaram de DMTs mais recentes (incluindo fingolimod, fumarato de dimetila e teriflunomida) e os DMTs estabelecidos (interferon beta e acetato de glatiramer).

Este estudo fornecerá dados cumulativos de seus dois componentes: um componente retrospectivo (dados capturados antes de 01 de janeiro de 2016) e um componente prospectivo (dados capturados e pacientes acompanhados, de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023; duração total do estudo prospectivo de 8 anos). Todos os pacientes que mudaram para Tysabri de outro DMT até 31 de dezembro de 2020 serão incluídos. O estudo continuará a acompanhar os pacientes até 31 de dezembro de 2023 para permitir um acompanhamento mínimo de 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes do registro TOUCH e EM da UE disponíveis que mudaram de DMTs (incluindo fingolimod, fumarato de dimetila, teriflunomida, interferon beta e acetato de glatiramer) e têm uma ou mais infusões de Tysabri.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Todos os participantes do registro TOUCH e EM da UE disponíveis que mudaram de DMTs (incluindo fingolimod, fumarato de dimetila, teriflunomida, interferon beta e acetato de glatiramer) e têm uma ou mais infusões de Tysabri.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não aplicável

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tysabri (Coorte TOUCH)
Participantes do programa de prescrição Tysabri TOUCH que mudaram para Tysabri de DMTs mais recentes (incluindo fingolimod, fumarato de dimetila e teriflunomida) e os DMTs estabelecidos (interferon beta e acetato de glatiramer).
Biológico: Tysabri
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Natalizumabe BG00002
Tysabri (Coorte MS da UE)
Participantes do registro de EM da UE que mudaram para Tysabri de DMTs mais recentes (incluindo fingolimod, fumarato de dimetila e teriflunomida) e os DMTs estabelecidos (interferon beta e acetato de glatiramer).
Biológico: Tysabri
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Natalizumabe BG00002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises Prospectivas e Retrospectivas: Número de Participantes com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva Confirmada (LMP)
Prazo: Retrospectiva: desde o momento da mudança para Tysabri até 31 de dezembro de 2015; Prospectivo: desde o momento da mudança para Tysabri (em ou após 01 de janeiro de 2016) até 31 de dezembro de 2023 (até 8 anos)

Casos confirmados de PML devem ter um dos seguintes:

• Biópsia cerebral ou cérebro de exame post mortem mostrando evidências de alterações citopáticas virais na coloração de hematoxilina e eosina (H & E) associada a imuno-histoquímica positiva para SV40 ou hibridação in situ para ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus John Cunningham (JCV) OU

Todos os seguintes critérios:

• Líquido cefalorraquidiano (LCR) com evidência de DNA JCV, preferencialmente por teste quantitativo ultrassensível de reação em cadeia da polimerase (PCR) (limite de quantificação de ≤ 50 cópias/ml), ou DNA JCV em biópsia cerebral por PCR E descrição detalhada do cérebro achados de ressonância magnética (MRI) que são consistentes com PML E PREFERENCIALMENTE sintomas clínicos novos ou progressivos sugestivos de PML
Retrospectiva: desde o momento da mudança para Tysabri até 31 de dezembro de 2015; Prospectivo: desde o momento da mudança para Tysabri (em ou após 01 de janeiro de 2016) até 31 de dezembro de 2023 (até 8 anos)
Análises Prospectivas e Retrospectivas: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves de Outras Infecções Oportunistas Graves (IOs)
Prazo: Retrospectiva: desde o momento da mudança para Tysabri até 31 de dezembro de 2015; Prospectivo: desde o momento da mudança para Tysabri (em ou após 01 de janeiro de 2016) até 31 de dezembro de 2023 (até 8 anos)

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte, risco imediato de morte, hospitalização, incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito.

As infecções oportunistas (IOs) são infecções que ocorrem com mais frequência e são mais graves em indivíduos com sistema imunológico enfraquecido.
Retrospectiva: desde o momento da mudança para Tysabri até 31 de dezembro de 2015; Prospectivo: desde o momento da mudança para Tysabri (em ou após 01 de janeiro de 2016) até 31 de dezembro de 2023 (até 8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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