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Étude de cohorte observationnelle Tysabri - Registres de la sclérose en plaques (SEP)

18 mars 2024 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle utilisant les données du programme américain Tysabri TOUCH et certains registres de la SEP de l'UE pour estimer le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes graves chez les patients qui ont été exposés à une maladie de la SEP modifiant le traitement avant le traitement par Tysabri

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'incidence de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients qui sont passés à Tysabri après des traitements modificateurs de la maladie (DMT), y compris les nouveaux DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide) et les DMT établis (interféron bêta et acétate de glatiramère). Les chercheurs chercheront également à estimer l'incidence d'autres infections opportunistes graves chez les patients qui passent à Tysabri à partir de nouveaux DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide) et les DMT établis (interféron bêta et acétate de glatiramère)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle utilisant toutes les données disponibles du programme de prescription Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach : Unified Commitment to Health) (États-Unis) complétées par des données des registres de l'Union européenne (UE) sur la sclérose en plaques (SEP) pour estimer le risque de LEMP et d'autres infections opportunistes (IO) graves chez les patients sous Tysabri qui sont passés des nouveaux DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide) et des DMT établis (interféron bêta et acétate de glatiramère).

Cette étude fournira des données cumulatives de ses deux composantes : une composante rétrospective (données saisies avant le 1er janvier 2016) et une composante prospective (données saisies et suivi des patients, du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2023 ; durée totale de l'étude prospective de 8 années). Tous les patients qui sont passés à Tysabri depuis un autre DMT jusqu'au 31 décembre 2020 seront inclus. L'étude continuera à suivre les patients jusqu'au 31 décembre 2023 pour permettre un suivi minimal de 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants au registre TOUCH et au registre EU MS disponible qui ont abandonné les DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'interféron bêta et l'acétate de glatiramère) et qui ont reçu une ou plusieurs perfusions de Tysabri.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tous les participants au registre TOUCH et au registre EU MS disponible qui ont abandonné les DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'interféron bêta et l'acétate de glatiramère) et qui ont reçu une ou plusieurs perfusions de Tysabri.

Critères d'exclusion clés :

  • N'est pas applicable

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tysabri (Cohorte TOUCH)
Les participants du programme de prescription Tysabri TOUCH qui sont passés à Tysabri depuis les nouveaux DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide) et les DMT établis (interféron bêta et acétate de glatiramère).
Biologique: Tysabri
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (Cohorte SEP de l'UE)
Participants du registre de la SEP de l'UE qui sont passés à Tysabri depuis les nouveaux DMT (y compris le fingolimod, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide) et les DMT établis (interféron bêta et acétate de glatiramère).
Biologique: Tysabri
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Natalizumab BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses prospectives et rétrospectives : nombre de participants atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
Délai: Rétrospective : du passage à Tysabri au 31 décembre 2015 ; Prospective : du moment du passage à Tysabri (le ou après le 01 janvier 2016) jusqu'au 31 décembre 2023 (jusqu'à 8 ans)

Les cas confirmés de LMP doivent avoir l'un des éléments suivants :

• Biopsie cérébrale ou cerveau provenant d'un examen post mortem montrant des signes de modifications cytopathiques virales sur la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H et E) associées à une immunohistochimie positive pour SV40 ou à une hybridation in situ pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus John Cunningham (JCV) OU

Tous les critères suivants :

• Liquide céphalo-rachidien (LCR) avec preuve d'ADN JCV, de préférence par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitatif ultra-sensible (limite de quantification de ≤ 50 copies/ml), ou ADN JCV sur biopsie cérébrale par PCR ET description détaillée du cerveau résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatibles avec la LEMP ET DE PRÉFÉRENCE symptômes cliniques nouveaux ou progressifs évoquant une LEMP
Rétrospective : du passage à Tysabri au 31 décembre 2015 ; Prospective : du moment du passage à Tysabri (le ou après le 01 janvier 2016) jusqu'au 31 décembre 2023 (jusqu'à 8 ans)
Analyses prospectives et rétrospectives : nombre de participants présentant des événements indésirables graves d'autres infections opportunistes graves (IO)
Délai: Rétrospective : du passage à Tysabri au 31 décembre 2015 ; Prospective : du moment du passage à Tysabri (le ou après le 01 janvier 2016) jusqu'au 31 décembre 2023 (jusqu'à 8 ans)

Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort, un risque immédiat de mort, une hospitalisation, une invalidité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.

Les infections opportunistes (IO) sont des infections plus fréquentes et plus graves chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Rétrospective : du passage à Tysabri au 31 décembre 2015 ; Prospective : du moment du passage à Tysabri (le ou après le 01 janvier 2016) jusqu'au 31 décembre 2023 (jusqu'à 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Identificateur de registre: EU PAS Register)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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