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Estudio observacional de cohortes de Tysabri: registros de esclerosis múltiple (EM)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional que utiliza datos del programa US Tysabri TOUCH y registros seleccionados de EM de la UE para estimar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y otras infecciones oportunistas graves entre pacientes que estuvieron expuestos a un tratamiento modificador de la enfermedad de EM antes del tratamiento con Tysabri

El propósito principal de este estudio es estimar la incidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) entre los pacientes que cambiaron a Tysabri de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT), incluidas las DMT más nuevas (que incluyen fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida) y las DMT establecidas (interferón beta y acetato de glatirámero). Los investigadores también buscarán estimar la incidencia de otras infecciones oportunistas graves entre los pacientes que cambian a Tysabri desde los DMT más nuevos (incluidos fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida) y los DMT establecidos (interferón beta y acetato de glatiramer)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de cohortes que utiliza todos los datos disponibles del programa de prescripción Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (EE. UU.) complementado con datos de los registros de esclerosis múltiple (EM) de la Unión Europea (UE) para estimar el riesgo de LMP y otras infecciones oportunistas (IO) graves entre los pacientes en Tysabri que han cambiado de DMT más nuevos (incluidos fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida) y los DMT establecidos (interferón beta y acetato de glatiramer).

Este estudio proporcionará datos acumulativos de sus dos componentes: un componente retrospectivo (datos capturados antes del 1 de enero de 2016) y un componente prospectivo (datos capturados y seguimiento de pacientes desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2023; duración total del estudio prospectivo de 8 años). Se incluirán todos los pacientes que cambiaron a Tysabri desde otro DMT hasta el 31 de diciembre de 2020. El estudio continuará con el seguimiento de los pacientes hasta el 31 de diciembre de 2023 para permitir un seguimiento mínimo de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del registro TOUCH y EU MS disponibles que han cambiado de DMT (incluidos fingolimod, dimetilfumarato, teriflunomida, interferón beta y acetato de glatiramer) y tienen una o más infusiones de Tysabri.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Todos los participantes del registro TOUCH y EU MS disponibles que han cambiado de DMT (incluidos fingolimod, dimetilfumarato, teriflunomida, interferón beta y acetato de glatiramer) y tienen una o más infusiones de Tysabri.

Criterios clave de exclusión:

  • No aplica

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tysabri (cohorte TOUCH)
Participantes del programa de prescripción Tysabri TOUCH que cambiaron a Tysabri de DMT más nuevos (incluidos fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida) y los DMT establecidos (interferón beta y acetato de glatiramer).
Biológico: Tysabri
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (cohorte de EM de la UE)
Participantes del registro de EM de la UE que cambiaron a Tysabri desde los DMT más nuevos (incluidos fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida) y los DMT establecidos (interferón beta y acetato de glatiramer).
Biológico: Tysabri
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Natalizumab BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis prospectivo y retrospectivo: número de participantes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
Periodo de tiempo: Retrospectiva: desde el momento del cambio a Tysabri hasta el 31 de diciembre de 2015; Prospectivo: desde el momento de cambiar a Tysabri (a partir del 1 de enero de 2016) hasta el 31 de diciembre de 2023 (hasta 8 años)

Los casos confirmados de LMP deben tener uno de los siguientes:

• Biopsia cerebral o cerebro de un examen post mortem que muestre evidencia de cambios citopáticos virales en la tinción con hematoxilina y eosina (H y E) asociados con inmunohistoquímica positiva para SV40 o hibridación in situ para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus John Cunningham (JCV) O

Todos los siguientes criterios:

• Líquido cefalorraquídeo (LCR) con evidencia de ADN del JCV, preferiblemente mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa ultrasensible (límite de cuantificación de ≤ 50 copias/ml), o ADN del JCV en biopsia cerebral por PCR Y descripción detallada del cerebro Hallazgos de imágenes por resonancia magnética (MRI) que son consistentes con LMP Y PREFERENTEMENTE síntomas clínicos nuevos o progresivos que sugieren LMP
Retrospectiva: desde el momento del cambio a Tysabri hasta el 31 de diciembre de 2015; Prospectivo: desde el momento de cambiar a Tysabri (a partir del 1 de enero de 2016) hasta el 31 de diciembre de 2023 (hasta 8 años)
Análisis prospectivo y retrospectivo: número de participantes con eventos adversos graves de otras infecciones oportunistas graves (IO)
Periodo de tiempo: Retrospectiva: desde el momento del cambio a Tysabri hasta el 31 de diciembre de 2015; Prospectivo: desde el momento de cambiar a Tysabri (a partir del 1 de enero de 2016) hasta el 31 de diciembre de 2023 (hasta 8 años)

Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte, riesgo inmediato de muerte, hospitalización, discapacidad o anomalía congénita/defecto de nacimiento.

Las infecciones oportunistas (IO) son infecciones que ocurren con mayor frecuencia y son más graves en personas con sistemas inmunitarios debilitados.
Retrospectiva: desde el momento del cambio a Tysabri hasta el 31 de diciembre de 2015; Prospectivo: desde el momento de cambiar a Tysabri (a partir del 1 de enero de 2016) hasta el 31 de diciembre de 2023 (hasta 8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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