Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel cohortonderzoek van Tysabri - registers voor multiple sclerose (MS).

18 maart 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van het Tysabri TOUCH-programma in de VS en geselecteerde EU-lidstatenregisters om het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en andere ernstige opportunistische infecties in te schatten bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling met Tysabri werden blootgesteld aan een MS-ziektemodificerende behandeling

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de incidentie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die op Tysabri zijn overgestapt van ziektemodificerende therapieën (DMT's), waaronder nieuwere DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat en teriflunomide) en de gevestigde DMT's (interferon bèta en glatirameeracetaat). Onderzoekers zullen ook kijken naar de incidentie van andere ernstige opportunistische infecties bij patiënten die overstappen op Tysabri van nieuwere DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat en teriflunomide) en de gevestigde DMT's (interferon beta en glatirameeracetaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare gegevens van het Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) voorschrijfprogramma (VS), aangevuld met gegevens van multiple sclerose (MS)-registers van de Europese Unie (EU) om het risico op PML en andere ernstige opportunistische infecties (OI's) bij patiënten op Tysabri die zijn overgestapt van nieuwere DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat en teriflunomide) en de gevestigde DMT's (interferon bèta en glatirameeracetaat).

Deze studie zal cumulatieve gegevens opleveren van de twee componenten: een retrospectieve component (gegevens verzameld vóór 1 januari 2016) en een prospectieve component (gegevens vastgelegd en gevolgd door patiënten, van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2023; totale prospectieve studieduur van 8 jaar). Alle patiënten die tot en met 31 december 2020 van een andere DMT zijn overgestapt op Tysabri, worden opgenomen. De studie zal patiënten blijven opvolgen tot 31 december 2023 om een ​​minimale follow-up van 3 jaar mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle TOUCH-deelnemers en beschikbare deelnemers aan het EU-lidstatenregister die zijn overgestapt van DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat, teriflunomide, interferon beta en glatirameeracetaat) en een of meer infusie(s) van Tysabri hebben gekregen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle TOUCH-deelnemers en beschikbare deelnemers aan het EU-lidstatenregister die zijn overgestapt van DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat, teriflunomide, interferon beta en glatirameeracetaat) en een of meer infusie(s) van Tysabri hebben gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tysabri (TOUCH-cohort)
Deelnemers van het Tysabri TOUCH-voorschrijfprogramma die zijn overgestapt op Tysabri van nieuwere DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat en teriflunomide) en de gevestigde DMT's (interferon bèta en glatirameeracetaat).
Biologisch: Tysabri
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (EU MS-cohort)
Deelnemers uit het EU MS-register die zijn overgestapt op Tysabri van nieuwere DMT's (waaronder fingolimod, dimethylfumaraat en teriflunomide) en de gevestigde DMT's (interferon beta en glatirameeracetaat).
Biologisch: Tysabri
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Natalizumab BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectieve en retrospectieve analyses: aantal deelnemers met bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht: vanaf het moment van overstappen op Tysabri tot 31 december 2015; Prospectief: vanaf het moment van overstappen op Tysabri (op of na 01 januari 2016) tot 31 december 2023 (tot 8 jaar)

Bevestigde gevallen van PML moeten een van de volgende kenmerken hebben:

• Hersenbiopsie of hersenen van post mortem onderzoek waaruit bewijs blijkt van virale cytopathische veranderingen op hematoxyline en eosine (H & E) kleuring geassocieerd met positieve immunohistochemie voor SV40 of in-situ hybridisatie voor John Cunningham Virus (JCV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) OF

Alle volgende criteria:

• cerebrospinale vloeistof (CSF) met bewijs van JCV-DNA, bij voorkeur door ultragevoelige kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)-testen (kwantificeringslimiet van ≤ 50 kopieën/ml), of JCV-DNA op hersenbiopsie door PCR EN gedetailleerde beschrijving van de hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen die consistent zijn met PML EN BIJ VOORKEUR nieuwe of progressieve klinische symptomen die wijzen op PML
Met terugwerkende kracht: vanaf het moment van overstappen op Tysabri tot 31 december 2015; Prospectief: vanaf het moment van overstappen op Tysabri (op of na 01 januari 2016) tot 31 december 2023 (tot 8 jaar)
Prospectieve en retrospectieve analyses: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen van andere ernstige opportunistische infecties (OI's)
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht: vanaf het moment van overstappen op Tysabri tot 31 december 2015; Prospectief: vanaf het moment van overstappen op Tysabri (op of na 01 januari 2016) tot 31 december 2023 (tot 8 jaar)

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die leidt tot overlijden, onmiddellijk risico op overlijden, ziekenhuisopname, invaliditeit of aangeboren afwijking/geboorteafwijking.

Opportunistische infecties (OI's) zijn infecties die vaker voorkomen en ernstiger zijn bij personen met een verzwakt immuunsysteem.
Met terugwerkende kracht: vanaf het moment van overstappen op Tysabri tot 31 december 2015; Prospectief: vanaf het moment van overstappen op Tysabri (op of na 01 januari 2016) tot 31 december 2023 (tot 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Register-ID: EU PAS Register)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tysabri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren