Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysabri Observational Cohort Study - Multipel Sklerose (MS) registre

18. marts 2024 opdateret af: Biogen

En observationsundersøgelse, der anvender data fra det amerikanske Tysabri TOUCH-program og udvalgte EU-MS-registre til at estimere risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre alvorlige opportunistiske infektioner blandt patienter, der var udsat for en MS-sygdomsmodificerende behandling før behandling med Tysabri

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blandt patienter, der skiftede til Tysabri fra sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er), herunder nyere DMT'er (herunder fingolimod, dimethylfumarat og teriflunomid) og de etablerede DMT'er (interferon) beta og glatirameracetat). Forskere vil også undersøge forekomsten af ​​andre alvorlige opportunistiske infektioner blandt patienter, der skifter til Tysabri fra nyere DMT'er (herunder fingolimod, dimethylfumarat og teriflunomid) og de etablerede DMT'er (interferon beta og glatirameracetat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie, der anvender alle tilgængelige data fra Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) ordinationsprogrammet (USA) suppleret med data fra EU's (EU) multipel sklerose (MS) registre til at estimere risikoen for PML og andre alvorlige opportunistiske infektioner (OI'er) blandt patienter på Tysabri, som har skiftet fra nyere DMT'er (herunder fingolimod, dimethylfumarat og teriflunomid) og de etablerede DMT'er (interferon beta og glatirameracetat).

Denne undersøgelse vil give kumulative data fra dets to komponenter: en retrospektiv komponent (data indsamlet før 1. januar 2016) og en prospektiv komponent (data indsamlet og patienter fulgt op fra 1. januar 2016 til 31. december 2023; samlet prospektiv undersøgelsesvarighed på 8 år). Alle patienter, der skiftede til Tysabri fra en anden DMT frem til 31. december 2020, vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil fortsætte med at følge patienter frem til 31. december 2023 for at give mulighed for en minimal opfølgning på 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i TOUCH og tilgængelige EU MS-register, som har skiftet fra DMT'er (inklusive fingolimod, dimethylfumarat, teriflunomid, interferon beta og glatirameracetat) og har en eller flere infusion(er) af Tysabri.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle deltagere i TOUCH og tilgængelige EU MS-register, som har skiftet fra DMT'er (inklusive fingolimod, dimethylfumarat, teriflunomid, interferon beta og glatirameracetat) og har en eller flere infusion(er) af Tysabri.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tysabri (TOUCH-kohorte)
Deltagere fra Tysabri TOUCH ordinationsprogrammet, som er skiftet til Tysabri fra nyere DMT'er (inklusive fingolimod, dimethylfumarat og teriflunomid) og de etablerede DMT'er (interferon beta og glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (EU MS-kohorte)
Deltagere fra EU MS-registret, der er skiftet til Tysabri fra nyere DMT'er (herunder fingolimod, dimethylfumarat og teriflunomid) og de etablerede DMT'er (interferon beta og glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Natalizumab BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektive og retrospektive analyser: Antal deltagere med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri til 31. december 2015; Fremadrettet: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri (på eller efter 1. januar 2016) til 31. december 2023 (op til 8 år)

Bekræftede tilfælde af PML skal have en af ​​følgende:

• Hjernebiopsi eller hjerne fra post mortem undersøgelse, der viser tegn på virale cytopatiske ændringer på hæmatoxylin og eosin (H & E) farvning forbundet med enten positiv immunhistokemi for SV40 eller in-situ hybridisering for John Cunningham Virus (JCV) deoxyribonukleinsyre (DNA) ELLER

Alle følgende kriterier:

• Cerebrospinalvæske (CSF) med tegn på JCV-DNA, fortrinsvis ved ultrasensitiv kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)-test (kvantificeringsgrænse på ≤ 50 kopier/ml), eller JCV-DNA på hjernebiopsi ved PCR OG detaljeret beskrivelse af hjernen fund med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er i overensstemmelse med PML OG HELST nye eller progressive kliniske symptomer, der tyder på PML
Retrospektiv: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri til 31. december 2015; Fremadrettet: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri (på eller efter 1. januar 2016) til 31. december 2023 (op til 8 år)
Prospektive og retrospektive analyser: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger af andre alvorlige opportunistiske infektioner (OI'er)
Tidsramme: Retrospektiv: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri til 31. december 2015; Fremadrettet: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri (på eller efter 1. januar 2016) til 31. december 2023 (op til 8 år)

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i død, umiddelbar risiko for død, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.

Opportunistiske infektioner (OI'er) er infektioner, der forekommer hyppigere og er mere alvorlige hos personer med svækket immunsystem.
Retrospektiv: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri til 31. december 2015; Fremadrettet: fra tidspunktet for skiftet til Tysabri (på eller efter 1. januar 2016) til 31. december 2023 (op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske forsøg med Tysabri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner