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Tysabri Observational Cohort Study – Register für Multiple Sklerose (MS).

18. März 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine Beobachtungsstudie unter Verwendung von Daten aus dem US-Tysabri-TOUCH-Programm und ausgewählten EU-MS-Registern zur Abschätzung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) und anderer schwerwiegender opportunistischer Infektionen bei Patienten, die vor der Behandlung mit Tysabri einer MS-Krankheit ausgesetzt waren, die eine Behandlung modifiziert

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Schätzung der Inzidenz der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten, die von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs), einschließlich neuerer DMTs (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid) und der etablierten DMTs (Interferon), auf Tysabri umgestellt wurden Beta und Glatirameracetat). Die Forscher werden auch versuchen, die Inzidenz anderer schwerer opportunistischer Infektionen bei Patienten abzuschätzen, die von neueren DMTs (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid) und den etablierten DMTs (Interferon beta und Glatirameracetat) auf Tysabri umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die alle verfügbaren Daten aus dem Verschreibungsprogramm Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (USA) verwendet, ergänzt durch Daten aus Multiple-Sklerose-Registern (MS) der Europäischen Union (EU), um das Risiko von PML abzuschätzen und andere schwerwiegende opportunistische Infektionen (OIs) bei Patienten unter Tysabri, die von neueren DMTs (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid) und den etablierten DMTs (Interferon beta und Glatirameracetat) umgestellt wurden.

Diese Studie wird kumulative Daten aus ihren beiden Komponenten liefern: eine retrospektive Komponente (Daten erfasst vor dem 1. Januar 2016) und eine prospektive Komponente (Daten erfasst und Patienten nachbeobachtet vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2023; prospektive Gesamtstudiendauer von 8 Jahre). Alle Patienten, die bis zum 31. Dezember 2020 von einem anderen DMT zu Tysabri gewechselt sind, werden eingeschlossen. Die Studie wird die Patienten bis zum 31. Dezember 2023 weiter beobachten, um eine minimale Nachbeobachtung von 3 Jahren zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle TOUCH- und verfügbaren EU-MS-Registerteilnehmer, die von DMT (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Interferon beta und Glatirameracetat) gewechselt sind und eine oder mehrere Tysabri-Infusionen erhalten haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle TOUCH- und verfügbaren EU-MS-Registerteilnehmer, die von DMT (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Interferon beta und Glatirameracetat) gewechselt sind und eine oder mehrere Tysabri-Infusionen erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tysabri (TOUCH-Kohorte)
Teilnehmer des Tysabri TOUCH-Verschreibungsprogramms, die von neueren DMTs (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid) und den etablierten DMTs (Interferon beta und Glatirameracetat) auf Tysabri umgestiegen sind.
Biologisch: Tysabri
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (EU-MS-Kohorte)
Teilnehmer aus dem EU-MS-Register, die von neueren DMTs (einschließlich Fingolimod, Dimethylfumarat und Teriflunomid) und den etablierten DMTs (Interferon beta und Glatirameracetat) auf Tysabri umgestiegen sind.
Biologisch: Tysabri
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Natalizumab BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive und retrospektive Analysen: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)
Zeitfenster: Rückblickend: vom Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri bis zum 31. Dezember 2015; Prospektiv: ab dem Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri (am oder nach dem 01.01.2016) bis zum 31.12.2023 (bis 8 Jahre)

Bestätigte PML-Fälle müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen:

• Hirnbiopsie oder Gehirn aus Obduktionsuntersuchung, die Hinweise auf virale zytopathische Veränderungen bei Hämatoxylin- und Eosin (H & E)-Färbung zeigen, die entweder mit positiver Immunhistochemie für SV40 oder In-situ-Hybridisierung für John-Cunningham-Virus (JCV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ODER assoziiert sind

Alle folgenden Kriterien:

• Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit Nachweis von JCV-DNA, vorzugsweise durch ultrasensitiven quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (Bestimmungsgrenze von ≤ 50 Kopien/ml) oder JCV-DNA bei Hirnbiopsie durch PCR UND detaillierter Beschreibung des Gehirns Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde, die mit PML übereinstimmen UND VORZUGSWEISE neue oder fortschreitende klinische Symptome, die auf PML hindeuten
Rückblickend: vom Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri bis zum 31. Dezember 2015; Prospektiv: ab dem Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri (am oder nach dem 01.01.2016) bis zum 31.12.2023 (bis 8 Jahre)
Prospektive und retrospektive Analysen: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen anderer schwerwiegender opportunistischer Infektionen (OIs)
Zeitfenster: Rückblickend: vom Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri bis zum 31. Dezember 2015; Prospektiv: ab dem Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri (am oder nach dem 01.01.2016) bis zum 31.12.2023 (bis 8 Jahre)

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod, unmittelbarem Todesrisiko, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt.

Opportunistische Infektionen (OIs) sind Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem häufiger auftreten und schwerer verlaufen.
Rückblickend: vom Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri bis zum 31. Dezember 2015; Prospektiv: ab dem Zeitpunkt des Wechsels zu Tysabri (am oder nach dem 01.01.2016) bis zum 31.12.2023 (bis 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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