Studio di coorte osservazionale Tysabri - Registri sulla sclerosi multipla (SM).
Uno studio osservazionale che utilizza i dati del programma statunitense Tysabri TOUCH e selezionati registri UE per la SM per stimare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e altre gravi infezioni opportunistiche tra i pazienti che sono stati esposti a una malattia della SM che modifica il trattamento prima del trattamento con Tysabri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale che utilizza tutti i dati disponibili dal programma di prescrizione Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (USA) integrato con i dati dei registri della sclerosi multipla (SM) dell'Unione Europea (UE) per stimare il rischio di leucemia promielocitica e altre gravi infezioni opportunistiche (OI) tra i pazienti trattati con Tysabri che sono passati da nuovi DMT (inclusi fingolimod, dimetilfumarato e teriflunomide) e dai DMT consolidati (interferone beta e glatiramer acetato).
Questo studio fornirà dati cumulativi dalle sue due componenti: una componente retrospettiva (dati acquisiti prima del 1° gennaio 2016) e una componente prospettica (dati acquisiti e pazienti seguiti, dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2023; durata totale dello studio prospettico di 8 anni). Saranno inclusi tutti i pazienti che sono passati a Tysabri da un altro DMT fino al 31 dicembre 2020. Lo studio continuerà a seguire i pazienti fino al 31 dicembre 2023 per consentire un follow-up minimo di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tutti i partecipanti TOUCH e disponibili al registro degli Stati membri dell'UE che sono passati da DMT (inclusi fingolimod, dimetilfumarato, teriflunomide, interferone beta e glatiramer acetato) e hanno ricevuto una o più infusioni di Tysabri.
Criteri chiave di esclusione:
- Non applicabile
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tysabri (Coorte TOCCO)
Partecipanti al programma di prescrizione di Tysabri TOUCH che sono passati a Tysabri dai nuovi DMT (inclusi fingolimod, dimetilfumarato e teriflunomide) e dai DMT consolidati (interferone beta e glatiramer acetato).
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Tysabri (coorte Stati membri dell'UE)
Partecipanti del registro degli Stati membri dell'UE che sono passati a Tysabri dai DMT più recenti (inclusi fingolimod, dimetilfumarato e teriflunomide) e dai DMT consolidati (interferone beta e glatiramer acetato).
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi prospettiche e retrospettive: numero di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri al 31 dicembre 2015; Prospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri (a partire dal 1° gennaio 2016) al 31 dicembre 2023 (fino a 8 anni)
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I casi confermati di PML devono avere uno dei seguenti: • Biopsia cerebrale o cervello dall'esame post mortem che mostra evidenza di cambiamenti citopatici virali sulla colorazione di ematossilina ed eosina (H & E) associati a immunoistochimica positiva per SV40 o ibridazione in situ per acido desossiribonucleico (DNA) del virus John Cunningham (JCV) OPPURE Tutti i seguenti criteri: • Liquido cerebrospinale (CSF) con evidenza di DNA di JCV, preferibilmente mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa ultra sensibile (limite di quantificazione di ≤ 50 copie/ml), o DNA di JCV su biopsia cerebrale mediante PCR E descrizione dettagliata del cervello risultati della risonanza magnetica (MRI) coerenti con la leucemia promielocitica e PREFERIBILMENTE sintomi clinici nuovi o progressivi suggestivi di leucemia promielocitica |
Retrospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri al 31 dicembre 2015; Prospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri (a partire dal 1° gennaio 2016) al 31 dicembre 2023 (fino a 8 anni)
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Analisi prospettiche e retrospettive: numero di partecipanti con eventi avversi gravi di altre gravi infezioni opportunistiche (IO)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri al 31 dicembre 2015; Prospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri (a partire dal 1° gennaio 2016) al 31 dicembre 2023 (fino a 8 anni)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provochi morte, rischio immediato di morte, ricovero in ospedale, disabilità o anomalia congenita/difetto alla nascita. Le infezioni opportunistiche (OI) sono infezioni che si verificano più frequentemente e sono più gravi negli individui con un sistema immunitario indebolito. |
Retrospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri al 31 dicembre 2015; Prospettiva: dal momento del passaggio a Tysabri (a partire dal 1° gennaio 2016) al 31 dicembre 2023 (fino a 8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie demielinizzanti
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie da virus lenti
- Encefalite
- Infezioni da poliomavirus
- Malattie neuroinfiammatorie
- Leucoencefalopatia, Multifocale Progressiva
- Leucoencefalopatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101MS411
- EUPAS19800 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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