Tysabri Observational Cohort Study – Sclerosis multiplex (MS) regiszterek
Megfigyelési tanulmány, amely az Egyesült Államok Tysabri TOUCH programjának és egyes EU tagállami regisztereinek adatait használja fel a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) és más súlyos opportunista fertőzések kockázatának becslésére azoknál a betegeknél, akik a Tysabri-kezelést megelőzően SM-betegséget módosító kezelésnek voltak kitéve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely a Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) felírási program (USA) összes rendelkezésre álló adatát felhasználja, kiegészítve az Európai Unió (EU) sclerosis multiplex (MS) nyilvántartásaiból származó adatokkal a PML és a PML kockázatának becslésére. egyéb súlyos opportunista fertőzések (OI-k) a Tysabri-t szedő betegek körében, akik az újabb DMT-kről (beleértve a fingolimodot, a dimetil-fumarátot és a teriflunomidot) és a kialakult DMT-kről (béta-interferon és glatiramer-acetát) váltottak át.
Ez a tanulmány kumulatív adatokat szolgáltat két összetevőjéből: egy retrospektív komponensből (2016. január 1. előtt rögzített adatok) és egy prospektív komponensből (2016. január 1. és 2023. december 31. között felvett adatok és nyomon követett betegek; teljes prospektív vizsgálati időtartam: 8 év). Minden olyan beteg szerepel, aki 2020. december 31-ig másik DMT-ről Tysabrira váltott. A vizsgálat 2023. december 31-ig folytatja a betegek nyomon követését, hogy minimális, 3 éves követést tegyen lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Minden olyan TOUCH és elérhető EU-tagállam-nyilvántartási résztvevő, aki átállt a DMT-ről (beleértve a fingolimodot, a dimetil-fumarátot, a teriflunomidot, a béta-interferont és a glatiramer-acetátot), és egy vagy több Tysabri infúziót kapott.
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tysabri (TOUCH kohorsz)
A Tysabri TOUCH felírási program azon résztvevői, akik áttértek a Tysabrira az újabb DMT-kről (beleértve a fingolimodot, a dimetil-fumarátot és a teriflunomidot) és a bevált DMT-kről (béta-interferon és glatiramer-acetát).
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Tysabri (EU-tagállamok kohorsza)
Az EU-tagállamok nyilvántartásának résztvevői, akik áttértek a Tysabrira az újabb DMT-kről (beleértve a fingolimodot, a dimetil-fumarátot és a teriflunomidot) és a bevett DMT-ket (béta-interferon és glatiramer-acetát).
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektív és retrospektív elemzések: A megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Visszamenőleg: a Tysabrira való átállástól 2015. december 31-ig; Leendő: a Tysabrira való átállástól (2016. január 1-jén vagy azt követően) 2023. december 31-ig (8 évig)
|
A PML megerősített eseteinek a következők egyikével kell rendelkezniük: • Agybiopszia vagy agyi poszt mortem vizsgálat, amely vírusos citopátiás változásokra utaló hematoxilin és eozin (H&E) festődésre utal, amely vagy az SV40 pozitív immunhisztokémiájával, vagy a John Cunningham vírus (JCV) dezoxiribonukleinsav (DNS) in situ hibridizációjával társul, VAGY Az összes alábbi kritérium: • Liquor (CSF) JCV DNS bizonyítékával, lehetőleg ultra-szenzitív kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal (a mennyiségi meghatározási határ ≤ 50 kópia/ml), vagy JCV DNS agybiopszián PCR-rel ÉS az agy részletes leírásával mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletek, amelyek összhangban vannak a PML-el, ÉS LEhetőleg új vagy progresszív klinikai tünetek, amelyek PML-re utalnak |
Visszamenőleg: a Tysabrira való átállástól 2015. december 31-ig; Leendő: a Tysabrira való átállástól (2016. január 1-jén vagy azt követően) 2023. december 31-ig (8 évig)
|
|
Prospektív és retrospektív elemzések: Azon résztvevők száma, akiknél egyéb súlyos opportunista fertőzések (OI-k) súlyos nemkívánatos eseményei voltak
Időkeret: Visszamenőleg: a Tysabrira való átállástól 2015. december 31-ig; Leendő: a Tysabrira való átállástól (2016. január 1-jén vagy azt követően) 2023. december 31-ig (8 évig)
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz, azonnali halálozási kockázathoz, kórházi kezeléshez, rokkantsághoz vagy veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezet. Az opportunista fertőzések (OI) olyan fertőzések, amelyek gyakrabban fordulnak elő, és súlyosabbak a legyengült immunrendszerű egyéneknél. |
Visszamenőleg: a Tysabrira való átállástól 2015. december 31-ig; Leendő: a Tysabrira való átállástól (2016. január 1-jén vagy azt követően) 2023. december 31-ig (8 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Demielinizáló betegségek
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- DNS vírusfertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Polyomavírus fertőzések
- Neurogyulladásos betegségek
- Leukoencephalopathia, progresszív multifokális
- Leukoencephalopathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101MS411
- EUPAS19800 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .