Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование Tysabri — регистры рассеянного склероза (РС)

18 марта 2024 г. обновлено: Biogen

Обсервационное исследование с использованием данных американской программы Tysabri TOUCH и выборочных реестров РС ЕС для оценки риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и других серьезных оппортунистических инфекций среди пациентов, подвергшихся лечению, модифицирующему течение рассеянного склероза, до начала лечения тисабри.

Основная цель этого исследования — оценить частоту развития прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) среди пациентов, которые перешли на тизабри после терапии, модифицирующей заболевание (DMT), включая более новые DMT (включая финголимод, диметилфумарат и терифлуномид) и известные DMT (интерферон). бета и глатирамера ацетат). Исследователи также рассмотрят возможность оценки частоты других серьезных оппортунистических инфекций среди пациентов, которые переходят на тизабри с более новых DMT (включая финголимод, диметилфумарат и терифлуномид) и хорошо зарекомендовавших себя DMT (интерферон бета и глатирамера ацетат).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование, в котором используются все доступные данные программы назначения препаратов Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) (США), дополненные данными регистров рассеянного склероза (РС) Европейского союза (ЕС) для оценки риска ПМЛ и другие серьезные оппортунистические инфекции (ОИ) среди пациентов, принимающих тизабри, которые перешли с более новых DMT (включая финголимод, диметилфумарат и терифлуномид) и давно известных DMT (интерферон бета и глатирамера ацетат).

Это исследование предоставит совокупные данные из двух его компонентов: ретроспективного компонента (данные, собранные до 01 января 2016 г.) и проспективного компонента (данные, собранные и наблюдаемые за пациентами с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2023 г.; общая продолжительность проспективного исследования составляет 8 лет). Будут включены все пациенты, которые перешли на Tysabri с другого DMT до 31 декабря 2020 года. В исследовании будет продолжаться наблюдение за пациентами до 31 декабря 2023 года, чтобы обеспечить минимальное наблюдение в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80327

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники реестра TOUCH и имеющиеся участники реестра EU MS, перешедшие с DMT (включая финголимод, диметилфумарат, терифлуномид, бета-интерферон и глатирамера ацетат) и получившие одну или несколько инфузий Tysabri.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Все участники реестра TOUCH и имеющиеся участники реестра EU MS, перешедшие с DMT (включая финголимод, диметилфумарат, терифлуномид, бета-интерферон и глатирамера ацетат) и получившие одну или несколько инфузий Tysabri.

Ключевые критерии исключения:

  • Непригодный

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тисабри (когорта TOUCH)
Участники программы назначения Tysabri TOUCH, которые перешли на Tysabri с более новых DMT (включая финголимод, диметилфумарат и терифлуномид) и установленных DMT (интерферон бета и глатирамера ацетат).
Биологический: Тисабри
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Натализумаб BG00002
Тисабри (когорта MS ЕС)
Участники из реестра MS ЕС, которые перешли на Tysabri с более новых DMT (включая финголимод, диметилфумарат и терифлуномид) и установленных DMT (интерферон бета и глатирамера ацетат).
Биологический: Тисабри
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Натализумаб BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективный и ретроспективный анализы: количество участников с подтвержденной прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)
Временное ограничение: Ретроспектива: с момента перехода на Tysabri по 31 декабря 2015 г.; Перспективно: с момента перехода на Tysabri (1 января 2016 г. или после этой даты) по 31 декабря 2023 г. (до 8 лет)

Подтвержденные случаи ПМЛ должны иметь один из следующих признаков:

• Биопсия головного мозга или мозг после патологоанатомического исследования, демонстрирующие вирусные цитопатические изменения при окрашивании гематоксилином и эозином (H & E), связанные либо с положительной иммуногистохимией на SV40, либо с гибридизацией in situ на вирус Джона Каннингема (JCV) с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ИЛИ

Все следующие критерии:

• Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) с признаками ДНК JCV, предпочтительно с помощью сверхчувствительного количественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) (предел количественного определения ≤ 50 копий/мл), или ДНК JCV при биопсии головного мозга с помощью ПЦР И подробное описание головного мозга результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые соответствуют ПМЛ, И ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО новые или прогрессирующие клинические симптомы, указывающие на ПМЛ
Ретроспектива: с момента перехода на Tysabri по 31 декабря 2015 г.; Перспективно: с момента перехода на Tysabri (1 января 2016 г. или после этой даты) по 31 декабря 2023 г. (до 8 лет)
Проспективный и ретроспективный анализы: количество участников с серьезными побочными эффектами других серьезных оппортунистических инфекций (ОИ)
Временное ограничение: Ретроспектива: с момента перехода на Tysabri по 31 декабря 2015 г.; Перспективно: с момента перехода на Tysabri (1 января 2016 г. или после этой даты) по 31 декабря 2023 г. (до 8 лет)

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации, инвалидности или врожденной аномалии/врожденному дефекту.

Оппортунистические инфекции (ОИ) — это инфекции, которые возникают чаще и протекают тяжелее у лиц с ослабленной иммунной системой.
Ретроспектива: с момента перехода на Tysabri по 31 декабря 2015 г.; Перспективно: с момента перехода на Tysabri (1 января 2016 г. или после этой даты) по 31 декабря 2023 г. (до 8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тисабри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться