Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tysabri Observational Cohort Study - Multipel Skleros (MS) register

18 mars 2024 uppdaterad av: Biogen

En observationsstudie som använder data från det amerikanska Tysabri TOUCH-programmet och utvalda EU MS-register för att uppskatta risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och andra allvarliga opportunistiska infektioner bland patienter som exponerades för en MS-sjukdom Modifierande behandling före behandling med Tysabri

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) bland patienter som bytte till Tysabri från sjukdomsmodifierande terapier (DMT), inklusive nyare DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat och teriflunomid) och etablerade DMT (interferon) beta och glatirameracetat). Forskare kommer också att se till att uppskatta förekomsten av andra allvarliga opportunistiska infektioner bland patienter som byter till Tysabri från nyare DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat och teriflunomid) och de etablerade DMT (interferon beta och glatirameracetat)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie som använder alla tillgängliga data från Tysabri TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) förskrivningsprogram (USA) kompletterat med data från EU:s (EU) multipel skleros (MS) register för att uppskatta risken för PML och andra allvarliga opportunistiska infektioner (OI) bland patienter på Tysabri som har bytt från nyare DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat och teriflunomid) och etablerade DMT (interferon beta och glatirameracetat).

Denna studie kommer att tillhandahålla kumulativa data från dess två komponenter: en retrospektiv komponent (data insamlade före 1 januari 2016) och en prospektiv komponent (data som samlats in och patienter följs upp, från 1 januari 2016 till 31 december 2023; total prospektiv studielängd på 8 år). Alla patienter som bytt till Tysabri från en annan DMT till och med den 31 december 2020 kommer att inkluderas. Studien kommer att fortsätta att följa upp patienter till den 31 december 2023 för att möjliggöra en minimal uppföljning på 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80327

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare i TOUCH och tillgängliga EU MS-register som har bytt från DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat, teriflunomid, interferon beta och glatirameracetat) och har en eller flera infusioner av Tysabri.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla deltagare i TOUCH och tillgängliga EU MS-register som har bytt från DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat, teriflunomid, interferon beta och glatirameracetat) och har en eller flera infusioner av Tysabri.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Inte tillämpbar

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tysabri (TOUCH Cohort)
Deltagare från Tysabri TOUCH-förskrivningsprogrammet som har bytt till Tysabri från nyare DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat och teriflunomid) och de etablerade DMT (interferon beta och glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Natalizumab BG00002
Tysabri (EU MS Cohort)
Deltagare från EU MS-registret som har bytt till Tysabri från nyare DMT (inklusive fingolimod, dimetylfumarat och teriflunomid) och de etablerade DMT (interferon beta och glatirameracetat).
Biologisk: Tysabri
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Natalizumab BG00002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiva och retrospektiva analyser: Antal deltagare med bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsram: Retrospektiv: från tidpunkten för bytet till Tysabri till 31 december 2015; Prospektiv: från tidpunkten för byte till Tysabri (den 1 januari 2016 eller senare) till 31 december 2023 (upp till 8 år)

Bekräftade fall av PML måste ha något av följande:

• Hjärnbiopsi eller hjärna från post mortem undersökning som visar tecken på virala cytopatiska förändringar på hematoxylin- och eosin- (H & E)-färgning associerade med antingen positiv immunhistokemi för SV40 eller in-situ hybridisering för John Cunningham Virus (JCV) deoxiribonukleinsyra (DNA) ELLER

Alla följande kriterier:

• Cerebrospinalvätska (CSF) med bevis på JCV-DNA, helst genom ultrakänslig kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)-testning (kvantifieringsgräns på ≤ 50 kopior/ml), eller JCV-DNA på hjärnbiopsi genom PCR OCH detaljerad beskrivning av hjärnan magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd som överensstämmer med PML OCH GÄRNA nya eller progressiva kliniska symtom som tyder på PML
Retrospektiv: från tidpunkten för bytet till Tysabri till 31 december 2015; Prospektiv: från tidpunkten för byte till Tysabri (den 1 januari 2016 eller senare) till 31 december 2023 (upp till 8 år)
Prospektiva och retrospektiva analyser: Antal deltagare med allvarliga biverkningar av andra allvarliga opportunistiska infektioner (OI)
Tidsram: Retrospektiv: från tidpunkten för bytet till Tysabri till 31 december 2015; Prospektiv: från tidpunkten för byte till Tysabri (den 1 januari 2016 eller senare) till 31 december 2023 (upp till 8 år)

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterar i dödsfall, omedelbar risk för dödsfall, sjukhusvistelse, funktionshinder eller medfödd anomali/födelsedefekt.

Opportunistiska infektioner (OI) är infektioner som förekommer oftare och är allvarligare hos individer med försvagat immunförsvar.
Retrospektiv: från tidpunkten för bytet till Tysabri till 31 december 2015; Prospektiv: från tidpunkten för byte till Tysabri (den 1 januari 2016 eller senare) till 31 december 2023 (upp till 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera