Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tysabri Observational Cohort Study - Multiple Sclerosis (MS) -rekisterit

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Havaintotutkimus, jossa hyödynnetään Yhdysvaltain Tysabri TOUCH -ohjelman ja tiettyjen EU:n jäsenvaltioiden rekistereiden tietoja progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja muiden vakavien opportunististen infektioiden riskin arvioimiseksi potilailla, jotka olivat altistuneet MS-tautia muokkaavalle hoidolle ennen Tysabri-hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat siirtyneet Tysabriin sairautta modifioivista hoidoista (DMT), mukaan lukien uudemmat DMT:t (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi) ja vakiintuneet DMT:t (interferoni). beeta ja glatirameeriasetaatti). Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan muiden vakavien opportunististen infektioiden esiintyvyyttä potilailla, jotka vaihtavat Tysabriin uudemmista DMT:istä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi) ja vakiintuneista DMT:istä (interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään kaikkia saatavilla olevia tietoja Tysabri TOUCHin (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) reseptiohjelmasta (USA) täydennettynä Euroopan unionin (EU) multippeliskleroosin (MS) rekistereistä saaduilla tiedoilla PML- ja PML-riskin arvioimiseksi. muita vakavia opportunistisia infektioita (OI) Tysabria käyttävillä potilailla, jotka ovat vaihtaneet uudemmista DMT:istä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi) ja vakiintuneista DMT:istä (interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti).

Tämä tutkimus tarjoaa kumulatiivisia tietoja sen kahdesta osasta: retrospektiivisestä osasta (tiedot kerätty ennen 1. tammikuuta 2016) ja tulevasta osasta (kerätyt tiedot ja seuratut potilaat 1. tammikuuta 2016–31. joulukuuta 2023; prospektiivisen tutkimuksen kokonaiskesto 8 vuotta). Kaikki potilaat, jotka vaihtoivat Tysabriin toisesta DMT:stä 31. joulukuuta 2020 mennessä, otetaan mukaan. Tutkimuksessa jatketaan potilaiden seurantaa 31. joulukuuta 2023 asti, jotta seuranta olisi vähintään 3 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki TOUCH- ja käytettävissä olevat EU-jäsenvaltioiden rekisterin osallistujat, jotka ovat vaihtaneet DMT:stä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti) ja joilla on yksi tai useampi Tysabri-infuusio.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki TOUCH- ja käytettävissä olevat EU-jäsenvaltioiden rekisterin osallistujat, jotka ovat vaihtaneet DMT:stä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti) ja joilla on yksi tai useampi Tysabri-infuusio.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tysabri (TOUCH-kohortti)
Tysabri TOUCH -reseptiohjelman osallistujat, jotka ovat vaihtaneet Tysabriin uudemmista DMT:istä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi) ja vakiintuneista DMT:istä (interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti).
Biologinen: Tysabri
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Natalitsumabi BG00002
Tysabri (EU:n jäsenvaltioiden kohortti)
Osallistujat EU:n MS-rekisteristä, jotka ovat vaihtaneet Tysabriin uudemmista DMT:istä (mukaan lukien fingolimodi, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi) ja vakiintuneista DMT:istä (beeta-interferoni ja glatirameeriasetaatti).
Biologinen: Tysabri
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Natalitsumabi BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospektiiviset ja retrospektiiviset analyysit: niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Aikaikkuna: Takautuva: Tysabriin siirtymisestä 31. joulukuuta 2015 asti; Tuleva: Tysabriin vaihtamisesta (01.1.2016 tai sen jälkeen) 31.12.2023 (8 vuoteen asti)

Vahvistetuilla PML-tapauksilla on oltava jokin seuraavista:

• Aivobiopsia tai aivot post mortem -tutkimuksesta, jossa on todisteita viruksen sytopaattisista muutoksista hematoksyliini- ja eosiinivärjäytyksissä (H & E), jotka liittyvät joko positiiviseen immunohistokemiaan SV40:lle tai in situ -hybridisaatioon John Cunningham -viruksen (JCV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen TAI

Kaikki seuraavat kriteerit:

• Aivo-selkäydinneste (CSF), jossa on todisteita JCV-DNA:sta, mieluiten ultraherkän kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) testin avulla (kvantitatiivisen määritysraja ≤ 50 kopiota/ml), tai JCV-DNA aivobiopsialla PCR:llä JA yksityiskohtainen kuvaus aivoista magneettikuvaus (MRI) -löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​PML:n kanssa, JA MIELSI uudet tai progressiiviset kliiniset oireet, jotka viittaavat PML:ään
Takautuva: Tysabriin siirtymisestä 31. joulukuuta 2015 asti; Tuleva: Tysabriin vaihtamisesta (01.1.2016 tai sen jälkeen) 31.12.2023 (8 vuoteen asti)
Tulevat ja retrospektiiviset analyysit: niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia muita vakavia opportunistisia infektioita (OI)
Aikaikkuna: Takautuva: Tysabriin siirtymisestä 31. joulukuuta 2015 asti; Tuleva: Tysabriin vaihtamisesta (01.1.2016 tai sen jälkeen) 31.12.2023 (8 vuoteen asti)

SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, välittömään kuolemanvaaraan, sairaalahoitoon, vammaisuuteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon.

Opportunistiset infektiot (OI) ovat infektioita, joita esiintyy useammin ja jotka ovat vakavampia henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Takautuva: Tysabriin siirtymisestä 31. joulukuuta 2015 asti; Tuleva: Tysabriin vaihtamisesta (01.1.2016 tai sen jälkeen) 31.12.2023 (8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS411
  • EUPAS19800 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa