Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱 DES 的临床试验
Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱 DES 用于糖尿病患者经皮冠状动脉介入治疗的随机临床试验：研究者发起的试点研究
该研究的目的是比较 Abluminus DES+ 与依维莫司洗脱 DES 在糖尿病患者中的血管造影和临床表现。
研究概览
详细说明
本临床研究设计为一项前瞻性、多中心、全国性、随机化、开放标签、双臂平行组、试验性试验，比较 Abluminus DES+ 与依维莫司洗脱 DES 对接受经皮冠状动脉介入治疗的糖尿病患者晚期管腔丢失和临床结果的影响。
总共将招募 165 名患者，并在多达 6-8 个意大利地点以 2:1 的比例随机分配到两组中。
指数程序后，患者将在 9 个月时接受血管造影随访，并在 12 个月时接受临床随访。
研究设计是开放标签的，因为研究人员不可能对支架类型设盲。 然而，事件裁决委员会的成员将对患者不知情。 任务。 为裁决过程收集的所有医疗记录、原始文件和事件信息将对治疗分配不知情。
此外，主要终点将由 Core-Lab 独立评估，该 Core-Lab 将对分组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、20131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
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Pavia、意大利、27100
- Policlinico S. Matteo
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Roma、意大利、00189
- Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
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Milano
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Miano、Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Ospedale Humanitas
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San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 糖尿病
- 有记录的 CAD：稳定或不稳定心绞痛、非 ST 段 MI、无症状缺血或阳性功能研究
- PCI被认为是适当和可行的
- 具有显着狭窄（目视估计 >50%）且符合支架植入条件的自体冠状动脉新发病变（不限制治疗病变的数量、血管和病变长度）；
- 患者提供书面知情同意书
- 患者同意所有必要的后续程序和访问。
- 适用于 PCI 的目标病变，DES 直径在 2.5 至 4.0 毫米之间。
排除标准：
- 患者已知对以下任何药物过敏或有禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、西罗莫司、依维莫司和/或造影剂（记录在案的对造影剂敏感的患者可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先给药[例如。 皮疹]可能会被录取。 但是，不应入组对既往造影剂有真正过敏反应的患者）；
- 任何植入 Abluminus DES+ 的禁忌症
- 受试者怀孕、哺乳，或者是未手术绝育、绝经 2 年或未持续使用有效避孕方法的有生育能力的女性；
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或拒绝输血；
- 入组前 3 个月内曾对目标血管进行过冠状动脉介入治疗；
- 预期寿命<1年或可能导致不遵守协议的非心脏合并症（根据研究中心调查员的医学判断）；
- 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者；
- 以前记录的左心室射血分数 (LVEF) <30%；
- 随机化前明显的心源性休克；
- 左主干狭窄患者（目测>50%）；
- 支架内再狭窄；
- ST 段抬高 MI；
- 慢性完全闭塞。
- 隐静脉移植物的罪魁祸首
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABLUMINUS DES+
冠状动脉成形术期间的装置植入
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冠状动脉成形术期间的装置植入
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有源比较器：依维莫司洗脱 DES
冠状动脉成形术期间的装置植入
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冠状动脉成形术期间的装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内新生内膜体积
大体时间：9个月的随访
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使用 OCT 测量的支架内新生内膜体积，与使用依维莫司洗脱 DES 进行 PCI 后使用 Abluminus DES+ 的 PCI 后支架内新生内膜体积进行比较。
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9个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新内膜区
大体时间：9个月的随访
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新内膜面积，在用 OCT 测量的最小管腔面积处计算。
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9个月的随访
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靶病变失败
大体时间：12个月
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这将是心脏死亡、靶血管 MI 和临床指示的 TLR 的综合
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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这是根据学术研究联盟提出的分类定义的
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12个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
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任何由直接心脏原因（例如，心肌梗死、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡以及所有与手术相关的死亡（包括与伴随治疗相关的死亡）引起的任何死亡都将归类为心源性死亡。
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12个月
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靶血管心肌梗死
大体时间：12个月
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任何 MI，无论首次手术后的时间如何，都与植入支架区域内有记录的急性缺血有关，但没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因 33 急性 MI 的类型根据ESC/ACCF/AHA/WHF 心肌梗死通用定义联合工作组
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12个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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重复血运重建定义为 PCI 后第一年内的任何重复 PCI 或新冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
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12个月
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24小时设备成功
大体时间：24小时
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在没有系统故障或设备相关并发症的情况下部署分配的支架
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24小时
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病变成功
大体时间：24小时
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使用 post-PCI 实现目标病变 <50% 的残余狭窄
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24小时
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程序成功
大体时间：24小时
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住院期间未发生主要不良心脏事件的病变成功
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Colombo, MD、Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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