Sperimentazione clinica di Abluminus DES + stent a rilascio di Sirolimus rispetto a DES a rilascio di Everolimus

Criterio di inclusione:

1. Età>18
2. Diabete mellito
3. CAD documentato: angina stabile o instabile, IM del segmento non ST, ischemia silente o studio funzionale positivo
4. PCI ritenuto opportuno e realizzabile
5. Lesione colpevole de novo in un'arteria coronarica nativa con stenosi significativa (> 50% mediante stima visiva) idonea per l'impianto di stent (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vaso e lunghezza della lesione);
6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto
7. Il paziente accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.
8. Lesione target adatta per PCI con diametro DES compreso tra 2,5 e 4,0 mm.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus, everolimus e/o mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che può essere efficacemente premedicata con steroidi e difenidramina [per esempio. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per precedente mezzo di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati);
2. Qualsiasi controindicazione all'impianto dell'Abluminus DES+
3. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente metodi contraccettivi efficaci;
4. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue;
5. Pregresso intervento coronarico sul vaso bersaglio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
6. Condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito);
7. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) precedentemente documentata <30%;
9. Evidente shock cardiogeno prima della randomizzazione;
10. Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva);
11. Ristenosi interna allo stent;
12. sopraslivellamento del tratto ST IM;
13. Occlusione totale cronica.
14. Lesione colpevole a un innesto di vena safena