Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Abluminus DES+ Sirolimus-eluerende stent versus Everolimus-eluerende DES

26. juli 2022 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

En randomisert klinisk studie av Abluminus DES+ Sirolimus-eluerende stent versus Everolimus-eluerende DES for perkutan koronar intervensjon hos pasienter med diabetes mellitus: en etterforsker-initiert pilotstudie

Målet med studien er å sammenligne angiografisk og klinisk ytelse av Abluminus DES+ versus Everolimus-eluerende DES hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske undersøkelsen er designet som en prospektiv, multisenter, nasjonal, randomisert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, pilotstudie som sammenligner Abluminus DES+ versus Everolimus-eluerende DES på sent lumentap og kliniske utfall hos diabetespasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Totalt 165 pasienter vil bli rekruttert og randomisert i de to gruppene i forholdet 2:1 på opptil 6-8 italienske steder.

Etter indeksprosedyre vil pasientene følges opp med angiografisk oppfølging etter 9 måneder og klinisk oppfølging etter 12 måneder.

Studiedesignet er åpent, siden det ikke er mulig å blinde etterforskerne med hensyn til stenttypen. Medlemmene av begivenhetsvurderingskomiteen vil imidlertid bli blindet for pasienten. oppdrag. All medisinsk journal, kildedokumentasjon og hendelsesinformasjon som samles inn for bedømmelsesprosessen, vil bli blindet for behandlingsoppdrag.

I tillegg vil det primære endepunktet bli uavhengig evaluert av Core-Lab som vil bli blindet med hensyn til gruppeoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 20131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro, Fatebenefratelli
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Ospedale Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18
  2. Sukkersyke
  3. Dokumentert CAD: stabil eller ustabil angina, ikke-ST-segment MI, stille iskemi eller positiv funksjonell studie
  4. PCI anses som hensiktsmessig og gjennomførbart
  5. Culprit de novo lesjon i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuelt estimat) som er kvalifisert for stentimplantasjon (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar og lesjonslengde);
  6. Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.
  8. Mållesjon egnet for PCI med DES-diameter mellom 2,5 og 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, sirolimus, everolimus og/eller kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet for kontrast som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. Pasienter med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres);
  2. Enhver kontraindikasjon for implantatet til Abluminus DES+
  3. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker effektive prevensjonsmetoder;
  4. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner;
  5. Tidligere koronar intervensjon på målfartøyet i 3 måneder før innskrivning;
  6. Ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskers medisinske vurdering);
  7. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden;
  8. Tidligere dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %;
  9. Tydelig kardiogent sjokk før randomisering;
  10. Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat);
  11. In-stent restenose;
  12. ST-segment elevasjon MI;
  13. Kronisk total okklusjon.
  14. Den skyldige lesjon til en Saphenous Vein graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABLUMINUS DES+
implantasjon av enheten under koronar angioplastikk
Enhet: implantasjon av enheten under koronar angioplastikk
implantasjon av enheten under koronar angioplastikk
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende DES
implantasjon av enheten under koronar angioplastikk
Enhet: implantasjon av enheten under koronar angioplastikk
implantasjon av enheten under koronar angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent neointimalt volum
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
In-stent neointimalt volum, målt med OCT, etter PCI med Abluminus DES+ sammenlignet med in-stent neointimalt volum etter PCI med Everolimus-eluerende DES.
9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimalt område
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Neointimalt område, beregnet på stedet for minimalt lumenareal målt med OCT.
9 måneders oppfølging
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil være en sammensetning av hjertedød, målkar-MI og klinisk indisert TLR
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Dette er definert i henhold til klassifisering foreslått av Academic Research Consortium
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
12 måneder
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Enhver MI som, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak33 Type akutt MI klassifiseres iht. Joint ESC/ACCF/AHA/ WHF Joint Task Force for den universelle definisjonen av hjerteinfarkt
12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
gjentatt revaskularisering vil bli definert som enhver gjentatt PCI eller ny koronar bypass-operasjon (CABG) innen det første året etter PCI.
12 måneder
Enhetens suksess etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
utplassering av de tildelte stentene uten systemfeil eller enhetsrelaterte komplikasjoner
24 timer
Lesjonssuksess
Tidsramme: 24 timer
Oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av post-PCI
24 timer
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
Lesjonssuksess uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser under sykehusoppholdet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Samarbeidspartnere

Mediolanum Cardio Research

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Colombo, MD, Ospedale San Raffaele
  • Hovedetterforsker: Azeem Latib, MD, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABILITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere